Proof-of-concept för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av prednison vid idiosynkratisk hepatotoxicitet (DILICORT)
4 april 2024 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Proof-of-concept Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av prednison vid behandling av idiosynkratisk hepatotoxicitet och dess mekanistiska vägar genom en integrerad analys: DILI-CORT Clinical Trial
Syftet med denna studie är att bedöma om oralt prednison (jämfört med placebo), administrerat under fem veckor, är fördelaktigt när det gäller minskat total bilirubin (TBL): minskning av toppen av TBL med minst 50 % efter 14 dagar eller minskning av tid till normalisering av TBL-värdet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma om oralt prednison (jämfört med placebo), administrerat under fem veckor, är fördelaktigt när det gäller minskat total bilirubin (TBL): minskning av toppen av TBL med minst 50 % efter 14 dagar eller minskning av tid till normalisering av TBL-värdet, och för att bedöma om oral prednison (jämfört med placebo) är säker och väl tolererad hos patienter med akut måttlig till svår DILI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mª Isabel Lucena, PhD
- Telefonnummer: 34952131572
- E-post: lucena@uma.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gloria Luque
- Telefonnummer: 34951291977
- E-post: gloria.luque@ibima.eu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga patienter, ≥ 18 år.
- Patienter som fått diagnosen DILI av expertkommittén.
- Patienter med måttlig till svår DILI (förhöjningar av ALAT eller ASAT ≥ 5 gånger övre normalgränsen (ULN) och serum-TBL ≥ 2,5 mg/dL).
- Patienter som inte uppvisar en 15-procentig minskning av ALT-värden eller TBL fortsätter att öka 5-10 dagar efter upptäckt av leverskada trots att den skyldige drogen dragit tillbaka.
Exklusions kriterier:
- Ingen tydlig DILI-diagnos efter en expertkommitté DILI-bedömning.
- DILI på grund av immun-checkpoint-hämmare.
- Närvaro av aktiv infektion, vilket framgår av positiv urin- eller blododling.
- Akut leversvikt (international normalized ratio (INR) > 1,5 och hepatisk encefalopati).
- Modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) ≥ 30.
- Känd överkänslighet mot prednison eller placebokomponenter.
- Gravida eller ammande mödrar.
- Samexisterande infektion med hepatit C, hepatit B eller humant immunbristvirus (HIV).
- Patienter som redan får systemiska steroider eller andra immunsuppressiva medel.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Förekomst av kliniskt signifikanta komorbida sjukdomar (enligt läkarens kriterier) som kan hindra slutförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Placebo
|
Placebo
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Oralt prednison
|
Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt bilirubin
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
För att bedöma om oralt prednison (jämfört med placebo), administrerat under fem veckor, är fördelaktigt när det gäller minskat totalt bilirubin (TBL): minskning av toppen av TBL med minst 50 % vid 14 dagar eller minskning av tiden till normalisering av TBL-värdet .
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppnivå av alaninaminotransferas
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av prednison/placebo vid minskning av toppvärdena för alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (AST) och internationellt normaliserat förhållande (INR) med minst 50 % vid dag 7 eller minskning av tiden till normalisering.
|
2 år
|
|
Aspartataminotransferasnivå
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av prednison/placebo vid minskning av toppvärdena för alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (AST) och internationellt normaliserat förhållande (INR) med minst 50 % vid dag 7 eller minskning av tiden till normalisering.
|
2 år
|
|
Internationella normaliserade kvotvärden
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Jämförelse av prednison/placebo vid minskning av toppvärdena för alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (AST) och internationellt normaliserat förhållande (INR) med minst 50 % vid dag 7 eller minskning av tiden till normalisering.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Raúl Andrade, PhD, SAS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Första postat (Faktisk)
9 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DILICORT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Nationella och internationella webbar, manuskript
Tidsram för IPD-delning
Efter 3 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Fri tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .