특이성 간독성에 대한 프레드니손의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개념 증명 (DILICORT)
통합 분석을 통해 특이성 간독성 및 그 기계적 경로 치료에 있어 프레드니손의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개념 증명 제2상 연구: DILI-CORT 임상 시험
이 시험의 목적은 5주에 걸쳐 투여된 경구 프레드니손(위약 대비)이 총 빌리루빈(TBL) 감소 측면에서 유익한지 평가하는 것입니다. 즉, 14일에 TBL 최고치를 최소 50% 감소하거나 TBL 값의 정규화 시간.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 5주에 걸쳐 투여된 경구 프레드니손(위약 대비)이 총 빌리루빈(TBL) 감소 측면에서 유익한지 평가하는 것입니다. 즉, 14일에 TBL 최고치를 최소 50% 감소하거나 TBL 값이 정상화되는 데 걸리는 시간, 그리고 급성 중등도에서 중증 DILI 환자에게 경구용 프레드니손(위약과 비교)이 안전하고 내약성이 좋은지 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mª Isabel Lucena, PhD
- 전화번호: 34952131572
- 이메일: lucena@uma.es
연구 연락처 백업
- 이름: Gloria Luque
- 전화번호: 34951291977
- 이메일: gloria.luque@ibima.eu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 및 남성 환자.
- 전문위원회에서 DILI 진단을 받은 환자.
- 중등도 내지 중증 DILI(ALT 또는 AST 상승이 정상 상한치(ULN)의 5배 이상, 혈청 TBL ≥ 2.5mg/dL) 환자.
- ALT 수치가 15% 감소하지 않거나 TBL이 간 손상 인지 후 약품 중단에도 불구하고 5~10일 동안 계속 증가하는 경우도 있다.
제외 기준:
- 전문가 위원회 DILI 평가 이후 명확한 DILI 진단이 없습니다.
- 면역 체크포인트 억제제로 인한 DILI.
- 양성 소변 또는 혈액 배양으로 입증되는 활동성 감염의 존재.
- 급성 간부전(국제 표준화 비율(INR) > 1.5 및 간성 뇌병증).
- 말기 간 질환 모델(MELD) ≥ 30.
- 프레드니손 또는 위약 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 어머니.
- C형 간염, B형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 공존 감염.
- 이미 전신 스테로이드나 기타 면역억제제를 투여받고 있는 환자.
- 사전 동의를 제공할 수 없음.
- 연구 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 동반 질환(의사의 기준에 따라)이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 치료
위약
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위약
다른 이름들:
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활성 비교기: 적극적인 치료
경구용 프레드니손
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 빌리루빈
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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5주에 걸쳐 투여한 경구 프레드니손(위약과 비교)이 총 빌리루빈(TBL) 감소 측면에서 유익한지 평가하기 위해: 14일에 TBL 최고치의 최소 50% 감소 또는 TBL 값의 정상화 시간 단축 .
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연구 수료를 통해 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준
기간: 2 년
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7일차에 피크 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 국제 표준화 비율(INR) 값을 50% 이상 줄이거나 표준화 시간을 단축하는 경우 프레드니손/위약을 비교합니다.
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2 년
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준
기간: 2 년
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7일차에 피크 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 국제 표준화 비율(INR) 값을 50% 이상 줄이거나 표준화 시간을 단축하는 경우 프레드니손/위약을 비교합니다.
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2 년
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국제 표준화 비율 값
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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7일차에 피크 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 국제 표준화 비율(INR) 값을 50% 이상 줄이거나 표준화 시간을 단축하는 경우 프레드니손/위약을 비교합니다.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raúl Andrade, PhD, SAS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DILICORT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
국내외 웹, 원고
IPD 공유 기간
3년 후
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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