Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof-of-concept om de werkzaamheid en veiligheid van prednison bij idiosyncratische levertoxiciteit te evalueren (DILICORT)

4 april 2024 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Proof-of-concept fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van prednison bij de behandeling van idiosyncratische levertoxiciteit en de mechanistische trajecten ervan te evalueren via een integratieve analyse: de DILI-CORT klinische studie

Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of orale prednison (vergeleken met placebo), toegediend gedurende vijf weken, gunstig is in termen van verlaagd totaal bilirubine (TBL): reductie van de piek van TBL met minstens 50% na 14 dagen of reductie van de tijd tot normalisatie van de TBL-waarde.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of orale prednison (vergeleken met placebo), toegediend gedurende vijf weken, gunstig is in termen van verlaagd totaal bilirubine (TBL): reductie van de piek van TBL met minstens 50% na 14 dagen of reductie van de tijd tot normalisatie van de TBL-waarde, en om te beoordelen of orale prednison (vergeleken met placebo) veilig is en goed wordt verdragen bij patiënten met acute matige tot ernstige DILI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mª Isabel Lucena, PhD
  • Telefoonnummer: 34952131572
  • E-mail: lucena@uma.es

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke en mannelijke patiënten, ≥ 18 jaar oud.
  2. Patiënten bij wie door de deskundigencommissie de diagnose DILI is gesteld.
  3. Patiënten met matige tot ernstige DILI (verhogingen van ALT of AST ≥ 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en serum TBL ≥ 2,5 mg/dl).
  4. Bij patiënten die geen verlaging van 15% in ALT-waarden of TBL vertonen, blijft de stijging 5-10 dagen na vaststelling van de leverschade doorgaan, ondanks het staken van het boosdoenermedicijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen duidelijke DILI-diagnose na DILI-beoordeling door een expertcommissie.
  2. DILI als gevolg van immuuncheckpointremmers.
  3. Aanwezigheid van actieve infectie zoals blijkt uit een positieve urine- of bloedcultuur.
  4. Acuut leverfalen (international normalised ratio (INR) > 1,5 en hepatische encefalopathie).
  5. Model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) ≥ 30.
  6. Bekende overgevoeligheid voor prednison- of placebocomponenten.
  7. Zwangere of zogende moeders.
  8. Gelijktijdige infectie met hepatitis C, hepatitis B of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  9. Patiënten die al systemische steroïden of andere immunosuppressiva krijgen.
  10. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  11. Aanwezigheid van klinisch significante comorbide ziekten (volgens de criteria van de arts) die de voltooiing van het onderzoek zouden kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Placebo
Geneesmiddel: Prednison
Placebo
Andere namen:
  • Comparator
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Orale prednison
Geneesmiddel: Prednison
Placebo
Andere namen:
  • Comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Om te beoordelen of oraal prednison (vergeleken met placebo), toegediend gedurende vijf weken, gunstig is in termen van verlaagd totaal bilirubine (TBL): vermindering van de piek van TBL met minstens 50% na 14 dagen of vermindering van de tijd tot normalisatie van de TBL-waarde .
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek alanine-aminotransferaseniveau
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking prednison/placebo bij het verlagen van de piekwaarden van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en de internationale genormaliseerde ratio (INR) met minstens 50% op dag 7 of het verkorten van de tijd tot normalisatie.
2 jaar
Aspartaataminotransferaseniveau
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking prednison/placebo bij het verlagen van de piekwaarden van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en de internationale genormaliseerde ratio (INR) met minstens 50% op dag 7 of het verkorten van de tijd tot normalisatie.
2 jaar
Internationale genormaliseerde verhoudingswaarden
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Vergelijking prednison/placebo bij het verlagen van de piekwaarden van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en de internationale genormaliseerde ratio (INR) met minstens 50% op dag 7 of het verkorten van de tijd tot normalisatie.
Via afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raúl Andrade, PhD, SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DILICORT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nationale en internationale webs, manuscript

IPD-tijdsbestek voor delen

Na 3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednison

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren