Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-concept for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til prednison i idiosynkratisk hepatotoksisitet (DILICORT)

4. april 2024 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Proof-of-concept Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til prednison ved behandling av idiosynkratisk levertoksisitet og dens mekanistiske veier gjennom en integrerende analyse: DILI-CORT Clinical Trial

Denne studiens mål er å vurdere om oral prednison (sammenlignet med placebo), administrert over fem uker, er gunstig når det gjelder redusert total bilirubin (TBL): reduksjon av toppen av TBL med minst 50 % etter 14 dager eller reduksjon i tid til normalisering av TBL-verdi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studiens mål er å vurdere om oral prednison (sammenlignet med placebo), administrert over fem uker, er gunstig når det gjelder redusert total bilirubin (TBL): reduksjon av toppen av TBL med minst 50 % etter 14 dager eller reduksjon i tid til normalisering av TBL-verdi, og for å vurdere om oral prednison (sammenlignet med placebo) er trygt og godt tolerert hos pasienter med akutt moderat til alvorlig DILI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mª Isabel Lucena, PhD
  • Telefonnummer: 34952131572
  • E-post: lucena@uma.es

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige og mannlige pasienter, i alderen ≥ 18 år.
  2. Pasienter som har fått diagnosen DILI av ekspertutvalget.
  3. Pasienter med moderat til alvorlig DILI (økninger av ALAT eller ASAT ≥ 5 ganger øvre normalgrense (ULN) og serum-TBL ≥ 2,5 mg/dL).
  4. Pasienter som ikke viser en 15 % reduksjon i ALT-verdier eller TBL, fortsetter å øke 5-10 dager etter leverskadeerkjennelse til tross for tilbaketrekking av den skyldige medikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen klar DILI-diagnose etter ekspertutvalg DILI-vurdering.
  2. DILI på grunn av immun-sjekkpunkt-hemmere.
  3. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon som bevist ved positiv urin- eller blodkultur.
  4. Akutt leversvikt (international normalized ratio (INR) > 1,5 og hepatisk encefalopati).
  5. Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) ≥ 30.
  6. Kjent overfølsomhet overfor prednison eller placebokomponenter.
  7. Gravide eller ammende mødre.
  8. Sameksisterende infeksjon med hepatitt C, hepatitt B eller humant immunsviktvirus (HIV).
  9. Pasienter som allerede får systemiske steroider eller andre immundempende midler.
  10. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  11. Tilstedeværelse av klinisk signifikante komorbide sykdommer (i henhold til klinikerens kriterier) som kan hindre fullføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebo
Legemiddel: Prednison
Placebo
Andre navn:
  • Komparator
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Oral prednison
Legemiddel: Prednison
Placebo
Andre navn:
  • Komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt bilirubin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å vurdere om oral prednison (sammenlignet med placebo), administrert over fem uker, er fordelaktig når det gjelder redusert total bilirubin (TBL): reduksjon av toppen av TBL minst 50 % etter 14 dager eller reduksjon i tiden til normalisering av TBL-verdien .
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppnivå av alaninaminotransferase
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av prednison/placebo ved reduksjon av peak alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og international normalized ratio (INR) verdier med minst 50 % på dag 7 eller reduserer tiden til normalisering.
2 år
Aspartat aminotransferase nivå
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av prednison/placebo ved reduksjon av peak alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og international normalized ratio (INR) verdier med minst 50 % på dag 7 eller reduserer tiden til normalisering.
2 år
Internasjonale normaliserte forholdsverdier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sammenligning av prednison/placebo ved reduksjon av peak alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og international normalized ratio (INR) verdier med minst 50 % på dag 7 eller reduserer tiden til normalisering.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raúl Andrade, PhD, SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DILICORT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nasjonale og internasjonale nett, manuskript

IPD-delingstidsramme

Etter 3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prednison

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere