Käsitetodiste prednisonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi idiosynkraattisessa maksatoksisuudessa (DILICORT)
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Todistusvaiheen II -tutkimus prednisonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi idiosynkraattisen maksatoksisuuden hoidossa ja sen mekanistisissa kulkureiteissä integroivan analyysin avulla: DILI-CORT-kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko suun kautta otettava prednisoni (verrattuna lumelääkkeeseen), jota annetaan viiden viikon ajan aikaa TBL-arvon normalisoitumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko suun kautta otettava prednisoni (verrattuna lumelääkkeeseen), jota annetaan viiden viikon ajan aikaa TBL-arvon normalisoitumiseen ja arvioida, onko oraalinen prednisoni (verrattuna lumelääkkeeseen) turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joilla on akuutti kohtalainen tai vaikea DILI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mª Isabel Lucena, PhD
- Puhelinnumero: 34952131572
- Sähköposti: lucena@uma.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gloria Luque
- Puhelinnumero: 34951291977
- Sähköposti: gloria.luque@ibima.eu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat, ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joille asiantuntijakomitea on todennut DILI:n.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea DILI (ALAT- tai ASAT-arvon nousu ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja seerumin TBL ≥ 2,5 mg/dl).
- Potilailla, joiden ALT-arvot tai TBL-arvot eivät laske 15 %, lisääntyvät edelleen 5–10 päivää maksavaurion tunnistamisen jälkeen, vaikka syyllinen lääke on lopetettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei selvää DILI-diagnoosia asiantuntijakomitean DILI-arvioinnin jälkeen.
- DILI immuunivasteen estäjien vuoksi.
- Aktiivisen infektion esiintyminen positiivisen virtsan tai veriviljelyn perusteella.
- Akuutti maksan vajaatoiminta (kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 ja hepaattinen enkefalopatia).
- Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) malli ≥ 30.
- Tunnettu yliherkkyys prednisonille tai lumelääkkeelle.
- Raskaana olevat tai imettävät äidit.
- Samanaikainen infektio hepatiitti C:n, hepatiitti B:n tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa.
- Potilaat, jotka jo saavat systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressantteja.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kliinisesti merkittävien rinnakkaissairauksien esiintyminen (kliinikon kriteerien mukaan), jotka voivat haitata tutkimuksen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
Plasebo
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Oraalinen prednisoni
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Jotta voidaan arvioida, onko suun kautta otettava prednisoni (verrattuna lumelääkkeeseen), annettu viiden viikon ajan, hyödyllinen kokonaisbilirubiinin (TBL) alenemisen kannalta: TBL-huipun pienentäminen vähintään 50 % 14 päivän kohdalla tai TBL-arvon normalisoitumiseen kuluvan ajan lyheneminen .
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu alaniiniaminotransferaasitaso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa prednisonia/plaseboa, kun pienennät alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) huippuarvoja vähintään 50 %:lla 7. päivänä tai lyhennät normalisoitumiseen kuluvaa aikaa.
|
2 vuotta
|
|
Aspartaattiaminotransferaasitaso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa prednisonia/plaseboa, kun pienennät alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) huippuarvoja vähintään 50 %:lla 7. päivänä tai lyhennät normalisoitumiseen kuluvaa aikaa.
|
2 vuotta
|
|
Kansainväliset normalisoidut suhdeluvut
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Vertaa prednisonia/plaseboa, kun pienennät alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) huippuarvoja vähintään 50 %:lla 7. päivänä tai lyhennät normalisoitumiseen kuluvaa aikaa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Raúl Andrade, PhD, SAS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DILICORT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kansalliset ja kansainväliset verkot, käsikirjoitus
IPD-jaon aikakehys
3 vuoden jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoin pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .