Доказательство концепции оценки эффективности и безопасности преднизолона при идиосинкразической гепатотоксичности (DILICORT)
4 апреля 2024 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Исследование фазы II, подтверждающее концепцию, по оценке эффективности и безопасности преднизолона в лечении идиосинкразической гепатотоксичности и ее механизмов посредством интегративного анализа: клиническое исследование DILI-CORT
Целью этого исследования является оценка эффективности перорального преднизолона (по сравнению с плацебо), принимаемого в течение пяти недель, с точки зрения снижения общего билирубина (ТББ): снижение пика ТБЛ по меньшей мере на 50% за 14 дней или снижение уровня билирубина. время до нормализации значения TBL.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка эффективности перорального преднизолона (по сравнению с плацебо), принимаемого в течение пяти недель, с точки зрения снижения общего билирубина (ТББ): снижение пика ТБЛ по меньшей мере на 50% за 14 дней или снижение уровня билирубина. время до нормализации значения TBL, а также оценить, является ли пероральный преднизолон (по сравнению с плацебо) безопасным и хорошо переносимым у пациентов с острым ЛПП от умеренной до тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mª Isabel Lucena, PhD
- Номер телефона: 34952131572
- Электронная почта: lucena@uma.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gloria Luque
- Номер телефона: 34951291977
- Электронная почта: gloria.luque@ibima.eu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациенты, которым экспертная комиссия поставила диагноз ЛПП.
- Пациенты с умеренным и тяжелым ЛПП (повышение уровня АЛТ или АСТ в ≥ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) и TBL в сыворотке ≥ 2,5 мг/дл).
- У пациентов, у которых не наблюдается снижения на 15% значений АЛТ или ТБЛ, уровень АЛТ продолжает увеличиваться в течение 5–10 дней после выявления повреждения печени, несмотря на отмену препарата-виновника.
Критерий исключения:
- После оценки ЛПП экспертной комиссией нет четкого диагноза ЛПП.
- ЛПП, вызванное ингибиторами иммунных контрольных точек.
- Наличие активной инфекции, о чем свидетельствуют положительные результаты посева мочи или крови.
- Острая печеночная недостаточность (международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 и печеночная энцефалопатия).
- Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥ 30.
- Известная гиперчувствительность к компонентам преднизолона или плацебо.
- Беременные или кормящие матери.
- Сопутствующая инфекция с гепатитом С, гепатитом В или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Пациенты, уже получающие системные стероиды или другие иммунодепрессанты.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Наличие клинически значимых сопутствующих заболеваний (по критериям врача), которые могут помешать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Плацебо
|
Плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активное лечение
Пероральный преднизолон
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий билирубин
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года
|
Чтобы оценить, является ли пероральный преднизолон (по сравнению с плацебо), принимаемый в течение пяти недель, полезным с точки зрения снижения общего билирубина (ТББ): снижение пика ТБЛ по крайней мере на 50% через 14 дней или сокращение времени до нормализации значения ТБЛ. .
|
После завершения обучения в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый уровень аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение преднизолона и плацебо при снижении пиковых значений аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и международного нормализованного отношения (МНО) как минимум на 50% на 7-й день или сокращения времени до нормализации.
|
2 года
|
|
Уровень аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение преднизолона и плацебо при снижении пиковых значений аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и международного нормализованного отношения (МНО) как минимум на 50% на 7-й день или сокращения времени до нормализации.
|
2 года
|
|
Значения международного нормализованного соотношения
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года
|
Сравнение преднизолона и плацебо при снижении пиковых значений аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и международного нормализованного отношения (МНО) как минимум на 50% на 7-й день или сокращения времени до нормализации.
|
После завершения обучения в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Raúl Andrade, PhD, SAS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DILICORT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Национальные и международные сети, рукопись
Сроки обмена IPD
Через 3 года
Критерии совместного доступа к IPD
Открытый доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .