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Preuve de concept pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prednisone dans l'hépatotoxicité idiosyncrasique (DILICORT)

4 avril 2024 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Étude de validation de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prednisone dans le traitement de l'hépatotoxicité idiosyncrasique et de ses voies mécanistiques grâce à une analyse intégrative : l'essai clinique DILI-CORT

L'objectif de cet essai est d'évaluer si la prednisone orale (par rapport au placebo), administrée sur cinq semaines, est bénéfique en termes de diminution de la bilirubine totale (TBL) : réduction du pic de TBL d'au moins 50 % à 14 jours ou réduction de la temps nécessaire à la normalisation de la valeur TBL.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai est d'évaluer si la prednisone orale (par rapport au placebo), administrée sur cinq semaines, est bénéfique en termes de diminution de la bilirubine totale (TBL) : réduction du pic de TBL d'au moins 50 % à 14 jours ou réduction de la le temps nécessaire à la normalisation de la valeur de TBL et pour évaluer si la prednisone orale (par rapport au placebo) est sûre et bien tolérée chez les patients atteints de DILI aigu modéré à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mª Isabel Lucena, PhD
  • Numéro de téléphone: 34952131572
  • E-mail: lucena@uma.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe féminin et masculin, âgés de ≥ 18 ans.
  2. Patients qui ont reçu un diagnostic de DILI par le comité d'experts.
  3. Patients présentant un DILI modéré à sévère (élévations de l'ALT ou de l'AST ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et TBL sérique ≥ 2,5 mg/dL).
  4. Les patients qui ne présentent pas de réduction de 15 % des valeurs d'ALT ou de TBL continuent d'augmenter 5 à 10 jours après la reconnaissance des lésions hépatiques malgré l'arrêt du médicament coupable.

Critère d'exclusion:

  1. Pas de diagnostic DILI clair après une évaluation DILI par un comité d'experts.
  2. DILI dû à des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
  3. Présence d'une infection active mise en évidence par une hémoculture ou une hémoculture positive.
  4. Insuffisance hépatique aiguë (rapport international normalisé (INR) > 1,5 et encéphalopathie hépatique).
  5. Modèle pour la maladie hépatique terminale (MELD) ≥ 30.
  6. Hypersensibilité connue aux composants prednisone ou placebo.
  7. Mères enceintes ou allaitantes.
  8. Infection coexistante par l'hépatite C, l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  9. Patients recevant déjà des stéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs.
  10. Incapacité de fournir un consentement éclairé.
  11. Présence de maladies comorbides cliniquement significatives (selon les critères du clinicien) qui pourraient entraver la réalisation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement placebo
Placebo
Médicament: Prednisone
Placebo
Autres noms:
  • Comparateur
Comparateur actif: Traitement actif
Prednisone orale
Médicament: Prednisone
Placebo
Autres noms:
  • Comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilirubine totale
Délai: À la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluer si la prednisone orale (par rapport au placebo), administrée sur cinq semaines, est bénéfique en termes de diminution de la bilirubine totale (TBL) : réduction du pic de TBL d'au moins 50 % à 14 jours ou réduction du délai de normalisation de la valeur de TBL. .
À la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau maximal d’alanine aminotransférase
Délai: 2 ans
Comparaison prednisone/placebo lors de la réduction des valeurs maximales d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST) et du rapport international normalisé (INR) d'au moins 50 % au jour 7 ou en réduisant le délai de normalisation.
2 ans
Niveau d'aspartate aminotransférase
Délai: 2 ans
Comparaison prednisone/placebo lors de la réduction des valeurs maximales d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST) et du rapport international normalisé (INR) d'au moins 50 % au jour 7 ou en réduisant le délai de normalisation.
2 ans
Valeurs du ratio international normalisé
Délai: À la fin des études, en moyenne 2 ans
Comparaison prednisone/placebo lors de la réduction des valeurs maximales d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST) et du rapport international normalisé (INR) d'au moins 50 % au jour 7 ou en réduisant le délai de normalisation.
À la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raúl Andrade, PhD, SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DILICORT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Webs nationaux et internationaux, manuscrit

Délai de partage IPD

Après 3 ans

Critères d'accès au partage IPD

Accès ouvert

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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