Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz koncepce pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti prednisonu při idiosynkratické hepatotoxicitě (DILICORT)

4. dubna 2024 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Fáze II studie důkazu konceptu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti prednisonu při léčbě idiosynkratické hepatotoxicity a jejích mechanických cest prostřednictvím integrační analýzy: klinická studie DILI-CORT

Cílem této studie je posoudit, zda je perorální prednison (ve srovnání s placebem) podávaný po dobu pěti týdnů prospěšný z hlediska snížení celkového bilirubinu (TBL): snížení vrcholu TBL alespoň o 50 % za 14 dní nebo snížení čas do normalizace hodnoty TBL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit, zda je perorální prednison (ve srovnání s placebem) podávaný po dobu pěti týdnů prospěšný z hlediska snížení celkového bilirubinu (TBL): snížení vrcholu TBL alespoň o 50 % za 14 dní nebo snížení čas do normalizace hodnoty TBL a posouzení, zda je perorální prednison (ve srovnání s placebem) bezpečný a dobře tolerovaný u pacientů s akutní středně těžkou až těžkou DILI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mª Isabel Lucena, PhD
  • Telefonní číslo: 34952131572
  • E-mail: lucena@uma.es

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ženy a muži ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacienti, u kterých byla odbornou komisí diagnostikována DILI.
  3. Pacienti se středně těžkou až těžkou DILI (zvýšení ALT nebo AST ≥ 5násobek horní hranice normálu (ULN) a TBL v séru ≥ 2,5 mg/dl).
  4. Pacienti, kteří nevykazují 15% snížení hodnot ALT nebo TBL, pokračují v nárůstu 5-10 dní po rozpoznání poškození jater navzdory vysazení léku, který je příčinou.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná jasná diagnóza DILI po posouzení DILI odbornou komisí.
  2. DILI kvůli inhibitorům imunitního kontrolního bodu.
  3. Přítomnost aktivní infekce doložená pozitivní močí nebo hemokulturou.
  4. Akutní selhání jater (mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 a jaterní encefalopatie).
  5. Model pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) ≥ 30.
  6. Známá přecitlivělost na prednison nebo placebo složky.
  7. Těhotné nebo kojící matky.
  8. Současná infekce hepatitidou C, hepatitidou B nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  9. Pacienti, kteří již dostávají systémové steroidy nebo jiná imunosupresiva.
  10. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  11. Přítomnost klinicky významných komorbidních onemocnění (podle kritérií lékaře), která by mohla bránit dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčba placebem
Placebo
Lék: Prednison
Placebo
Ostatní jména:
  • Komparátor
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Perorální prednison
Lék: Prednison
Placebo
Ostatní jména:
  • Komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový bilirubin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Pro posouzení, zda je perorální prednison (ve srovnání s placebem) podávaný po dobu pěti týdnů prospěšný z hlediska snížení celkového bilirubinu (TBL): snížení vrcholu TBL alespoň o 50 % za 14 dní nebo zkrácení doby do normalizace hodnoty TBL .
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hladina alaninaminotransferázy
Časové okno: 2 roky
Srovnání prednison/placebo při snížení maximální alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR) alespoň o 50 % v den 7 nebo zkrácení doby k normalizaci.
2 roky
Hladina aspartátaminotransferázy
Časové okno: 2 roky
Srovnání prednison/placebo při snížení maximální alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR) alespoň o 50 % v den 7 nebo zkrácení doby k normalizaci.
2 roky
Mezinárodní normalizované poměrové hodnoty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Srovnání prednison/placebo při snížení maximální alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR) alespoň o 50 % v den 7 nebo zkrácení doby k normalizaci.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raúl Andrade, PhD, SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DILICORT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Národní a mezinárodní weby, rukopis

Časový rámec sdílení IPD

Po 3 letech

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit