人工呼吸器のある高齢の重症患者におけるデクスメデトミジンによる早期鎮静とプラセボの比較 (SPICEIV)
集中治療評価における鎮静実践（SPICE IV） 人工呼吸器を装着した重症重症患者におけるデクスメデトミジンとプラセボによる早期鎮静：前向き、多施設共同、二重盲検、ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景
現在のガイドラインでは、将来の鎮静試験で対処すべきエビデンスのギャップ、特に高齢者は全体の死亡率が最も高く、全年齢でICUへの入院を必要とする最も一般的な人口統計であるため、高齢者における鎮静選択の影響を評価するための適切な検出力試験の必要性を強調している。グループ。
α2-アドレナリン作動性鎮静剤であるデクスメデトミジンが解決策となる可能性があります。 SPICE IV 研究の前段階である SPICE III 試験では、4,000 人の重症患者を対象に、デクスメデトミジンによる早期鎮静と通常の治療による鎮静を評価しました。 SPICE III 試験では、90 日死亡率の主要アウトカムにおける治療効果の不均一性 (HTE) が特定され、高齢患者の死亡率が低いことが示唆されました。 観察された HTE をさらに評価するために、SPICE IV は、研究対象を 65 歳以上の患者に限定したランダム化二重盲検プラセボ対照試験として設計されました。
仮説
主な鎮静剤として DEX を使用した早期鎮静は、65 歳以上の侵襲的人工呼吸器を使用している患者の 90 日間の全死因死亡率を低下させます。
目的
主な目的は、侵襲的人工呼吸器を装着している65歳以上の患者において、主鎮静剤としてDEXを使用した早期鎮静が90日全死因死亡率を低下させるかどうかを判定することである。
第 2 の目的は、生存者の人工呼吸器なしの日、昏睡およびせん妄のない日、28 日目の主要な腎臓有害事象 (MAKE-28)、人工呼吸器の継続期間、および入院期間に対する DEX の影響を評価することです。
- 方法
これは、65歳以上で無作為化後1暦日以上人工呼吸器を継続することが予想される侵襲的人工呼吸器患者を対象とした、デクスメデトミジンによる早期鎮静の前向き二重盲検プラセボ対照無作為化試験である。 ランダム化は安全なウェブサイトを通じて行われます。 カナダのセンター全体で合計 300 人の患者が募集され、初期デクスメデトミジン (介入群) またはプラセボ (対照群) のいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます。積極的介入群の患者は、推奨される投与量からデクスメデトミジンの点滴を受けます。負荷用量なしで 1 μg/kg/h の用量。 対照群の患者には同等の用量の生理食塩水を投与します。 臨床的に示されているように、鎮痛は両方のグループで最適化されます。 鎮静目標は、臨床的に別段の指示がない限り、常に -1 ～ +1 のリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコアによって定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jose Estrada
- 電話番号：32873 905-522-1155
- メール：jestrada@stjosham.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irene Armanious
- メール：iarmanio@stjosham.on.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Sumesh Shah, CCRP
- 電話番号：1164 416-586-4800
- メール：sumesh.shah@sinaihealth.ca
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主任研究者：
- Samgeeta Mehta, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- 集中治療室で挿管され、侵襲的人工呼吸器を受けている
- 治療にあたる臨床医は、患者は明後日まで挿管と換気が続くと信じています（つまり、 翌日抜管される可能性は低い）
- 患者は、快適さと安全性、そして生命維持手段の提供を容易にするために、即時継続的な鎮静薬の投与を必要としています。
除外基準:
- 集中治療室で12時間以上挿管されており（手術室または搬送内で挿管されていた時間を除く）、さらに6時間の猶予期間があり、合計18時間である。
- 外傷性脳損傷、出血、脳卒中、低酸素性脳損傷などの急性原発性脳損傷が証明されている、または疑われている
- 永久的または長期的な衰弱を引き起こす可能性のある脊髄損傷またはその他の病理が証明されているか疑われている
- 薬物の過剰摂取または火傷の疑いまたは判明による入院
- 神経筋遮断薬の投与または継続的な必要性
- ランダム化時に適切な蘇生と昇圧剤のサポートにもかかわらず、平均動脈血（MAP）圧が50 mmHg未満である
- 患者がベータ遮断薬で治療を受けている場合、またはペースメーカーが機能していない場合の高度な房室ブロックで治療されていない限り、心拍数が 55 拍/分未満である
- デクスメデトミジンに対する既知の感受性
- 急性劇症肝不全
- 常勤の居住型介護を受けている
- 死が差し迫っていて避けられないとみなされ、主治医、患者、または代理の意思決定者のいずれも積極的な治療に取り組んでいない
- 90日生存する可能性が低い基礎疾患
- 以前に SPICE IV 研究に登録されていた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン介入
実験群にランダムに割り当てられた患者にはデクスメデトミジンが投与されます。 研究薬は、4 つのバイアル (8 ml) を 100 ml の生理食塩水または 5% ブドウ糖のバッグに混合することによって再構成されます (これが好ましい希釈です)。または 2 つのバイアル (4 ml) を 50 ml のシリンジに入れて 8 mcg と同等の濃度にすることによって再構成されます。 /mlのデクスメデトミジン。 構成された輸液は室温で 24 時間まで安定です。 推奨される開始点滴速度は、負荷またはボーラスなしのデクスメデトミジン 1 μg/kg/h に相当します。 これは、Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) スコア -1 ～ +1 の目標鎮静を維持するための研究アルゴリズムに従って、デクスメデトミジンの等価用量 0 ～ 1.0 μg/kg/h に滴定されます。 |
デクスメデトミジンは、患者の覚醒を促進し、呼吸ドライブに影響を与えず、重要な鎮痛特性を持ち、ベンゾジアゼピンのようなγ-アミノ酪酸受容体アゴニストと比較すると、せん妄を軽減する侵襲的機械換気で一般的に使用されるα2-アドレナリン作動薬の鎮静剤です。
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プラセボコンパレーター：制御介入
対照群の人々には、介入群と同じ色とパッケージで同量のプラセボが与えられます。
プラセボは、2 mL の滅菌生理食塩水を含む対応するバイアルです。
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通常の生理食塩水のプラセボは、持続注入として与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日
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90日の全死因死亡率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昏睡やせん妄がなく生存している日数
時間枠：28日
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28日
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生存日数と人工呼吸器なしの日数
時間枠：28日
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28日
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主要な腎臓有害事象
時間枠：28日
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死亡率 + 急性腎障害 > ステージ II、腎臓病改善全体的結果 (KDIGO) の定義により定義
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28日
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生存者の人工呼吸器の持続時間
時間枠：28日
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28日
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生存者の入院期間
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kimberley Lewis, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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