Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen sedaatio deksmedetomidiinilla vs. lumelääke iäkkäillä hengitysteitse saavilla kriittisesti sairailla potilailla (SPICEIV)

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Rauhoittava käytäntö tehohoidon arvioinnissa (SPICE IV) Varhainen sedaatio deksmedetomidiinilla vs. lumelääke iäkkäillä hengitysteitse saavilla kriittisesti sairailla potilailla: potentiaalinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Sedaatio on edelleen yleinen ja ratkaiseva osa tehohoitohoitoja kriittisesti sairailla koneellisesti ventiloiduilla potilailla. Sedaatio lievittää ahdistusta, vähentää ahdistusta ja edistää endotrakeaalisen intubaation ja siihen liittyvien elämää ylläpitävien interventioiden, kuten mekaanisen ventilaation, sydän- ja verisuonituki ja munuaistuki, sietokykyä. Näin ollen optimaalisen rauhoittavan aineen valitseminen on elintärkeää potilaan mukavuuden, turvallisuuden ja selviytymisen kannalta. Huolimatta yli 20 vuoden tehohoidon sedaatiota koskevasta tutkimuksesta, ei ole vieläkään yksimielisyyttä siitä, mikä on paras rauhoittava käytäntö. Society of Critical Care Medicine, Pohjois-Amerikan johtava tehohoitoorganisaatio, julkaisi 2018 Clinical Practice Guidelines for Pain, Agitation/sedation, Delirium, Immobility and Sleep (PADIS) häiriön hallintaa (puheenjohtajana ensisijainen hakijamme W.A.) ja antoi heikkoja suosituksia analgesiasta ennen sedaatiota, kevyen sedaation kohdistamiseksi aina, kun se on kliinisesti mahdollista, ja joko deksmedetomidiinin tai propofolin käyttöä midatsolaamin sijaan mekaanisesti ventiloidun kriittisesti sairaiden potilaiden sedaatiossa. Samoin American Thoracic Society julkaisi joukon Clinical Practice Guidelines -ohjeita, joilla edistetään kriittisesti sairaiden potilaiden vapautumista ja vieroitusta mekaanisesta ventilaatiosta, ja niissä on heikkoja suosituksia muiden kuin bentsodiatsepiinien käytöstä ensisijaisina rauhoittajina ja kevyeen sedaatioon, kun se on kliinisesti mahdollista8. Annoimme vuonna 2022 julkaistussa tehohoitolääketieteen nopeassa toimintaohjeessa heikon suosituksen käyttää deksmedetomidiinia propofolin sijaan kriittisesti sairaiden aikuisten sedaatiossa, jos haluttu tulos on deliriumin väheneminen. Näissä ohjeissa ei kuitenkaan oteta huomioon iästä riippuvaa farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, sairauden vakavuutta, rauhoittavan lääkkeen antamisen ajoitusta, leikkauksen vs. lääketieteellistä syytä vastaanottoon tai sedaatiokäytännön muuttuvaa dynamiikkaa kriittisen sairauden eri vaiheissa. Korkean tason todisteiden puute sedaatiokäytännön parantamiseksi kriittisesti sairailla on johtanut lähestymistapoihin, jotka perustuvat pääasiassa mielipiteisiin ja joista puuttuu todisteita suurista monikeskusisista, satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. TAUSTA

    Nykyiset suuntaviivat korostavat näyttöaukkoja, joihin on puututtava tulevissa sedaatiokokeissa, erityisesti tarpeeseen tehdä riittävän tehokkaita tutkimuksia rauhoittavien lääkkeiden valinnan vaikutuksen arvioimiseksi iäkkäillä aikuisilla, koska heillä on korkein kokonaiskuolleisuus ja yleisin väestörakenne, joka vaatii kaiken ikäisen teho-osastolle pääsyn. ryhmiä.

    Ratkaisu voi olla deksmedetomidiini, α2-adrenerginen agonistirauhoittaja. SPICE III -tutkimuksessa, joka oli alkusoitto SPICE IV -tutkimukselle, arvioitiin deksmedetomidiinin varhaista sedaatiota verrattuna tavanomaiseen hoitosedaatioon 4 000 kriittisesti sairaalla potilaalla. SPICE III -tutkimus osoitti hoidon vaikutuksen (HTE) heterogeenisen 90 päivän kuolleisuuden ensisijaiseen tulokseen, mikä viittaa iäkkäiden potilaiden pienempään kuolleisuuteen. Havaitun HTE:n arvioimiseksi edelleen SPICE IV suunniteltiin satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa tutkimuspopulaatio oli rajoitettu 65-vuotiaisiin tai sitä vanhempiin potilaisiin.

  2. HYPOTEESI

    Varhainen sedaatio DEX:llä ensisijaisena rauhoittavana aineena vähentää 90 päivän kokonaiskuolleisuutta invasiivisesti mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka ovat ≥ 65-vuotiaita.

  3. TAVOITTEET

    Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö 65-vuotiailla invasiivisesti mekaanisesti ventiloiduilla potilailla varhainen sedaatio DEX:llä ensisijaisena rauhoittavana aineena 90 päivän kokonaiskuolleisuutta.

    Toissijaisina tavoitteina on arvioida DEX:n vaikutusta ventilaattorivapaisiin päiviin, koomaan ja deliriumvapaisiin päiviin, merkittäviin haitallisiin munuaistapahtumiin (MAKE-28) päivänä 28, ventilaation kestoon ja eloonjääneiden sairaalahoitoon.

  4. MENETELMÄT

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus varhaisesta sedaatiosta deksmedetomidiinilla invasiivisesti koneellisesti ventiloiduilla potilailla, jotka ovat ≥ 65-vuotiaita ja joiden odotetaan jatkuvan ventilaatiossa yli yhden kalenteripäivän satunnaistamisen jälkeen. Satunnaistaminen tapahtuu suojatun verkkosivuston kautta. Yhteensä 300 potilasta rekrytoidaan eri kanadalaisista keskuksista ja jaetaan suhteessa 1:1 joko: varhaiseen deksmedetomidiiniin (interventioryhmä) tai lumelääkkeeseen (vertailuryhmä). Aktiivisen interventioryhmän potilaat saavat deksmedetomidiini-infuusion, joka alkaa suositellusta määrästä. 1 µg/kg/h ilman kyllästysannosta. Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia suolaliuosta vastaavina annoksina. Analgesia optimoidaan molemmissa ryhmissä kliinisen tarpeen mukaan. Sedaatiotavoite määritellään Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -pistemäärällä aina -1 - +1, ellei toisin ole kliinisesti osoitettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samgeeta Mehta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 65 vuotta
  2. Intuboitu ja saa invasiivista mekaanista ventilaatiota tehohoidossa
  3. Hoitavat kliinikot uskovat, että potilas pysyy intuboituna ja ventiloidaan ylihuomenna (ts. ei todennäköisesti ekstuboitu seuraavana päivänä)
  4. Potilas tarvitsee välitöntä jatkuvaa rauhoittavaa lääkitystä mukavuuden, turvallisuuden ja elämää ylläpitävien toimenpiteiden toteuttamisen helpottamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On ollut intuboituna (lukuun ottamatta leikkaussalissa tai kuljetuksissa intuboitua aikaa) yli 12 tuntia, ja lisäksi 6 tunnin lisäaika, yhteensä 18 tuntia, tehohoidossa
  2. Todistettu tai epäilty akuutti primaarinen aivovaurio, kuten traumaattinen aivovaurio, verenvuoto, aivohalvaus tai hypoksinen aivovaurio
  3. Todistettu tai epäilty selkäydinvamma tai muu patologia, joka voi johtaa pysyvään tai pitkäaikaiseen heikkouteen
  4. Pääsy epäillyn tai todistetun huumeiden yliannostuksen tai palovammojen seurauksena
  5. Jatkuvan neuromuskulaarisen salpauksen hoito tai tarve
  6. Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) on alle 50 mmHg huolimatta riittävästä elvytyksestä ja vasopressorituesta satunnaistuksen aikana
  7. Syke alle 55 lyöntiä minuutissa, ellei potilasta hoideta beetasalpaajalla tai korkealaatuisella eteiskammiokatkosella toimivan sydämentahdistimen puuttuessa
  8. Tunnettu herkkyys deksmedetomidiinille
  9. Akuutti fulminantti maksan vajaatoiminta
  10. Saat kokopäiväistä kotisairaanhoitoa
  11. Kuolema katsotaan sekä välittömäksi että väistämättömäksi ja joko hoitava lääkäri, potilas tai sijainen ei ole sitoutunut aktiiviseen hoitoon
  12. Perussairaus, joka tekee eloonjäämisestä 90 päivään epätodennäköistä
  13. Osallistunut aiemmin SPICE IV -tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini Interventio

Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat deksmedetomidiinia. Tutkimuslääke liuotetaan sekoittamalla 4 injektiopulloa (8 ml) 100 ml:n pussiin normaalia suolaliuosta tai 5 % dekstroosia, tämä on suositeltava laimennus, tai 2 injektiopulloa (4 ml) 50 ml:n ruiskuun 8 mikrog:n vastaavaan pitoisuuteen /ml deksmedetomidiinia. Valmis infuusio säilyy huoneenlämmössä jopa 24 tuntia.

Suositeltu infuusion aloitusnopeus vastaa 1 µg/kg/h deksmedetomidiinia ilman lastausta tai bolusta. Tämä titrataan vastaavaan deksmedetomidiiniannokseen 0 - 1,0 µg/kg/h tutkimusalgoritmin mukaisesti, jotta Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -pistemäärän tavoitesedaatio säilyy -1 - +1.
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini on α2-adrenerginen agonistinen rauhoittava aine, jota käytetään yleisesti invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa, joka edistää potilaan heräämistä, ei vaikuta hengitysvaikeuteen, sillä on tärkeitä analgeettisia ominaisuuksia, ja verrattuna y-aminovoihapporeseptorin agonisteihin, kuten bentsodiatsepiineihin, se vähentää deliriumia.
Placebo Comparator: Ohjausinterventio
Kontrolliryhmään kuuluvat saavat lumelääkettä, joka on väriltään ja pakkaukseltaan identtinen ja jonka tilavuus on yhtä suuri kuin interventioryhmä. Plasebo on yhteensopiva injektiopullo, joka sisältää 2 ml steriiliä normaalia suolaliuosta.
Muut: Plasebo
Normaalia suolaliuosta lumelääkettä annetaan jatkuvana infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävien päivien lukumäärä ilman koomaa ja deliriumia
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Elävien päivien lukumäärä ja hengityskone vapaa
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolleisuus + akuutti munuaisvaurio > vaihe II, määritelty munuaistautia parantavan maailmanlaajuisen tuloksen (KDIGO) määritelmässä
28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto eloonjääneillä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto eloonjääneissä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 7. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4569

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa