右美托咪定与安慰剂在老年通气危重患者中的早期镇静效果 (SPICEIV)
重症监护评估 (SPICE IV) 中的镇静实践 在老年通气危重患者中右美托咪定与安慰剂的早期镇静：一项前瞻性、多中心、双盲、随机、对照试验
研究概览
详细说明
背景
目前的指南强调了未来镇静试验中需要解决的证据差距，特别是需要进行足够有力的试验来评估老年人镇静剂选择的影响，因为老年人的总体死亡率最高，也是最常见的需要入住 ICU 的人群组。
右美托咪定（一种 α2-肾上腺素能激动剂镇静剂）可能是解决方案。 SPICE III 试验是 SPICE IV 研究的前奏，在 4000 名危重患者中评估了右美托咪定早期镇静与常规镇静的效果。 SPICE III 试验确定了治疗效果 (HTE) 对 90 天死亡率主要结局的异质性，表明老年患者的死亡率较低。 为了进一步评估观察到的 HTE，SPICE IV 被设计为一项随机双盲安慰剂对照试验，研究人群仅限于 65 岁或以上的患者。
假设
使用 DEX 作为主要镇静剂进行早期镇静可降低 65 岁以上有创机械通气患者的 90 天全因死亡率。
目标
主要目的是确定对于年龄 ≥ 65 岁的有创机械通气患者，使用 DEX 作为主要镇静剂进行早期镇静是否可以降低 90 天全因死亡率。
次要目的是评估 DEX 对幸存者的无呼吸机天数、无昏迷和谵妄天数、第 28 天的主要肾脏不良事件 (MAKE-28)、通气持续时间和住院时间的影响。
- 方法
这是一项前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机试验，对年龄 ≥ 65 岁且预计在随机分组后保持通气超过一个日历日的有创机械通气患者进行早期镇静。 随机化将通过安全网站进行。 将在加拿大各个中心招募总共 300 名患者，并按 1:1 的比例分配到：早期右美托咪定（干预组）或安慰剂（对照组）。主动干预组的患者将从推荐的剂量开始接受右美托咪定输注。剂量为 1 µg/kg/h，无负荷剂量。 对照组的患者将接受同等剂量的生理盐水。 根据临床指示，两组的镇痛效果都会得到优化。 除非临床另有指示，镇静目标始终由 -1 至 +1 的里士满激动-镇静量表 (RASS) 评分来定义。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jose Estrada
- 电话号码：32873 905-522-1155
- 邮箱：jestrada@stjosham.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Irene Armanious
- 邮箱：iarmanio@stjosham.on.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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接触：
- Sumesh Shah, CCRP
- 电话号码：1164 416-586-4800
- 邮箱：sumesh.shah@sinaihealth.ca
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首席研究员：
- Samgeeta Mehta, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 在重症监护室插管并接受有创机械通气
- 治疗临床医生相信患者将保持插管和通气直到后天（即） 第二天不太可能拔管）
- 患者需要立即持续服用镇静药物，以保证舒适、安全并促进生命支持措施的实施。
排除标准：
- 已在重症监护病房插管（不包括在手术室或转运中插管的时间）超过 12 小时，并有额外 6 小时的宽限期，总共 18 小时
- 已证实或疑似急性原发性脑损伤，例如创伤性脑损伤、出血、中风或缺氧性脑损伤
- 已证实或怀疑的脊髓损伤或其他可能导致永久性或长期虚弱的病理
- 因怀疑或证实药物过量或烧伤而入院
- 施用或需要持续的神经肌肉阻滞
- 尽管在随机分组时进行了充分的复苏和升压药物支持，但平均动脉压 (MAP) 仍低于 50 mmHg
- 心率低于每分钟 55 次，除非患者正在接受 β 受体阻滞剂治疗，或在没有起搏器功能的情况下出现高度房室传导阻滞
- 已知对右美托咪定敏感
- 急性暴发性肝衰竭
- 接受全职住院护理
- 死亡被认为是迫在眉睫且不可避免的，并且主治医生、患者或替代决策者没有致力于积极治疗
- 不太可能存活 90 天的潜在疾病
- 之前参加过 SPICE IV 研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定干预
随机分配到实验组的患者将接受右美托咪定。 将 4 瓶（8 毫升）混合到 100 毫升袋生理盐水或 5% 葡萄糖中（这是首选稀释液），或将 2 瓶（4 毫升）混合到 50 毫升注射器中，将研究药物重新配制为 8 微克的等效浓度/ml 右美托咪定。 配制好的输液在室温下可稳定保存长达 24 小时。 推荐的起始输注速度相当于 1 µg/kg/h 右美托咪定，无需负荷或推注。 根据研究算法，将滴定至等效右美托咪定剂量 0 至 1.0 µg/kg/h，以维持里士满激动-镇静量表 (RASS) 评分为 -1 至 +1 的目标镇静效果。 |
右美托咪定是一种常用于有创机械通气的 α2-肾上腺素能激动剂镇静剂，可促进患者清醒，对呼吸动力没有影响，具有重要的镇痛特性，与苯二氮卓类 γ- 氨基丁酸受体激动剂相比，可减少谵妄。
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安慰剂比较：控制干预
对照组将收到与干预组颜色、包装相同、体积相同的安慰剂。
安慰剂是一个装有 2 mL 无菌生理盐水的匹配小瓶。
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生理盐水安慰剂将作为连续输注给予。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：90天
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90 天全因死亡率
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无昏迷和谵妄的存活天数
大体时间：28天
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28天
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未使用呼吸机的存活天数
大体时间：28天
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28天
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主要肾脏不良事件
大体时间：28天
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死亡率 + 急性肾损伤 > II 期，由改善肾脏疾病全球成果 (KDIGO) 定义定义
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28天
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幸存者机械通气的持续时间
大体时间：28天
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28天
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幸存者的住院时间
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kimberley Lewis, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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