노인 환기 중증 환자에서 덱스메데토미딘을 사용한 조기 진정과 위약 비교 (SPICEIV)
집중 치료 평가에서의 진정 실습(SPICE IV) 노인 환기 중환자 환자에서 덱스메데토미딘과 위약을 사용한 조기 진정: 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경
현재 가이드라인은 향후 진정 임상시험에서 해결해야 할 증거 격차, 특히 전체 사망률이 가장 높고 모든 연령대의 중환자실 입원이 필요한 인구통계가 가장 흔한 노인을 대상으로 진정제 선택의 영향을 평가하기 위해 적절하게 검증된 임상시험의 필요성을 강조합니다. 여러 떼.
α2-아드레날린 작용제 진정제인 덱스메데토미딘이 해결책이 될 수 있습니다. SPICE IV 연구의 서막인 SPICE III 시험은 4000명의 중환자를 대상으로 덱스메데토미딘을 사용한 조기 진정과 일반적인 치료 진정을 평가했습니다. SPICE III 시험에서는 90일 사망률의 주요 결과에 대한 치료 효과(HTE)의 이질성을 확인했으며, 이는 노인 환자의 사망률이 더 낮음을 시사합니다. 관찰된 HTE를 추가로 평가하기 위해 SPICE IV는 65세 이상의 환자로 제한된 연구 집단을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로 설계되었습니다.
가설
1차 진정제로 DEX를 사용한 조기 진정은 침습적 기계 환기를 받은 65세 이상 환자의 90일 전체 원인 사망률을 감소시킵니다.
목표
일차 목표는 65세 이상인 침습적 기계 환기 환자에서 DEX를 일차 진정제로 사용한 조기 진정이 90일 전체 원인 사망률을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
2차 목표는 인공호흡기 없는 날, 혼수상태 및 섬망 없는 날, 28일차의 주요 신장 이상반응(MAKE-28), 인공호흡 기간 및 생존자의 병원 체류에 대한 DEX의 효과를 평가하는 것입니다.
- 행동 양식
이것은 65세 이상이며 무작위 배정 후 1일 이상 환기를 유지할 것으로 예상되는 침습적 기계 환기 환자를 대상으로 덱스메데토미딘을 사용한 조기 진정에 대한 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험입니다. 무작위 배정은 보안 웹사이트를 통해 이루어집니다. 캐나다 센터 전체에서 총 300명의 환자가 모집되어 초기 덱스메데토미딘(중재 부문) 또는 위약(대조 부문)에 1:1 비율로 배정됩니다. 활성 중재 부문의 환자는 권장 시점에서 시작하여 덱스메데토미딘 주입을 받게 됩니다. 부하 용량 없이 1 µg/kg/h 용량. 대조군의 환자는 동일한 용량의 생리식염수를 투여받게 됩니다. 진통제는 임상적으로 지시된 대로 두 그룹 모두에서 최적화될 것입니다. 진정 목표는 임상적으로 달리 지시되지 않는 한 항상 -1~+1의 리치먼드 초조-진정 척도(RASS) 점수로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jose Estrada
- 전화번호: 32873 905-522-1155
- 이메일: jestrada@stjosham.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Irene Armanious
- 이메일: iarmanio@stjosham.on.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Sumesh Shah, CCRP
- 전화번호: 1164 416-586-4800
- 이메일: sumesh.shah@sinaihealth.ca
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수석 연구원:
- Samgeeta Mehta, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 중환자실에서 삽관 및 침습적 기계적 환기를 받고 있는 경우
- 치료하는 임상의는 환자가 내일 모레까지 삽관 및 환기 상태를 유지할 것이라고 믿습니다(예: 다음날 발관될 가능성이 없음)
- 환자는 편안함과 안전을 위해 그리고 생명 유지 조치의 전달을 촉진하기 위해 즉각적인 진정제가 필요합니다.
제외 기준:
- 중환자실에서 12시간 이상 삽관(수술실 또는 이동 중 삽관에 소요된 시간 제외) 및 추가로 6시간의 유예 기간(총 18시간)을 거쳤습니다.
- 외상성 뇌 손상, 출혈, 뇌졸중 또는 저산소성 뇌 손상과 같은 입증되거나 의심되는 급성 원발성 뇌 병변
- 영구적이거나 장기간의 쇠약을 초래할 수 있는 척수 손상 또는 기타 병리가 입증되었거나 의심되는 경우
- 의심되거나 입증된 약물 과다복용 또는 화상으로 인해 입원한 경우
- 지속적인 신경근 차단의 투여 또는 필요성
- 무작위 배정 시 적절한 소생 및 혈관수축제 지원에도 불구하고 평균 동맥혈압(MAP)이 50mmHg 미만인 경우
- 환자가 베타 차단제로 치료를 받고 있지 않거나 심장 박동기가 작동하지 않는 고급 심실 차단을 사용하지 않는 한 심박수는 분당 55회 미만입니다.
- 덱스메데토미딘에 대한 알려진 민감성
- 급성 전격성 간부전
- 풀타임 거주 간호 서비스를 받고 있습니다.
- 죽음이 임박하고 피할 수 없는 것으로 간주되며 주치의, 환자 또는 대리 의사결정자가 적극적인 치료에 전념하지 않는 경우
- 90일까지 생존할 수 없는 기저 질환
- 이전에 SPICE IV 연구에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 개입
실험군에 무작위로 배정된 환자는 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다. 연구 약물은 4개의 바이알(8ml)을 100ml의 일반 식염수 또는 5% 포도당 백에 혼합하여 재구성됩니다. 이는 선호되는 희석 방식입니다. 또는 2개의 바이알(4ml)을 50ml 주사기에 넣어 8mcg의 등가 농도로 만듭니다. /ml의 덱스메데토미딘. 구성된 주입액은 실온에서 최대 24시간 동안 안정적입니다. 권장되는 시작 주입 속도는 로딩 또는 볼루스 없이 덱스메데토미딘 1μg/kg/h와 동일합니다. 이는 연구 알고리즘에 따라 0~1.0μg/kg/h의 동등한 덱스메데토미딘 용량으로 적정되어 리치몬드 교반-진정 척도(RASS) 점수의 표적 진정을 -1~+1로 유지합니다. |
덱스메데토미딘은 환자의 각성을 촉진하는 침습적 기계 환기에 일반적으로 사용되는 α2-아드레날린 작용제 진정제이며, 호흡 드라이브에 영향을 미치지 않으며 중요한 진통 특성을 가지며 벤조디아제핀과 같은 γ-아미노부티르산 수용체 작용제와 비교할 때 섬망을 감소시킵니다.
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위약 비교기: 통제 개입
통제 그룹에 속한 사람들은 색상과 포장이 동일하고 개입 그룹과 동일한 용량의 위약을 받게 됩니다.
위약은 2mL의 멸균 생리식염수를 함유한 바이알입니다.
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정상 식염수 위약은 연속 주입으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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90일 전 원인 사망률
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼수상태 및 섬망이 없고 생존한 일수
기간: 28일
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28일
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생존일수 및 인공호흡기 없음
기간: 28일
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28일
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주요 신장 이상반응
기간: 28일
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사망률 + 급성 신장 손상 > KDIGO(신장 질환 개선 종합 결과) 정의에 따라 정의된 II기
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28일
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생존자의 기계적 환기 기간
기간: 28일
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28일
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생존자의 병원 체류 기간
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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