Sedación temprana con dexmedetomidina versus placebo en pacientes mayores críticamente enfermos ventilados (SPICEIV)
Práctica de sedación en la evaluación de cuidados intensivos (SPICE IV) Sedación temprana con dexmedetomidina frente a placebo en pacientes mayores con ventilación crítica: un ensayo prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
Las directrices actuales destacan las lagunas en la evidencia que se deben abordar en futuros ensayos sobre sedación, en particular la necesidad de ensayos con el poder estadístico adecuado para evaluar el impacto de la elección de sedantes en adultos mayores, ya que tienen una mortalidad general más alta y el grupo demográfico más común que requiere una admisión en la UCI de todas las edades. grupos.
La dexmedetomidina, un sedante agonista adrenérgico α2, puede ser la solución. El ensayo SPICE III, un preludio del estudio SPICE IV, evaluó la sedación temprana con dexmedetomidina versus la sedación con atención habitual en 4.000 pacientes en estado crítico. El ensayo SPICE III identificó una heterogeneidad del efecto del tratamiento (ETH) en el resultado primario de mortalidad a 90 días, lo que sugiere una mortalidad más baja en pacientes de mayor edad. Para evaluar más a fondo el HTE observado, SPICE IV se diseñó como un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con una población de estudio restringida a pacientes de 65 años o más.
HIPÓTESIS
La sedación temprana con DEX como agente sedante principal reduce la mortalidad por todas las causas a los 90 días en pacientes con ventilación mecánica invasiva que tienen ≥ 65 años de edad.
OBJETIVOS
El objetivo principal es determinar si, en pacientes con ventilación mecánica invasiva que tienen ≥ 65 años de edad, la sedación temprana con DEX como agente sedante principal reduce la mortalidad por todas las causas a los 90 días.
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de DEX en los días sin ventilador, días sin coma y delirio, eventos renales adversos importantes (MAKE-28) el día 28, duración de la ventilación y estancia hospitalaria en los supervivientes.
- MÉTODOS
Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado de sedación temprana con dexmedetomidina en pacientes con ventilación mecánica invasiva que tienen ≥ 65 años y que se espera que permanezcan ventilados más de un día calendario después de la aleatorización. La aleatorización se realizará a través de un sitio web seguro. Se reclutará un total de 300 pacientes en centros canadienses y se les asignará en una proporción de 1:1 a: dexmedetomidina temprana (grupo de intervención) o placebo (grupo de control). Los pacientes en el grupo de intervención activa recibirán una infusión de dexmedetomidina a partir de la dosis recomendada. dosis de 1 µg/kg/h sin dosis de carga. Los pacientes del grupo de control recibirán solución salina normal en dosis equivalentes. La analgesia se optimizará en ambos grupos según esté clínicamente indicado. El objetivo de sedación se define mediante la puntuación de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) de -1 a +1 en todo momento, a menos que esté clínicamente indicado lo contrario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Estrada
- Número de teléfono: 32873 905-522-1155
- Correo electrónico: jestrada@stjosham.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene Armanious
- Correo electrónico: iarmanio@stjosham.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Sumesh Shah, CCRP
- Número de teléfono: 1164 416-586-4800
- Correo electrónico: sumesh.shah@sinaihealth.ca
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Investigador principal:
- Samgeeta Mehta, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Intubado y recibiendo ventilación mecánica invasiva en una unidad de cuidados intensivos
- Los médicos tratantes creen que el paciente permanecerá intubado y ventilado hasta pasado mañana (es decir, es poco probable que sea extubado al día siguiente)
- El paciente requiere medicación sedante continua e inmediata para su comodidad, seguridad y para facilitar la administración de medidas de soporte vital.
Criterio de exclusión:
- Ha estado intubado (excluyendo el tiempo que pasó intubado dentro de un quirófano o transporte) durante más de 12 horas, con un período de gracia adicional de 6 horas, un total de 18 horas, en una unidad de cuidados intensivos.
- Lesión cerebral primaria aguda comprobada o sospechada, como lesión cerebral traumática, hemorragia, accidente cerebrovascular o lesión cerebral hipóxica.
- Lesión comprobada o sospechada de la médula espinal u otra patología que pueda resultar en debilidad permanente o prolongada.
- Ingreso como consecuencia de sobredosis de drogas o quemaduras, sospechadas o comprobadas
- Administración o necesidad de bloqueo neuromuscular continuo
- Una presión arterial media (PAM) inferior a 50 mmHg, a pesar de la reanimación adecuada y el apoyo vasopresor en el momento de la aleatorización.
- Frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto, a menos que el paciente esté siendo tratado con un betabloqueante o un bloqueo auriculoventricular de alto grado en ausencia de un marcapasos que funcione.
- Sensibilidad conocida a la dexmedetomidina.
- Insuficiencia hepática aguda fulminante
- Recibir atención de enfermería residencial a tiempo completo
- La muerte se considera inminente e inevitable y el médico tratante, el paciente o el sustituto que toma las decisiones no están comprometidos con el tratamiento activo.
- Enfermedad subyacente que hace que la supervivencia a 90 días sea poco probable
- Previamente inscrito en el estudio SPICE IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con dexmedetomidina
Los pacientes asignados al azar al grupo experimental recibirán dexmedetomidina. El medicamento del estudio se reconstituirá mezclando 4 viales (8 ml) en una bolsa de 100 ml de solución salina normal o dextrosa al 5 %, esta es la dilución preferida, o 2 viales (4 ml) en una jeringa de 50 ml hasta una concentración equivalente de 8 mcg. /ml de dexmedetomidina. La infusión constituida es estable a temperatura ambiente hasta por 24 horas. La velocidad de perfusión inicial recomendada es equivalente a 1 µg/kg/h de dexmedetomidina, sin carga ni bolo. Esto se titulará a una dosis equivalente de dexmedetomidina de 0 a 1,0 µg/kg/h según el algoritmo del estudio para mantener la sedación objetivo de la puntuación de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) de -1 a +1. |
La dexmedetomidina es un sedante agonista α2-adrenérgico comúnmente utilizado en la ventilación mecánica invasiva que promueve la vigilia del paciente, no tiene efecto sobre el impulso respiratorio, tiene importantes propiedades analgésicas y, en comparación con los agonistas de los receptores del ácido γ-aminobutírico como las benzodiazepinas, reduce el delirio.
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Comparador de placebos: Intervención de control
Aquellos en el grupo de control recibirán un placebo idéntico en color y empaque y en igual volumen que el grupo de intervención.
El placebo es un vial correspondiente que contiene 2 ml de solución salina normal estéril.
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El placebo de solución salina normal se administrará como infusión continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad por todas las causas a 90 días
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días vivos y libres de coma y delirio
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Número de días vivos y sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Eventos renales adversos importantes
Periodo de tiempo: 28 dias
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Mortalidad + lesión renal aguda > estadio II, definido por la definición de Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO)
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28 dias
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Duración de la ventilación mecánica en supervivientes
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Duración de la estancia hospitalaria en los supervivientes
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4569
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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