関節形成術における電気凝固とコールドナイフ切断 (電気凝固とメス) (evs)
2025年4月28日 更新者：Benea Horea、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
関節形成術における電気凝固療法とコールドナイフ切断: 膝関節および股関節置換術における比較分析
人工股関節全置換術および膝関節全置換術における電気凝固療法と非電気凝固療法の臨床転帰の比較
調査の概要
詳細な説明
目的:
A. 電気凝固の有効性を評価するには:
- 電気凝固法を使用した場合の術中出血量の減少を測定します。
- インプラント埋入時の外科手術の視認性と精度に対する電気凝固の影響を分析します。
B. 手術結果の比較:
- 電気凝固法で手術を受けた患者と、電気凝固法を用いない手術を受けた患者における、偶発的な血管神経損傷、創傷感染、深部静脈血栓症、インプラント関連の問題などの術中および術後の合併症の発生率を調査します。
- 手術中または手術後の輸血の必要性に対する止血技術の影響を調べます。
- 両グループにおける関節の安定性や可動域などの長期的な機能的転帰と患者満足度の評価。
C. 患者の回復と入院期間のレビュー:
- 入院期間および歩行までの時間に対する電気凝固療法の影響の分析。
- 2 つのグループ間の術後の痛みのレベルと鎮痛薬の使用を評価します。
- 手術後、患者は日常生活に戻り、全体的な生活の質が向上します。
D. 得られたデータと国際的に実施された他の研究との比較。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cicio Dennis
- 電話番号：+4 0752457783
- メール：ciciodennis@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ciornei Vladimir, MD
- 電話番号：+4 0748083163
研究場所
-
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400347
- 募集
- Clinica Ortopedie-Traumatologie, Secția 2
-
コンタクト：
- BENEA R HOREA, MD
- 電話番号：+40 0724528188
- メール：beneahorea@yahoo.com
-
主任研究者：
- BENEA R HOREA, MD
-
副調査官：
- CICIO DENNIS, student
-
副調査官：
- CIORNEI VLADIMIR, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
股関節/膝関節置換術が必要な方
説明
包含基準:
処置にインフォームドコンセントを与えた患者
- 18歳以上の入院患者
- 一次関節置換術を必要とする病態を有する患者（症候性変形性関節症/変形性関節症、大腿骨頭の無血管壊死（AVN）、大腿骨頸部骨折など）
除外基準:
- 大手術や麻酔の禁忌
- 転帰の評価を妨げる可能性がある活動性感染症を患っている患者
- 心理的または認知的理由によりインフォームドコンセントを与えることができない患者
- 転帰に重大な影響を与える可能性がある凝固障害などの重篤な病状
- 必要なフォローアップ期間を遵守できない、または遵守したくない患者
- 研究期間中に死亡した患者
- プロテーゼ再手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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股関節電気凝固
電気凝固療法を行ったグループ
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通常のテクニックを使って
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股関節メス
伝統的な止血技術を使用したグループ
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止血と切開にメスとピーンのみを使用
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膝電気凝固
電気凝固療法を行ったグループ
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通常のテクニックを使って
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膝のメス
伝統的な止血技術を使用したグループ
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止血と切開にメスとピーンのみを使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 膝の主観的スコア
時間枠：検査は術前、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年後に実施されます。
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回復を客観化するため、スコアはスケールで表示されます。値が高いほど結果が悪いことを意味します。スケールは 0 ～ 168
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検査は術前、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年後に実施されます。
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 主観スコア
時間枠：検査は術前、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年後に実施されます。
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回復を客観化するために、スコアはスケールで表されます。値が高いほど結果が悪いことを意味します。スケールは 0 ～ 96 です。
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検査は術前、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年後に実施されます。
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International Knee Documentation Committee (IKDC) の目的フォーム
時間枠：検査は術前、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年後に実施されます。
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回復を客観的に示すために、スコアには A から D までのスケールでさまざまな分類があり、後者は結果が悪くなります。
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検査は術前、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年後に実施されます。
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ハリスヒップスコア
時間枠：検査は術前、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年後に実施されます。
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回復を客観化するために、スコアはスケールで表されます。値が高いほど結果が良好であることを意味します。スケールは 0 ～ 100 です。
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検査は術前、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年後に実施されます。
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股関節機能障害および変形性関節症の関節置換術のアウトカムスコア (HOOS-JR) 股関節主観スコア
時間枠：検査は術前、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年後に実施されます。
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回復を客観化するために、スコアはスケールで表されます。値が高いほど結果が悪いことを意味します。スケールは 0 ～ 24 です。
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検査は術前、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年後に実施されます。
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忘れられたジョイントスコア
時間枠：検査は術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年後に実施されます。
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回復を客観化するために、スコアはスケールで表されます。値が高いほど結果が悪いことを意味します。スケールは 0 ～ 48 です。
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検査は術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年後に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘマグロビンレベル
時間枠：ヘマグロビンレベルは、術前、術後 1、2、3、4、5 日目に記録されます。その後、術後 2 週間、6 週間、3 か月後に記録されます。
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失血の対象化のため。
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ヘマグロビンレベルは、術前、術後 1、2、3、4、5 日目に記録されます。その後、術後 2 週間、6 週間、3 か月後に記録されます。
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白血球レベル
時間枠：白血球レベルは術前、術後 1、2、3、4、5 日目に記録されます。その後、術後 2 週間、6 週間、3 か月後に記録されます。
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感染対象化のため。
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白血球レベルは術前、術後 1、2、3、4、5 日目に記録されます。その後、術後 2 週間、6 週間、3 か月後に記録されます。
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血小板レベル
時間枠：血小板レベルは術前、術後 1、2、3、4、5 日目に記録されます。その後、術後 2 週間、6 週間、3 か月後に記録されます。
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失血の対象化のため。
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血小板レベルは術前、術後 1、2、3、4、5 日目に記録されます。その後、術後 2 週間、6 週間、3 か月後に記録されます。
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関節過伸展角度
時間枠：測定値は術前、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年後に記録されます。
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回収率を客観化するために、客観的な評価の際に測定角度を付けて測定を行います。 。
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測定値は術前、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年後に記録されます。
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関節屈曲角度
時間枠：測定値は術前、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年後に記録されます。
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回収率を客観化するために、客観的な評価の際に測定角度を付けて測定を行います。 。
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測定値は術前、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年後に記録されます。
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膝関節の角度
時間枠：測定値は術前、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年後に記録されます。
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回収率を客観化するために、客観的な評価の際に測定角度を付けて測定を行います。 。
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測定値は術前、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年後に記録されます。
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関節外旋角
時間枠：測定値は術前、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年後に記録されます。
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回収率を客観化するために、客観的な評価の際に測定角度を付けて測定を行います。 。
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測定値は術前、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年後に記録されます。
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関節内旋角
時間枠：測定値は術前、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年後に記録されます。
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回収率を客観化するために、客観的な評価の際に測定角度を付けて測定を行います。 。
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測定値は術前、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年後に記録されます。
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関節外転角
時間枠：測定値は術前、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年後に記録されます。
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回収率を客観化するために、客観的な評価の際に測定角度を付けて測定を行います。 。
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測定値は術前、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年後に記録されます。
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関節内転角
時間枠：測定値は術前、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年後に記録されます。
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回収率を客観化するために、客観的な評価の際に測定角度を付けて測定を行います。 。
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測定値は術前、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年後に記録されます。
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合併症のある参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均1年
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あるテクニックが他のテクニックよりも優れていることを明確にするために、数値が大きいほど結果が悪いことを意味します。
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学習完了まで、平均1年
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患者の動員間隔
時間枠：患者の入院期間は約4～7日
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研究者は、患者がベッドの端に座って自力で移動し、その後歩行器などの歩行補助具を使用して移動するまでの時間を評価します。 。
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患者の入院期間は約4～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benea R Horea, MD、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca, Romania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Sonntag R, Gibmeier J, Pulvermacher S, Mueller U, Eckert J, Braun S, Reichkendler M, Kretzer JP. Electrocautery Damage Can Reduce Implant Fatigue Strength: Cases and in Vitro Investigation. J Bone Joint Surg Am. 2019 May 15;101(10):868-878. doi: 10.2106/JBJS.18.00259.
- Lacitignola L, Desantis S, Izzo G, Staffieri F, Rossi R, Resta L, Crovace A. Comparative Morphological Effects of Cold-Blade, Electrosurgical, and Plasma Scalpels on Dog Skin. Vet Sci. 2020 Jan 12;7(1):8. doi: 10.3390/vetsci7010008.
- Lin W, Dai Y, Niu J, Yang G, Li M, Wang F. Scalpel can achieve better clinical outcomes compared with electric cautery in primary total knee arthroplasty: a comparison study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jun 29;21(1):409. doi: 10.1186/s12891-020-03457-1.
- Cadeddu JA. Re: Lateral temperature spread of monopolar, bipolar and ultrasonic instruments for robot-assisted laparoscopic surgery. J Urol. 2015 Jan;193(1):129. doi: 10.1016/j.juro.2014.10.014. Epub 2014 Oct 12. No abstract available.
- Tammachote N, Kanitnate S. Electric cautery does not reduce blood loss in primary total knee arthroplasty compared with scalpel only surgery a double-blinded randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Dec;42(12):2755-2760. doi: 10.1007/s00264-018-4048-y. Epub 2018 Jul 3.
- Ozturk K, Kaya I, Turhal G, Ozturk A, Gursan G, Akyildiz S. A comparison of electrothermal bipolar vessel sealing system and electrocautery in selective neck dissection. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Nov;273(11):3835-3838. doi: 10.1007/s00405-016-3999-0. Epub 2016 Mar 23.
- Groot G, Chappell EW. Electrocautery used to create incisions does not increase wound infection rates. Am J Surg. 1994 Jun;167(6):601-3. doi: 10.1016/0002-9610(94)90106-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2027年2月15日
研究の完了 (推定)
2027年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。