Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrocoagulatie versus koud messnijden bij gewrichtsartroplastiek (elektrocoagulatie versus scalpel) (evs)

28 april 2025 bijgewerkt door: Benea Horea, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Elektrocoagulatie versus koud messnijden bij gewrichtsartroplastiek: een vergelijkende analyse bij knie- en heupvervanging

Vergelijking van klinische resultaten van elektrocoagulatie- en niet-elektrocoagulatietechnieken bij totale heup- en knieartroplastiekchirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

A. Om de effectiviteit van elektrocoagulatie te evalueren:

  • Om de vermindering van het intraoperatieve bloedingsvolume te meten bij gebruik van elektrocoagulatie.
  • Analyseer de impact van elektrocoagulatie op de chirurgische zichtbaarheid en nauwkeurigheid tijdens de plaatsing van implantaten.

B. Vergelijking van chirurgische resultaten:

  • Onderzoek de incidentie van intra- en postoperatieve complicaties, zoals incidenteel vaatzenuwletsel, wondinfecties, diepe veneuze trombose en implantaatgerelateerde problemen, bij patiënten die worden geopereerd met elektrocoagulatie versus technieken zonder elektrocoagulatie.
  • Onderzoek de invloed van hemostatische techniek op de noodzaak van bloedtransfusie tijdens of na de operatie.
  • Evaluatie van functionele resultaten op de lange termijn en patiënttevredenheid, inclusief gewrichtsstabiliteit en bewegingsbereik, in beide groepen.

C. Beoordeling van het herstel van de patiënt en de duur van de ziekenhuisopname:

  • Analyse van de impact van elektrocoagulatie op de duur van de ziekenhuisopname en de tijd tot ambulatie.
  • Beoordeling van postoperatieve pijnniveaus en pijnstillend medicatiegebruik tussen de twee groepen.
  • De terugkeer van patiënten naar dagelijkse activiteiten en de algehele kwaliteit van leven na de operatie.

D. Vergelijking van verkregen gegevens met andere internationaal uitgevoerde onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ciornei Vladimir, MD
  • Telefoonnummer: +4 0748083163

Studie Locaties

  • Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400347
        • Werving
        • Clinica Ortopedie-Traumatologie, Secția 2
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • BENEA R HOREA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • CICIO DENNIS, student
        • Onderonderzoeker:
          • CIORNEI VLADIMIR, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

iedereen die een heup-/knievervanging nodig heeft

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor de procedure

    • Patiënten ouder dan 18 jaar opgenomen
    • Patiënten met een pathologie die primaire gewrichtsvervanging vereist (symptomatische gonartrose/coxartrose, avasculaire necrose (AVN) van de femurkop, femurhalsfracturen, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor grote operaties of anesthesie
  • Patiënten met actieve infecties die de beoordeling van de uitkomst kunnen verstoren
  • Patiënten die om psychologische of cognitieve redenen geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Ernstige medische aandoeningen zoals coagulopathieën die de uitkomsten aanzienlijk kunnen beïnvloeden
  • Patiënten die zich niet aan de vereiste follow-upperiode kunnen of willen houden
  • Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zijn overleden
  • Patiënten met revisieprothese-operaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
elektrocoagulatie van de heup
groep onderworpen aan het gebruik van elektrocoagulatie
Procedure: totale heupartroplastiek met elektrocoagulatie
gebruik van normale techniek
heup scalpel
groep onderworpen aan het gebruik van traditionele hemostatische technieken
Procedure: totale heupartroplastiek zonder elektrocoagulatie
met alleen scalpel en pean als hemostase en incisie
elektrocoagulatie van de knie
groep onderworpen aan het gebruik van elektrocoagulatie
Procedure: totale knieartroplastiek met elektrocoagulatie
gebruik van normale techniek
scalpel van de knie
groep onderworpen aan het gebruik van traditionele hemostatische technieken
Procedure: totale knieartroplastiek zonder elektrocoagulatie
met alleen scalpel en pean als hemostase en incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) subjectieve score van de knie
Tijdsspanne: de test wordt vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie afgenomen
om het herstel te objectiveren, staat de score op een schaal, hogere waarden betekenen een slechtere uitkomst, schaal 0-168
de test wordt vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie afgenomen
Western Ontario en McMaster Universities Artrose-index (WOMAC) subjectieve score
Tijdsspanne: de test wordt vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie afgenomen
om het herstel te objectiveren, is de score op een schaal, hogere waarden betekenen een slechtere uitkomst, schaal 0-96.
de test wordt vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie afgenomen
Doelstellingsformulier van het International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: de test wordt vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie afgenomen
om het herstel te objectiveren, heeft de score verschillende classificaties op een schaal van A tot D, waarbij de laatste de slechtste uitkomst is.
de test wordt vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie afgenomen
Harris heupscore
Tijdsspanne: de test wordt vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie afgenomen
om het herstel te objectiveren, is de score op een schaal, hogere waarden betekenen een beter resultaat, schaal 0-100.
de test wordt vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie afgenomen
Heupdisfunctie en osteoartritis uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (HOOS-JR) subjectieve heupscore
Tijdsspanne: de test wordt vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie afgenomen
om het herstel te objectiveren, is de score op een schaal, hogere waarden betekenen een slechtere uitkomst, schaal 0-24.
de test wordt vóór de operatie, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie afgenomen
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: de test wordt 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie afgenomen
om het herstel te objectiveren, is de score op een schaal, hogere waarden betekenen een slechtere uitkomst, schaal 0-48.
de test wordt 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie afgenomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemaglobineniveaus
Tijdsspanne: de hemaglobinewaarden worden vóór de operatie geregistreerd, daarna op de dag na de operatie: 1, 2, 3, 4 en 5. Vervolgens 2 weken na de operatie, 6 weken en 3 maanden
voor bloedverliesobjectivering.
de hemaglobinewaarden worden vóór de operatie geregistreerd, daarna op de dag na de operatie: 1, 2, 3, 4 en 5. Vervolgens 2 weken na de operatie, 6 weken en 3 maanden
leukocytenniveaus
Tijdsspanne: de leukocytenniveaus worden vóór de operatie geregistreerd, daarna op de dag na de operatie: 1, 2, 3, 4 en 5. Vervolgens 2 weken na de operatie, 6 weken en 3 maanden
voor infectieobjectivering.
de leukocytenniveaus worden vóór de operatie geregistreerd, daarna op de dag na de operatie: 1, 2, 3, 4 en 5. Vervolgens 2 weken na de operatie, 6 weken en 3 maanden
trombocytenniveaus
Tijdsspanne: de trombocytenniveaus worden vóór de operatie geregistreerd, daarna op de dag na de operatie: 1, 2, 3, 4 en 5. Vervolgens 2 weken na de operatie, 6 weken en 3 maanden
voor bloedverliesobjectivering.
de trombocytenniveaus worden vóór de operatie geregistreerd, daarna op de dag na de operatie: 1, 2, 3, 4 en 5. Vervolgens 2 weken na de operatie, 6 weken en 3 maanden
gezamenlijke hyperextensiehoek
Tijdsspanne: de metingen worden preoperatief geregistreerd, daarna 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Om het herstel te objectiveren, wordt tijdens objectieve evaluatie de meting uitgevoerd met een meethoek. .
de metingen worden preoperatief geregistreerd, daarna 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
gewrichtsflexiehoek
Tijdsspanne: de metingen worden preoperatief geregistreerd, daarna 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Om het herstel te objectiveren, wordt tijdens objectieve evaluatie de meting uitgevoerd met een meethoek. .
de metingen worden preoperatief geregistreerd, daarna 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
genu flexum hoek
Tijdsspanne: de metingen worden preoperatief geregistreerd, daarna 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Om het herstel te objectiveren, wordt tijdens objectieve evaluatie de meting uitgevoerd met een meethoek. .
de metingen worden preoperatief geregistreerd, daarna 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
gezamenlijke externe rotatiehoek
Tijdsspanne: de metingen worden preoperatief geregistreerd, daarna 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Om het herstel te objectiveren, wordt tijdens objectieve evaluatie de meting uitgevoerd met een meethoek. .
de metingen worden preoperatief geregistreerd, daarna 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
gezamenlijke interne rotatiehoek
Tijdsspanne: de metingen worden preoperatief geregistreerd, daarna 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Om het herstel te objectiveren, wordt tijdens objectieve evaluatie de meting uitgevoerd met een meethoek. .
de metingen worden preoperatief geregistreerd, daarna 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
gezamenlijke abductiehoek
Tijdsspanne: de metingen worden preoperatief geregistreerd, daarna 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Om het herstel te objectiveren, wordt tijdens objectieve evaluatie de meting uitgevoerd met een meethoek. .
de metingen worden preoperatief geregistreerd, daarna 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
gewrichtsadductiehoek
Tijdsspanne: de metingen worden preoperatief geregistreerd, daarna 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Om het herstel te objectiveren, wordt tijdens objectieve evaluatie de meting uitgevoerd met een meethoek. .
de metingen worden preoperatief geregistreerd, daarna 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
om de superioriteit van de ene techniek boven de andere te objectiveren: een hoger getal betekent een slechter resultaat.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
mobilisatie-intervallen van de patiënt
Tijdsspanne: gedurende het ziekenhuisverblijf van de patiënt ongeveer 4-7 dagen
de onderzoekers zullen de tijd beoordelen voor de zelfmobilisatie van de patiënt om op de rand van het bed te gaan zitten, en vervolgens voor mobilisatie met een loophulpmiddel zoals een looprek. .
gedurende het ziekenhuisverblijf van de patiënt ongeveer 4-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benea R Horea, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca, Romania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • umfcj002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren