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Elektrokoagulation vs. Kaltmesserschneiden in der Gelenkendoprothetik (Elektrokoagulation vs. Skalpell) (evs)

28. April 2025 aktualisiert von: Benea Horea, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Elektrokoagulation vs. Kaltmesserschneiden bei der Gelenkendoprothetik: Eine vergleichende Analyse beim Knie- und Hüftersatz

Vergleich der klinischen Ergebnisse von Elektrokoagulations- und Nicht-Elektrokoagulationstechniken bei der totalen Hüft- und Knieendoprothetik

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

A. Um die Wirksamkeit der Elektrokoagulation zu bewerten:

  • Zur Messung der Verringerung des intraoperativen Blutungsvolumens bei Verwendung der Elektrokoagulation.
  • Analysieren Sie den Einfluss der Elektrokoagulation auf die chirurgische Sichtbarkeit und Genauigkeit während der Implantatinsertion.

B. Vergleich der chirurgischen Ergebnisse:

  • Untersuchen Sie das Auftreten intra- und postoperativer Komplikationen wie zufällige Gefäßnervenverletzungen, Wundinfektionen, tiefe Venenthrombosen und implantatbedingte Probleme bei Patienten, die mit Elektrokoagulation im Vergleich zu Techniken ohne Elektrokoagulation operiert wurden.
  • Untersuchen Sie den Einfluss der hämostatischen Technik auf die Notwendigkeit einer Bluttransfusion während oder nach der Operation.
  • Bewertung der langfristigen funktionellen Ergebnisse und der Patientenzufriedenheit, einschließlich Gelenkstabilität und Bewegungsumfang, in beiden Gruppen.

C. Überprüfung der Genesung des Patienten und der Dauer des Krankenhausaufenthalts:

  • Analyse der Auswirkungen der Elektrokoagulation auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Zeit bis zur Gehfähigkeit.
  • Beurteilung des postoperativen Schmerzniveaus und der Verwendung von Analgetika zwischen den beiden Gruppen.
  • Rückkehr der Patienten zu alltäglichen Aktivitäten und allgemeine Lebensqualität nach der Operation.

D. Vergleich der gewonnenen Daten mit anderen international durchgeführten Studien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ciornei Vladimir, MD
  • Telefonnummer: +4 0748083163

Studienorte

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400347
        • Rekrutierung
        • Clinica Ortopedie-Traumatologie, Secția 2
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • BENEA R HOREA, MD
        • Unterermittler:
          • CICIO DENNIS, student
        • Unterermittler:
          • CIORNEI VLADIMIR, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder, der einen Hüft-/Knieersatz benötigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die dem Eingriff nach Aufklärung zugestimmt haben

    • Es werden Patienten aufgenommen, die älter als 18 Jahre sind
    • Patienten mit Pathologien, die einen primären Gelenkersatz erfordern (symptomatische Gonarthrose/Coxarthrose, avaskuläre Nekrose (AVN) des Femurkopfes, Schenkelhalsfrakturen usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für größere chirurgische Eingriffe oder Anästhesie
  • Patienten mit aktiven Infektionen, die die Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die aus psychologischen oder kognitiven Gründen nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Schwere Erkrankungen wie Koagulopathien, die die Ergebnisse erheblich beeinflussen können
  • Patienten, die die erforderliche Nachbeobachtungszeit nicht einhalten können oder wollen
  • Patienten, die während des Studienzeitraums verstorben sind
  • Patienten mit Revisionsprothesenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elektrokoagulation der Hüfte
Gruppe, die einer Elektrokoagulation unterzogen wurde
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik mit Elektrokoagulation
mit normaler Technik
Hüftskalpell
Gruppe, die der Anwendung traditioneller hämostatischer Techniken unterzogen wurde
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik ohne Elektrokoagulation
Zur Blutstillung und Inzision werden nur Skalpell und Erbse verwendet
Knie-Elektrokoagulation
Gruppe, die einer Elektrokoagulation unterzogen wurde
Verfahren: Totale Knieendoprothetik mit Elektrokoagulation
mit normaler Technik
Knieskalpell
Gruppe, die der Anwendung traditioneller hämostatischer Techniken unterzogen wurde
Verfahren: Totale Knieendoprothetik ohne Elektrokoagulation
Zur Blutstillung und Inzision werden nur Skalpell und Erbse verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), subjektiver Knie-Score
Zeitfenster: Der Test wird vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt
Um die Genesung zu objektivieren, wird die Punktzahl auf einer Skala angegeben. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, Skala von 0 bis 168
Der Test wird vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt
Subjektiver Score des Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: Der Test wird vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt
Um die Genesung zu objektivieren, wird die Punktzahl auf einer Skala angegeben, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, Skala 0–96.
Der Test wird vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt
Objektives Formular des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Der Test wird vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt
Um die Erholung zu objektivieren, gibt es verschiedene Einstufungen des Scores auf einer Skala von A bis D, wobei letzteres das schlechtere Ergebnis darstellt.
Der Test wird vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt
Harris Hip Score
Zeitfenster: Der Test wird vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt
Um die Genesung zu objektivieren, wird die Punktzahl auf einer Skala angegeben. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Skala reicht von 0 bis 100.
Der Test wird vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt
Subjektiver Hüftdysfunktions- und Arthrose-Ergebnis-Score für Gelenkersatz (HOOS-JR).
Zeitfenster: Der Test wird vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt
Um die Genesung zu objektivieren, wird die Punktzahl auf einer Skala angegeben. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, Skala 0–24.
Der Test wird vor der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Der Test wird 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt
Um die Genesung zu objektivieren, wird die Punktzahl auf einer Skala angegeben. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, Skala 0–48.
Der Test wird 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämaglobinspiegel
Zeitfenster: Die Hämaglobinspiegel werden vor der Operation und dann am Tag nach der Operation registriert: 1, 2, 3, 4 und 5. Dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen und 3 Monate
zur Objektivierung des Blutverlustes.
Die Hämaglobinspiegel werden vor der Operation und dann am Tag nach der Operation registriert: 1, 2, 3, 4 und 5. Dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen und 3 Monate
Leukozytenspiegel
Zeitfenster: Die Leukozytenwerte werden vor der Operation und dann am Tag nach der Operation registriert: 1, 2, 3, 4 und 5. Dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen und 3 Monate
zur Infektionsobjektivierung.
Die Leukozytenwerte werden vor der Operation und dann am Tag nach der Operation registriert: 1, 2, 3, 4 und 5. Dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen und 3 Monate
Thrombozytenwerte
Zeitfenster: Die Thrombozytenwerte werden vor der Operation und dann am Tag nach der Operation registriert: 1, 2, 3, 4 und 5. Dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen und 3 Monate
zur Objektivierung des Blutverlustes.
Die Thrombozytenwerte werden vor der Operation und dann am Tag nach der Operation registriert: 1, 2, 3, 4 und 5. Dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen und 3 Monate
Gelenküberstreckungswinkel
Zeitfenster: Die Messungen werden präoperativ, dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation registriert
Um die Ausbeute zu objektivieren, wird bei der objektiven Auswertung die Messung mit einem Messwinkel durchgeführt. .
Die Messungen werden präoperativ, dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation registriert
Gelenkbeugewinkel
Zeitfenster: Die Messungen werden präoperativ, dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation registriert
Um die Ausbeute zu objektivieren, wird bei der objektiven Auswertung die Messung mit einem Messwinkel durchgeführt. .
Die Messungen werden präoperativ, dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation registriert
Genu Flexum-Winkel
Zeitfenster: Die Messungen werden präoperativ, dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation registriert
Um die Ausbeute zu objektivieren, wird bei der objektiven Auswertung die Messung mit einem Messwinkel durchgeführt. .
Die Messungen werden präoperativ, dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation registriert
Gelenk-Außenrotationswinkel
Zeitfenster: Die Messungen werden präoperativ, dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation registriert
Um die Ausbeute zu objektivieren, wird bei der objektiven Auswertung die Messung mit einem Messwinkel durchgeführt. .
Die Messungen werden präoperativ, dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation registriert
Innenrotationswinkel des Gelenks
Zeitfenster: Die Messungen werden präoperativ, dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation registriert
Um die Ausbeute zu objektivieren, wird bei der objektiven Auswertung die Messung mit einem Messwinkel durchgeführt. .
Die Messungen werden präoperativ, dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation registriert
Gelenkabduktionswinkel
Zeitfenster: Die Messungen werden präoperativ, dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation registriert
Um die Ausbeute zu objektivieren, wird bei der objektiven Auswertung die Messung mit einem Messwinkel durchgeführt. .
Die Messungen werden präoperativ, dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation registriert
Gelenkadduktionswinkel
Zeitfenster: Die Messungen werden präoperativ, dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation registriert
Um die Ausbeute zu objektivieren, wird bei der objektiven Auswertung die Messung mit einem Messwinkel durchgeführt. .
Die Messungen werden präoperativ, dann 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation registriert
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Um die Überlegenheit einer Technik gegenüber einer anderen zu objektivieren, bedeutet eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mobilisierungsintervalle des Patienten
Zeitfenster: bis zum Krankenhausaufenthalt des Patienten ca. 4–7 Tage
Die Forscher werden die Zeit für die Selbstmobilisierung des Patienten beurteilen, um an der Bettkante zu sitzen, und dann die Mobilisierung mit einer Gehhilfe wie einem Gehgestell. .
bis zum Krankenhausaufenthalt des Patienten ca. 4–7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Benea R Horea, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca, Romania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • umfcj002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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