Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrokoagulation vs. kall knivskärning vid ledprotesplastik (elektrokoagulering vs skalpell) (evs)

28 april 2025 uppdaterad av: Benea Horea, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Elektrokoagulation vs. kall knivskärning vid ledprotesplastik: en jämförande analys av knä- och höftproteser

Jämförelse av kliniska resultat av elektrokoagulation och icke-elektrokoaguleringstekniker vid total höft- och knäproteskirurgi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

A. För att utvärdera effektiviteten av elektrokoagulation:

  • För att mäta minskningen av intraoperativ blödningsvolym vid användning av elektrokoagulation.
  • Analysera effekten av elektrokoagulation på kirurgisk synlighet och noggrannhet under implantatplacering.

B. Jämförelse av kirurgiska resultat:

  • Undersök förekomsten av intra- och postoperativa komplikationer, såsom tillfällig vaskulär nervskada, sårinfektioner, djup ventrombos och implantatrelaterade problem, hos patienter opererade med elektrokoagulation kontra tekniker utan elektrokoagulation.
  • Undersök påverkan av hemostatisk teknik på behovet av blodtransfusion under eller efter operationen.
  • Utvärdering av långsiktiga funktionella resultat och patientnöjdhet, inklusive ledstabilitet och rörelseomfång, i båda grupperna.

C. Genomgång av patientens återhämtning och sjukhusvistelse:

  • Analys av elektrokoagulationens inverkan på sjukhusvistelsens längd och tiden till ambulation.
  • Bedömning av postoperativa smärtnivåer och användning av smärtstillande läkemedel mellan de två grupperna.
  • Patienternas återgång till dagliga aktiviteter och övergripande livskvalitet efter operationen.

D. Jämförelse av data som erhållits med andra studier utförda internationellt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ciornei Vladimir, MD
  • Telefonnummer: +4 0748083163

Studieorter

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400347
        • Rekrytering
        • Clinica Ortopedie-Traumatologie, Secția 2
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • BENEA R HOREA, MD
        • Underutredare:
          • CICIO DENNIS, student
        • Underutredare:
          • CIORNEI VLADIMIR, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla som behöver en höft-/knäprotes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har gett informerat samtycke till ingreppet

    • Patienter inlagda över 18 år
    • Patienter med patologi som kräver primär ledprotes (symptomatisk gonartros/coxartros, avaskulär nekros (AVN) av lårbenshuvudet, lårbenshalsens frakturer, etc)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för större operationer eller anestesi
  • Patienter med aktiva infektioner som kan störa resultatbedömningen
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke av psykologiska eller kognitiva skäl
  • Allvarliga medicinska tillstånd som koagulopatier som avsevärt kan påverka resultatet
  • Patienter som inte kan eller vill följa den erforderliga uppföljningsperioden
  • Patienter som dog under studieperioden
  • Patienter med revisionsprotesoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
höftelektrokoagulering
grupp som utsätts för användning av elektrokoagulering
Procedur: total höftprotesoperation med elektrokoagulation
med normal teknik
höftskalpell
grupp som utsätts för användning av traditionell hemostatisk teknik
Procedur: total höftprotes utan elektrokoagulation
använder endast skalpell och pean som hemostas och snitt
elektrokoagulation i knä
grupp som utsätts för användning av elektrokoagulering
Procedur: total knäprotes med elektrokoagulation
med normal teknik
knä skalpell
grupp som utsätts för användning av traditionell hemostatisk teknik
Procedur: total knäprotesplastik utan elektrokoagulation
använder endast skalpell och pean som hemostas och snitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) subjektivt knäpoäng
Tidsram: Testet kommer att utföras före operation, 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
för att objektivera återhämtningen är poängen på en skala, högre värden innebär ett sämre resultat, skala 0-168
Testet kommer att utföras före operation, 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subjektiv poäng
Tidsram: Testet kommer att utföras före operation, 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
för att objektivera återhämtningen är poängen på en skala, högre värden innebär ett sämre resultat, skala 0-96.
Testet kommer att utföras före operation, 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
International Knee Documentation Committee (IKDC) målformulär
Tidsram: Testet kommer att utföras före operation, 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
för att objektivera återhämtningen har poängen olika klassificeringar på en skala från A till D, den senare är det sämre resultatet.
Testet kommer att utföras före operation, 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
Harris Hip Score
Tidsram: Testet kommer att utföras före operation, 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
för att objektivera återhämtningen är poängen på en skala, högre värden innebär ett bättre resultat, skala 0-100 .
Testet kommer att utföras före operation, 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
Höftdysfunktion och resultatpoäng för artros för ledersättning (HOOS-JR) subjektiv höftpoäng
Tidsram: Testet kommer att utföras före operation, 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
för att objektivera återhämtningen är poängen på en skala, högre värden innebär ett sämre resultat, skala 0-24 .
Testet kommer att utföras före operation, 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
Glömt Joint Score
Tidsram: Testet kommer att administreras 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
för att objektivera återhämtningen är poängen på en skala, högre värden innebär ett sämre resultat, skala 0-48 .
Testet kommer att administreras 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemaglobinnivåer
Tidsram: hemaglobinnivåerna kommer att registreras före operation, sedan postoperationsdag: 1, 2, 3, 4 och 5. Sedan 2 veckor efter operationen, 6 veckor och 3 månader
för objektifiering av blodförlust .
hemaglobinnivåerna kommer att registreras före operation, sedan postoperationsdag: 1, 2, 3, 4 och 5. Sedan 2 veckor efter operationen, 6 veckor och 3 månader
leukocytnivåer
Tidsram: leukocytnivåerna kommer att registreras före operation, sedan post-op dag: 1, 2, 3, 4 och 5. Sedan 2 veckor efter operationen, 6 veckor och 3 månader
för infektionsobjektifiering .
leukocytnivåerna kommer att registreras före operation, sedan post-op dag: 1, 2, 3, 4 och 5. Sedan 2 veckor efter operationen, 6 veckor och 3 månader
trombocytnivåer
Tidsram: trombocytnivåerna kommer att registreras före operation, sedan postoperationsdag: 1, 2, 3, 4 och 5. Sedan 2 veckor efter operationen, 6 veckor och 3 månader
för objektifiering av blodförlust .
trombocytnivåerna kommer att registreras före operation, sedan postoperationsdag: 1, 2, 3, 4 och 5. Sedan 2 veckor efter operationen, 6 veckor och 3 månader
led hyperextension vinkel
Tidsram: mätningarna kommer att registreras preoperativt, sedan 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
för att objektivera återhämtningen kommer mätningen att göras med en mätvinkel under objektiv utvärdering. .
mätningarna kommer att registreras preoperativt, sedan 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
ledböjningsvinkel
Tidsram: mätningarna kommer att registreras preoperativt, sedan 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
för att objektivera återhämtningen kommer mätningen att göras med en mätvinkel under objektiv utvärdering. .
mätningarna kommer att registreras preoperativt, sedan 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
genu flexum vinkel
Tidsram: mätningarna kommer att registreras preoperativt, sedan 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
för att objektivera återhämtningen kommer mätningen att göras med en mätvinkel under objektiv utvärdering. .
mätningarna kommer att registreras preoperativt, sedan 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
led yttre rotationsvinkel
Tidsram: mätningarna kommer att registreras preoperativt, sedan 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
för att objektivera återhämtningen kommer mätningen att göras med en mätvinkel under objektiv utvärdering. .
mätningarna kommer att registreras preoperativt, sedan 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
led inre rotationsvinkel
Tidsram: mätningarna kommer att registreras preoperativt, sedan 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
för att objektivera återhämtningen kommer mätningen att göras med en mätvinkel under objektiv utvärdering. .
mätningarna kommer att registreras preoperativt, sedan 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
ledabduktionsvinkel
Tidsram: mätningarna kommer att registreras preoperativt, sedan 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
för att objektivera återhämtningen kommer mätningen att göras med en mätvinkel under objektiv utvärdering. .
mätningarna kommer att registreras preoperativt, sedan 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
ledadduktionsvinkel
Tidsram: mätningarna kommer att registreras preoperativt, sedan 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
för att objektivera återhämtningen kommer mätningen att göras med en mätvinkel under objektiv utvärdering. .
mätningarna kommer att registreras preoperativt, sedan 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation
Antal deltagare med komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
att objektivera överlägsenheten av en teknik över den andra, högre siffra betyder ett sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
patientens mobiliseringsintervall
Tidsram: genom sjukhusvistelse för patienten ungefär 4-7 dagar
utredarna kommer att bedöma tiden för patientens självmobilisering att sitta vid sängkanten, och sedan mobilisering med ett gånghjälpmedel som en gångstativ. .
genom sjukhusvistelse för patienten ungefär 4-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Utredare

  • Huvudutredare: Benea R Horea, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca, Romania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • umfcj002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera