Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokoagulation vs. kold knivskæring i ledarthroplastik (elektrokoagulering vs skalpel) (evs)

28. april 2025 opdateret af: Benea Horea, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Elektrokoagulation vs. kold knivskæring ved ledarthroplastik: En sammenlignende analyse af knæ- og hofteudskiftning

Sammenligning af kliniske resultater af elektrokoagulation og ikke-elektrokoaguleringsteknikker i total hofte- og knæarthroplastikkirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

A. For at evaluere effektiviteten af ​​elektrokoagulation:

  • At måle reduktionen i intraoperativ blødningsvolumen ved brug af elektrokoagulation.
  • Analyser virkningen af ​​elektrokoagulation på kirurgisk synlighed og nøjagtighed under implantatplacering.

B. Sammenligning af kirurgiske resultater:

  • Undersøg forekomsten af ​​intra- og postoperative komplikationer, såsom tilfældig vaskulær nerveskade, sårinfektioner, dyb venetrombose og implantatrelaterede problemer, hos patienter opereret med elektrokoagulation versus teknikker uden elektrokoagulation.
  • Undersøg indflydelsen af ​​hæmostatisk teknik på behovet for blodtransfusion under eller efter operationen.
  • Evaluering af langsigtede funktionelle resultater og patienttilfredshed, herunder ledstabilitet og bevægelighed, i begge grupper.

C. Gennemgang af patientens helbredelse og indlæggelsesperiode:

  • Analyse af virkningen af ​​elektrokoagulation på indlæggelsens længde og tid til ambulation.
  • Vurdering af postoperative smerteniveauer og brug af smertestillende medicin mellem de to grupper.
  • Patienternes tilbagevenden til daglige aktiviteter og overordnet livskvalitet efter operationen.

D. Sammenligning af data opnået med andre undersøgelser udført internationalt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ciornei Vladimir, MD
  • Telefonnummer: +4 0748083163

Studiesteder

  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400347
        • Rekruttering
        • Clinica Ortopedie-Traumatologie, Secția 2
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • BENEA R HOREA, MD
        • Underforsker:
          • CICIO DENNIS, student
        • Underforsker:
          • CIORNEI VLADIMIR, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle, der har brug for en hofte/knæ udskiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet informeret samtykke til indgrebet

    • Patienter indlagt over 18 år
    • Patienter med patologi, der kræver primær ledudskiftning (symptomatisk gonarthrose/coxarthrose, avaskulær nekrose (AVN) af lårbenshovedet, lårbenshalsfrakturer osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for større operationer eller anæstesi
  • Patienter med aktive infektioner, der kan forstyrre udfaldsvurderingen
  • Patienter, der er ude af stand til at give informeret samtykke af psykologiske eller kognitive årsager
  • Alvorlige medicinske tilstande såsom koagulopatier, der kan have væsentlig indflydelse på resultaterne
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde den nødvendige opfølgningsperiode
  • Patienter, der døde i undersøgelsesperioden
  • Patienter med revisionsproteseoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hofte elektrokoagulation
gruppe udsat for brug af elektrokoagulation
Procedure: total hofteprotese med elektrokoagulation
ved brug af normal teknik
hofte skalpel
gruppe udsat for brug af traditionel hæmostatisk teknik
Procedure: total hofteprotese uden elektrokoagulation
bruger kun skalpel og pean som hæmostase og snit
elektrokoagulation i knæet
gruppe udsat for brug af elektrokoagulation
Procedure: total knæarthroplastik med elektrokoagulation
ved brug af normal teknik
knæ skalpel
gruppe udsat for brug af traditionel hæmostatisk teknik
Procedure: total knæarthroplastik uden elektrokoagulation
bruger kun skalpel og pean som hæmostase og snit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) knæ subjektiv score
Tidsramme: testen vil blive administreret før operation, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation.
for at objektivere opsvinget er score på en skala, højere værdier betyder et dårligere resultat, skala 0-168
testen vil blive administreret før operation, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation.
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subjektiv score
Tidsramme: testen vil blive administreret før operation, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation.
for at objektivere opsvinget, scores på en skala, højere værdier betyder et dårligere resultat, skala 0-96.
testen vil blive administreret før operation, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation.
Den internationale knædokumentationskomité (IKDC) målform
Tidsramme: testen vil blive administreret før operation, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation.
for at objektivere opsvinget har score forskellige klassifikationer på en skala fra A til D, hvor sidstnævnte er det værste resultat.
testen vil blive administreret før operation, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation.
Harris Hip Score
Tidsramme: testen vil blive administreret før operation, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation.
for at objektivere opsvinget scores der på en skala, højere værdier betyder et bedre resultat, skala 0-100.
testen vil blive administreret før operation, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation.
Hoftedysfunktion og slidgigt resultatscore for ledudskiftning (HOOS-JR) hofte subjektiv score
Tidsramme: testen vil blive administreret før operation, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation.
for at objektivere opsvinget er score på en skala, højere værdier betyder et dårligere resultat, skala 0-24.
testen vil blive administreret før operation, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter operation.
Glemt fællesscore
Tidsramme: testen vil blive administreret 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
for at objektivere opsvinget er score på en skala, højere værdier betyder et dårligere resultat, skala 0-48.
testen vil blive administreret 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmaglobin niveauer
Tidsramme: hæmaglobinniveauerne vil blive registreret før operation, derefter post-op dag: 1, 2, 3, 4 og 5. Derefter 2 uger efter operationen, 6 uger og 3 måneder
til objektificering af blodtab .
hæmaglobinniveauerne vil blive registreret før operation, derefter post-op dag: 1, 2, 3, 4 og 5. Derefter 2 uger efter operationen, 6 uger og 3 måneder
leukocytniveauer
Tidsramme: leukocytniveauerne vil blive registreret før operation, derefter post-op dag: 1, 2, 3, 4 og 5. Derefter 2 uger efter operationen, 6 uger og 3 måneder
til infektionsobjektificering .
leukocytniveauerne vil blive registreret før operation, derefter post-op dag: 1, 2, 3, 4 og 5. Derefter 2 uger efter operationen, 6 uger og 3 måneder
trombocytniveauer
Tidsramme: trombocytniveauerne vil blive registreret før operation, derefter post-op dag: 1, 2, 3, 4 og 5. Derefter 2 uger efter operationen, 6 uger og 3 måneder
til objektificering af blodtab .
trombocytniveauerne vil blive registreret før operation, derefter post-op dag: 1, 2, 3, 4 og 5. Derefter 2 uger efter operationen, 6 uger og 3 måneder
led hyperekstension vinkel
Tidsramme: målingerne vil blive registreret før operationen, derefter 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
for at objektivere opsvinget vil målingen blive udført med en målevinkel under objektiv evaluering. .
målingerne vil blive registreret før operationen, derefter 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
ledbøjningsvinkel
Tidsramme: målingerne vil blive registreret før operationen, derefter 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
for at objektivere opsvinget vil målingen blive udført med en målevinkel under objektiv evaluering. .
målingerne vil blive registreret før operationen, derefter 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
ægte flexum vinkel
Tidsramme: målingerne vil blive registreret før operationen, derefter 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
for at objektivere opsvinget vil målingen blive udført med en målevinkel under objektiv evaluering. .
målingerne vil blive registreret før operationen, derefter 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
led udvendig rotationsvinkel
Tidsramme: målingerne vil blive registreret før operationen, derefter 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
for at objektivere opsvinget vil målingen blive udført med en målevinkel under objektiv evaluering. .
målingerne vil blive registreret før operationen, derefter 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
led indvendig rotationsvinkel
Tidsramme: målingerne vil blive registreret før operationen, derefter 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
for at objektivere opsvinget vil målingen blive udført med en målevinkel under objektiv evaluering. .
målingerne vil blive registreret før operationen, derefter 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
ledabduktionsvinkel
Tidsramme: målingerne vil blive registreret før operationen, derefter 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
for at objektivere opsvinget vil målingen blive udført med en målevinkel under objektiv evaluering. .
målingerne vil blive registreret før operationen, derefter 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
ledadduktionsvinkel
Tidsramme: målingerne vil blive registreret før operationen, derefter 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
for at objektivere opsvinget vil målingen blive udført med en målevinkel under objektiv evaluering. .
målingerne vil blive registreret før operationen, derefter 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
at objektivere den ene tekniks overlegenhed i forhold til den anden, betyder højere tal et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
mobiliseringsintervaller for patienten
Tidsramme: gennem indlæggelse af patient ca. 4-7 dage
efterforskerne vil vurdere tidspunktet for selvmobilisering af patienten til at sidde ved sengekanten, og derefter mobilisering med et ganghjælpemiddel som et gangstativ. .
gennem indlæggelse af patient ca. 4-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benea R Horea, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca, Romania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • umfcj002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med total hofteprotese med elektrokoagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner