Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokoagulasjon vs. kald knivskjæring i leddproteser (elektrokoagulasjon vs skalpell) (evs)

28. april 2025 oppdatert av: Benea Horea, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Elektrokoagulasjon vs. kald knivskjæring i leddproteser: En sammenlignende analyse ved erstatning av kne og hofte

Sammenligning av kliniske utfall av elektrokoagulasjon og ikke-elektrokoagulasjonsteknikker i total hofte- og kneartroplastikkkirurgi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

A. For å evaluere effektiviteten av elektrokoagulasjon:

  • For å måle reduksjonen i intraoperativt blødningsvolum ved bruk av elektrokoagulasjon.
  • Analyser virkningen av elektrokoagulasjon på kirurgisk synlighet og nøyaktighet under implantatplassering.

B. Sammenligning av kirurgiske utfall:

  • Undersøke forekomsten av intra- og postoperative komplikasjoner, som tilfeldig vaskulær nerveskade, sårinfeksjoner, dyp venetrombose og implantatrelaterte problemer, hos pasienter operert med elektrokoagulasjon versus teknikker uten elektrokoagulasjon.
  • Undersøk påvirkningen av hemostatisk teknikk på behovet for blodoverføring under eller etter operasjonen.
  • Evaluering av langsiktige funksjonelle utfall og pasienttilfredshet, inkludert leddstabilitet og bevegelsesutslag, i begge grupper.

C. Gjennomgang av pasientens bedring og sykehusinnleggelsesperiode:

  • Analyse av virkningen av elektrokoagulasjon på lengden av sykehusinnleggelsen, og tid til ambulasjon.
  • Vurdering av postoperative smertenivåer og smertestillende medisinbruk mellom de to gruppene.
  • Pasienters tilbakevending til daglige aktiviteter og generell livskvalitet etter operasjonen.

D. Sammenligning av data innhentet med andre studier utført internasjonalt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ciornei Vladimir, MD
  • Telefonnummer: +4 0748083163

Studiesteder

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400347
        • Rekruttering
        • Clinica Ortopedie-Traumatologie, Secția 2
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • BENEA R HOREA, MD
        • Underetterforsker:
          • CICIO DENNIS, student
        • Underetterforsker:
          • CIORNEI VLADIMIR, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle som trenger en hofte-/kneprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gitt informert samtykke til prosedyren

    • Pasienter innlagt over 18 år
    • Pasienter med patologi som krever primær ledderstatning (symptomatisk gonartrose/koksartrose, avaskulær nekrose (AVN) av lårbenshodet, lårhalsbrudd osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for større operasjoner eller anestesi
  • Pasienter med aktive infeksjoner som kan forstyrre utfallsvurderingen
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke av psykologiske eller kognitive årsaker
  • Alvorlige medisinske tilstander som koagulopatier som kan påvirke resultatene betydelig
  • Pasienter som ikke kan eller vil overholde den nødvendige oppfølgingsperioden
  • Pasienter som døde i løpet av studieperioden
  • Pasienter med revisjonsproteseoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hofte elektrokoagulasjon
gruppe utsatt for bruk av elektrokoagulasjon
Fremgangsmåte: total hofteprotese med elektrokoagulasjon
ved bruk av vanlig teknikk
hofte skalpell
gruppe utsatt for bruk av tradisjonell hemostatisk teknikk
Fremgangsmåte: total hofteprotese uten elektrokoagulasjon
bruker kun skalpell og pean som hemostase og snitt
elektrokoagulasjon i kneet
gruppe utsatt for bruk av elektrokoagulasjon
Fremgangsmåte: total kneartroplastikk med elektrokoagulasjon
ved bruk av vanlig teknikk
kne skalpell
gruppe utsatt for bruk av tradisjonell hemostatisk teknikk
Fremgangsmåte: total kneartroplastikk uten elektrokoagulasjon
bruker kun skalpell og pean som hemostase og snitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) subjektiv skår for kneet
Tidsramme: testen vil bli gitt før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
for å objektivisere utvinningen er poengsummen på en skala, høyere verdier betyr et dårligere resultat, skala 0-168
testen vil bli gitt før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subjektiv poengsum
Tidsramme: testen vil bli gitt før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
for å objektivisere utvinningen er poengsummen på en skala, høyere verdier betyr et dårligere resultat, skala 0-96.
testen vil bli gitt før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
International Knee Documentation Committee (IKDC) målskjema
Tidsramme: testen vil bli gitt før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
for å objektivisere utvinningen har poengsummen forskjellige klassifiseringer på en skala fra A til D, hvor sistnevnte er det dårligste resultatet.
testen vil bli gitt før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
Harris Hip Score
Tidsramme: testen vil bli gitt før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
for å objektivisere utvinningen er poengsummen på en skala, høyere verdier betyr et bedre resultat, skala 0-100.
testen vil bli gitt før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
Hoftedysfunksjon og utfallsscore for slitasjegikt for ledderstatning (HOOS-JR) subjektiv poengsum for hofte
Tidsramme: testen vil bli gitt før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
for å objektivisere utvinningen er poengsummen på en skala, høyere verdier betyr et dårligere resultat, skala 0-24.
testen vil bli gitt før operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
Glemt felles poengsum
Tidsramme: Testen vil bli administrert 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
for å objektivisere utvinningen er poengsummen på en skala, høyere verdier betyr et dårligere resultat, skala 0-48.
Testen vil bli administrert 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemaglobinnivåer
Tidsramme: hemaglobinnivåene vil bli registrert før operasjonen, deretter postoperasjonsdagen: 1, 2, 3, 4 og 5. Deretter 2 uker etter operasjonen, 6 uker og 3 måneder
for objektifisering av blodtap .
hemaglobinnivåene vil bli registrert før operasjonen, deretter postoperasjonsdagen: 1, 2, 3, 4 og 5. Deretter 2 uker etter operasjonen, 6 uker og 3 måneder
leukocyttnivåer
Tidsramme: leukocyttnivåene vil bli registrert før operasjonen, deretter postoperasjonsdagen: 1, 2, 3, 4 og 5. Deretter 2 uker etter operasjonen, 6 uker og 3 måneder
for smitteobjektifisering .
leukocyttnivåene vil bli registrert før operasjonen, deretter postoperasjonsdagen: 1, 2, 3, 4 og 5. Deretter 2 uker etter operasjonen, 6 uker og 3 måneder
trombocyttnivåer
Tidsramme: trombocyttnivåene vil bli registrert før operasjon, deretter post-op dag: 1, 2, 3, 4 og 5. Deretter 2 uker etter operasjonen, 6 uker og 3 måneder
for objektifisering av blodtap .
trombocyttnivåene vil bli registrert før operasjon, deretter post-op dag: 1, 2, 3, 4 og 5. Deretter 2 uker etter operasjonen, 6 uker og 3 måneder
ledd hyperekstensjonsvinkel
Tidsramme: målingene vil bli registrert pre-operative, deretter 2 uker etter operasjon, 6 uker post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 1 år post-op
for å objektivisere utvinningen, vil målingen gjøres med en målevinkel under objektiv evaluering. .
målingene vil bli registrert pre-operative, deretter 2 uker etter operasjon, 6 uker post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 1 år post-op
leddfleksjonsvinkel
Tidsramme: målingene vil bli registrert pre-operative, deretter 2 uker etter operasjon, 6 uker post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 1 år post-op
for å objektivisere utvinningen, vil målingen gjøres med en målevinkel under objektiv evaluering. .
målingene vil bli registrert pre-operative, deretter 2 uker etter operasjon, 6 uker post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 1 år post-op
genu flexum vinkel
Tidsramme: målingene vil bli registrert pre-operative, deretter 2 uker etter operasjon, 6 uker post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 1 år post-op
for å objektivisere utvinningen, vil målingen gjøres med en målevinkel under objektiv evaluering. .
målingene vil bli registrert pre-operative, deretter 2 uker etter operasjon, 6 uker post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 1 år post-op
ledd utvendig rotasjonsvinkel
Tidsramme: målingene vil bli registrert pre-operative, deretter 2 uker etter operasjon, 6 uker post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 1 år post-op
for å objektivisere utvinningen, vil målingen gjøres med en målevinkel under objektiv evaluering. .
målingene vil bli registrert pre-operative, deretter 2 uker etter operasjon, 6 uker post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 1 år post-op
ledd indre rotasjonsvinkel
Tidsramme: målingene vil bli registrert pre-operative, deretter 2 uker etter operasjon, 6 uker post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 1 år post-op
for å objektivisere utvinningen, vil målingen gjøres med en målevinkel under objektiv evaluering. .
målingene vil bli registrert pre-operative, deretter 2 uker etter operasjon, 6 uker post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 1 år post-op
leddabduksjonsvinkel
Tidsramme: målingene vil bli registrert pre-operative, deretter 2 uker etter operasjon, 6 uker post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 1 år post-op
for å objektivisere utvinningen, vil målingen gjøres med en målevinkel under objektiv evaluering. .
målingene vil bli registrert pre-operative, deretter 2 uker etter operasjon, 6 uker post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 1 år post-op
leddadduksjonsvinkel
Tidsramme: målingene vil bli registrert pre-operative, deretter 2 uker etter operasjon, 6 uker post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 1 år post-op
for å objektivisere utvinningen, vil målingen gjøres med en målevinkel under objektiv evaluering. .
målingene vil bli registrert pre-operative, deretter 2 uker etter operasjon, 6 uker post-op, 3 måneder post-op, 6 måneder post-op, 1 år post-op
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
for å objektivisere overlegenheten til en teknikk fremfor den andre, betyr høyere tall et dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
mobiliseringsintervaller til pasienten
Tidsramme: gjennom sykehusopphold av pasient ca. 4-7 dager
etterforskerne vil vurdere tidspunktet for selvmobilisering av pasienten til å sitte ved sengekanten, og deretter mobilisering med et ganghjelpemiddel som et gangstativ. .
gjennom sykehusopphold av pasient ca. 4-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benea R Horea, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca, Romania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • umfcj002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere