Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрокоагуляция против резки холодным ножом при артропластике сустава (электрокоагуляция против скальпеля) (evs)

28 апреля 2025 г. обновлено: Benea Horea, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Электрокоагуляция и резка холодным ножом при эндопротезировании суставов: сравнительный анализ при замене коленного и тазобедренного суставов

Сравнение клинических результатов применения электрокоагуляционных и неэлектрокоагуляционных методов при тотальном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

А. Для оценки эффективности электрокоагуляции:

  • Измерить уменьшение интраоперационного объема кровотечения при использовании электрокоагуляции.
  • Проанализируйте влияние электрокоагуляции на хирургическую видимость и точность во время установки имплантата.

Б. Сравнение результатов хирургического вмешательства:

  • Изучите частоту интра- и послеоперационных осложнений, таких как случайное повреждение сосудистого нерва, раневые инфекции, тромбоз глубоких вен и проблемы, связанные с имплантатами, у пациентов, оперированных с электрокоагуляцией, по сравнению с методами без электрокоагуляции.
  • Изучите влияние гемостатической техники на необходимость переливания крови во время или после операции.
  • Оценка долгосрочных функциональных результатов и удовлетворенности пациентов, включая стабильность суставов и диапазон движений, в обеих группах.

C. Обзор выздоровления пациента и периода госпитализации:

  • Анализ влияния электрокоагуляции на продолжительность госпитализации и время до передвижения.
  • Оценка уровня послеоперационной боли и использования анальгетиков между двумя группами.
  • Возвращение пациентов к повседневной деятельности и общее качество жизни после операции.

D. Сравнение полученных данных с другими исследованиями, проведенными на международном уровне.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cicio Dennis
  • Номер телефона: +4 0752457783
  • Электронная почта: ciciodennis@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ciornei Vladimir, MD
  • Номер телефона: +4 0748083163

Места учебы

  • Румыния
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400347
        • Рекрутинг
        • Clinica Ortopedie-Traumatologie, Secția 2
        • Контакт:
          • BENEA R HOREA, MD
          • Номер телефона: +40 0724528188
          • Электронная почта: beneahorea@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • BENEA R HOREA, MD
        • Младший исследователь:
          • CICIO DENNIS, student
        • Младший исследователь:
          • CIORNEI VLADIMIR, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

всем, кому нужна замена бедра/колена

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, давшие информированное согласие на процедуру

    • Принимаются пациенты старше 18 лет.
    • Пациенты с патологией, требующей первичного эндопротезирования сустава (симптоматический гонартроз/коксартроз, аваскулярный некроз (АВН) головки бедренной кости, переломы шейки бедренной кости и др.)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к серьезному хирургическому вмешательству или анестезии.
  • Пациенты с активными инфекциями, которые могут помешать оценке результатов.
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие по психологическим или когнитивным причинам
  • Тяжелые заболевания, такие как коагулопатия, которые могут существенно повлиять на исходы.
  • Пациенты, неспособные или не желающие соблюдать необходимый период наблюдения
  • Пациенты, умершие за период исследования
  • Пациенты, перенесшие ревизионные операции по протезированию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
электрокоагуляция бедра
группа, подвергнутая применению электрокоагуляции
Процедура: тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с электрокоагуляцией
используя обычную технику
бедро скальпель
группа, подвергнутая использованию традиционной гемостатической техники
Процедура: тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава без электрокоагуляции
использование только скальпеля и инструмента для гемостаза и разреза
электрокоагуляция коленного сустава
группа, подвергнутая применению электрокоагуляции
Процедура: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с электрокоагуляцией
используя обычную технику
коленный скальпель
группа, подвергнутая использованию традиционной гемостатической техники
Процедура: Тотальное эндопротезирование коленного сустава без электрокоагуляции
использование только скальпеля и инструмента для гемостаза и разреза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) — субъективная оценка коленного сустава
Временное ограничение: тест будет проводиться перед операцией, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
для объективизации выздоровления баллы указаны по шкале, более высокие значения означают худший результат, шкала от 0 до 168.
тест будет проводиться перед операцией, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
Субъективная оценка индекса остеоартрита (WOMAC) Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера
Временное ограничение: тест будет проводиться перед операцией, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
для объективизации выздоровления баллы указаны по шкале: более высокие значения означают худший результат, шкала 0–96.
тест будет проводиться перед операцией, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
Форма объектива Международного комитета документации колена (IKDC)
Временное ограничение: тест будет проводиться перед операцией, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
для объективизации выздоровления баллы имеют различные классификации по шкале от A до D, причем последний является худшим результатом.
тест будет проводиться перед операцией, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
Оценка бедер Харриса
Временное ограничение: тест будет проводиться перед операцией, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
для объективизации выздоровления баллы представлены по шкале: более высокие значения означают лучший результат, шкала от 0 до 100.
тест будет проводиться перед операцией, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
Дисфункция тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита при замене сустава (HOOS-JR), субъективная оценка тазобедренного сустава
Временное ограничение: тест будет проводиться перед операцией, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
для объективизации выздоровления баллы указаны по шкале: более высокие значения означают худший результат, шкала 0–24.
тест будет проводиться перед операцией, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
Забытый совместный счет
Временное ограничение: тест будет проводиться через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
для объективизации выздоровления баллы указаны по шкале: более высокие значения означают худший результат, шкала от 0 до 48.
тест будет проводиться через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень гемоглобина
Временное ограничение: уровень гемоглобина будет зарегистрирован до операции, затем на послеоперационный день: 1, 2, 3, 4 и 5. Затем через 2 недели после операции, 6 недель и 3 месяца.
для объективизации кровопотери.
уровень гемоглобина будет зарегистрирован до операции, затем на послеоперационный день: 1, 2, 3, 4 и 5. Затем через 2 недели после операции, 6 недель и 3 месяца.
уровень лейкоцитов
Временное ограничение: уровень лейкоцитов будет зарегистрирован до операции, затем на послеоперационный день: 1, 2, 3, 4 и 5. Затем через 2 недели после операции, 6 недель и 3 месяца.
для объективации инфекции.
уровень лейкоцитов будет зарегистрирован до операции, затем на послеоперационный день: 1, 2, 3, 4 и 5. Затем через 2 недели после операции, 6 недель и 3 месяца.
уровни тромбоцитов
Временное ограничение: уровни тромбоцитов будут зарегистрированы до операции, затем в послеоперационный день: 1, 2, 3, 4 и 5. Затем через 2 недели после операции, 6 недель и 3 месяца.
для объективизации кровопотери.
уровни тромбоцитов будут зарегистрированы до операции, затем в послеоперационный день: 1, 2, 3, 4 и 5. Затем через 2 недели после операции, 6 недель и 3 месяца.
угол переразгибания сустава
Временное ограничение: измерения будут зарегистрированы до операции, затем через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
для объективизации восстановления измерение будет проводиться под углом измерения во время объективной оценки. .
измерения будут зарегистрированы до операции, затем через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
угол сгибания сустава
Временное ограничение: измерения будут зарегистрированы до операции, затем через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
для объективизации восстановления измерение будет проводиться под углом измерения во время объективной оценки. .
измерения будут зарегистрированы до операции, затем через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
угол изгиба колена
Временное ограничение: измерения будут зарегистрированы до операции, затем через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
для объективизации восстановления измерение будет проводиться под углом измерения во время объективной оценки. .
измерения будут зарегистрированы до операции, затем через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
Угол наружного поворота сустава
Временное ограничение: измерения будут зарегистрированы до операции, затем через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
для объективизации восстановления измерение будет проводиться под углом измерения во время объективной оценки. .
измерения будут зарегистрированы до операции, затем через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
угол внутренней ротации сустава
Временное ограничение: измерения будут зарегистрированы до операции, затем через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
для объективизации восстановления измерение будет проводиться под углом измерения во время объективной оценки. .
измерения будут зарегистрированы до операции, затем через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
угол отведения сустава
Временное ограничение: измерения будут зарегистрированы до операции, затем через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
для объективизации восстановления измерение будет проводиться под углом измерения во время объективной оценки. .
измерения будут зарегистрированы до операции, затем через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
угол приведения сустава
Временное ограничение: измерения будут зарегистрированы до операции, затем через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
для объективизации восстановления измерение будет проводиться под углом измерения во время объективной оценки. .
измерения будут зарегистрированы до операции, затем через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Чтобы объективно оценить превосходство одного метода над другим, большее число означает худший результат.
после завершения обучения, в среднем 1 год
интервалы мобилизации пациента
Временное ограничение: время пребывания пациента в стационаре примерно 4-7 дней
Исследователи оценят время самомобилизации пациента, чтобы сесть на край кровати, а затем мобилизацию с помощью приспособления для ходьбы, такого как ходунки. .
время пребывания пациента в стационаре примерно 4-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Следователи

  • Главный следователь: Benea R Horea, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca, Romania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • umfcj002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться