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Elettrocoagulazione vs. taglio con lama fredda nell'artroplastica articolare (elettrocoagulazione vs bisturi) (evs)

28 aprile 2025 aggiornato da: Benea Horea, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Elettrocoagulazione vs. taglio con lama fredda nell'artroplastica articolare: un'analisi comparativa nella sostituzione del ginocchio e dell'anca

Confronto dei risultati clinici delle tecniche di elettrocoagulazione e di non elettrocoagulazione negli interventi di artroplastica totale dell'anca e del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

A. Per valutare l'efficacia dell'elettrocoagulazione:

  • Per misurare la riduzione del volume del sanguinamento intraoperatorio quando si utilizza l'elettrocoagulazione.
  • Analizza l'impatto dell'elettrocoagulazione sulla visibilità e sulla precisione chirurgica durante il posizionamento dell'impianto.

B. Confronto dei risultati chirurgici:

  • Studiare l'incidenza delle complicanze intra e postoperatorie, come lesioni accidentali dei nervi vascolari, infezioni della ferita, trombosi venosa profonda e problemi correlati all'impianto, nei pazienti operati con elettrocoagulazione rispetto alle tecniche senza elettrocoagulazione.
  • Esaminare l'influenza della tecnica emostatica sulla necessità di trasfusioni di sangue durante o dopo l'intervento chirurgico.
  • Valutazione dei risultati funzionali a lungo termine e della soddisfazione del paziente, inclusa la stabilità articolare e l'ampiezza del movimento, in entrambi i gruppi.

C. Revisione del recupero del paziente e del periodo di ricovero:

  • Analisi dell'impatto dell'elettrocoagulazione sulla durata del ricovero e sul tempo necessario alla deambulazione.
  • Valutazione dei livelli di dolore postoperatorio e dell'uso di farmaci analgesici tra i due gruppi.
  • Ritorno dei pazienti alle attività quotidiane e qualità della vita complessiva dopo l'intervento chirurgico.

D. Confronto dei dati ottenuti con altri studi condotti a livello internazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ciornei Vladimir, MD
  • Numero di telefono: +4 0748083163

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400347
        • Reclutamento
        • Clinica Ortopedie-Traumatologie, Secția 2
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • BENEA R HOREA, MD
        • Sub-investigatore:
          • CICIO DENNIS, student
        • Sub-investigatore:
          • CIORNEI VLADIMIR, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

chiunque abbia bisogno di una sostituzione dell'anca/del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno dato il consenso informato alla procedura

    • Pazienti ricoverati di età superiore ai 18 anni
    • Pazienti con patologie che richiedono una sostituzione primaria dell'articolazione (gonartrosi/coxartrosi sintomatica, necrosi avascolare (AVN) della testa del femore, fratture del collo del femore, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per interventi di chirurgia maggiore o anestesia
  • Pazienti con infezioni attive che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati
  • Pazienti incapaci di dare il consenso informato per ragioni psicologiche o cognitive
  • Condizioni mediche gravi come coagulopatie che possono influenzare in modo significativo i risultati
  • Pazienti incapaci o non disposti a rispettare il periodo di follow-up richiesto
  • Pazienti deceduti durante il periodo di studio
  • Pazienti con interventi di protesi di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
elettrocoagulazione dell'anca
gruppo sottoposto all'uso dell'elettrocoagulazione
Procedura: protesi totale d'anca con elettrocoagulazione
utilizzando la tecnica normale
bisturi dell'anca
gruppo sottoposto all’utilizzo della tecnica emostatica tradizionale
Procedura: protesi totale d'anca senza elettrocoagulazione
utilizzando solo bisturi e pisello come emostasi e incisione
elettrocoagulazione del ginocchio
gruppo sottoposto all'uso dell'elettrocoagulazione
Procedura: protesi totale di ginocchio con elettrocoagulazione
utilizzando la tecnica normale
bisturi per ginocchio
gruppo sottoposto all’utilizzo della tecnica emostatica tradizionale
Procedura: artroplastica totale del ginocchio senza elettrocoagulazione
utilizzando solo bisturi e pisello come emostasi e incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio soggettivo del ginocchio Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Lasso di tempo: il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
per oggettivare il recupero, il punteggio è su una scala, valori più alti indicano un risultato peggiore, scala 0-168
il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Punteggio soggettivo dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
per oggettivare il recupero, il punteggio è su una scala, valori più alti indicano un risultato peggiore, scala 0-96.
il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Modulo obiettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
per oggettivare il recupero, il punteggio ha diverse classificazioni su una scala da A a D, quest'ultimo rappresenta l'esito peggiore.
il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Punteggio Harris Hip
Lasso di tempo: il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
per oggettivare il recupero, il punteggio è su una scala, valori più alti indicano un risultato migliore, scala 0-100.
il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Punteggio soggettivo dell'anca per la disfunzione dell'anca e l'esito dell'osteoartrosi per la sostituzione articolare (HOOS-JR).
Lasso di tempo: il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
per oggettivare il recupero, il punteggio è su una scala, valori più alti indicano un risultato peggiore, scala 0-24.
il test verrà somministrato prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: il test verrà somministrato 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
per oggettivare il recupero, il punteggio è su una scala, valori più alti indicano un risultato peggiore, scala 0-48.
il test verrà somministrato 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di emoglobina
Lasso di tempo: i livelli di emoglobina verranno registrati prima dell'intervento, poi il giorno post-operatorio: 1, 2, 3, 4 e 5. Quindi a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane e 3 mesi
per l'oggettivazione della perdita di sangue.
i livelli di emoglobina verranno registrati prima dell'intervento, poi il giorno post-operatorio: 1, 2, 3, 4 e 5. Quindi a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane e 3 mesi
livelli di leucociti
Lasso di tempo: i livelli di leucociti verranno registrati prima dell'intervento, poi il giorno post-operatorio: 1, 2, 3, 4 e 5. Quindi a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane e 3 mesi
per l'oggettivazione dell'infezione.
i livelli di leucociti verranno registrati prima dell'intervento, poi il giorno post-operatorio: 1, 2, 3, 4 e 5. Quindi a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane e 3 mesi
livelli di trombociti
Lasso di tempo: i livelli di trombociti verranno registrati prima dell'intervento, poi il giorno post-operatorio: 1, 2, 3, 4 e 5. Quindi a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane e 3 mesi
per l'oggettivazione della perdita di sangue.
i livelli di trombociti verranno registrati prima dell'intervento, poi il giorno post-operatorio: 1, 2, 3, 4 e 5. Quindi a 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane e 3 mesi
angolo di iperestensione articolare
Lasso di tempo: le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
per oggettivare il recupero, la misurazione verrà effettuata con un angolo di misurazione durante la valutazione oggettiva. .
le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
angolo di flessione articolare
Lasso di tempo: le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
per oggettivare il recupero, la misurazione verrà effettuata con un angolo di misurazione durante la valutazione oggettiva. .
le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
angolo di flessione genuina
Lasso di tempo: le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
per oggettivare il recupero, la misurazione verrà effettuata con un angolo di misurazione durante la valutazione oggettiva. .
le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
angolo di rotazione esterna del giunto
Lasso di tempo: le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
per oggettivare il recupero, la misurazione verrà effettuata con un angolo di misurazione durante la valutazione oggettiva. .
le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
angolo di rotazione interna dell'articolazione
Lasso di tempo: le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
per oggettivare il recupero, la misurazione verrà effettuata con un angolo di misurazione durante la valutazione oggettiva. .
le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
angolo di abduzione articolare
Lasso di tempo: le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
per oggettivare il recupero, la misurazione verrà effettuata con un angolo di misurazione durante la valutazione oggettiva. .
le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
angolo di adduzione articolare
Lasso di tempo: le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
per oggettivare il recupero, la misurazione verrà effettuata con un angolo di misurazione durante la valutazione oggettiva. .
le misurazioni verranno registrate prima dell'intervento, poi 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
per oggettivare la superiorità di una tecnica rispetto all'altra, un numero più alto indica un risultato peggiore.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
intervalli di mobilizzazione del paziente
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera del paziente per circa 4-7 giorni
gli investigatori valuteranno il tempo necessario per l'automobilizzazione del paziente per sedersi sul bordo del letto, e quindi la mobilizzazione con un ausilio per la deambulazione come un deambulatore. .
durante la degenza ospedaliera del paziente per circa 4-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

  • Investigatore principale: Benea R Horea, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca, Romania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • umfcj002

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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