Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrokoagulacja a cięcie zimnym nożem w endoprotezoplastyce stawów (elektrokoagulacja vs skalpel) (evs)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Benea Horea, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Elektrokoagulacja a cięcie zimnym nożem w endoprotezoplastyce stawów: analiza porównawcza w endoprotezoplastyce stawu kolanowego i biodrowego

Porównanie wyników klinicznych technik elektrokoagulacyjnych i nieelektrokoagulacyjnych w chirurgii całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

A. Aby ocenić skuteczność elektrokoagulacji:

  • Do pomiaru zmniejszenia śródoperacyjnej objętości krwawienia podczas stosowania elektrokoagulacji.
  • Przeanalizuj wpływ elektrokoagulacji na widoczność chirurgiczną i dokładność podczas umieszczania implantu.

B. Porównanie wyników zabiegów chirurgicznych:

  • Zbadaj częstość występowania powikłań śród- i pooperacyjnych, takich jak przypadkowe uszkodzenie nerwów naczyniowych, zakażenia ran, zakrzepica żył głębokich i problemy związane z implantami, u pacjentów operowanych metodą elektrokoagulacji w porównaniu z pacjentami operowanymi bez elektrokoagulacji.
  • Zbadaj wpływ techniki hemostatycznej na potrzebę transfuzji krwi w trakcie lub po operacji.
  • Ocena długoterminowych wyników funkcjonalnych i satysfakcji pacjenta, w tym stabilności stawów i zakresu ruchu, w obu grupach.

C. Przegląd rekonwalescencji pacjenta i okresu hospitalizacji:

  • Analiza wpływu elektrokoagulacji na długość hospitalizacji i czas do chodzenia.
  • Ocena poziomu bólu pooperacyjnego i stosowania leków przeciwbólowych w obu grupach.
  • Powrót pacjentów do codziennych zajęć i ogólna jakość życia po operacji.

D. Porównanie uzyskanych danych z innymi badaniami przeprowadzonymi na arenie międzynarodowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ciornei Vladimir, MD
  • Numer telefonu: +4 0748083163

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400347
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Ortopedie-Traumatologie, Secția 2
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • BENEA R HOREA, MD
        • Pod-śledczy:
          • CICIO DENNIS, student
        • Pod-śledczy:
          • CIORNEI VLADIMIR, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

każdemu, kto potrzebuje wymiany stawu biodrowego/kolano

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na zabieg

    • Pacjenci przyjmowani powyżej 18. roku życia
    • Pacjenci z patologiami wymagającymi pierwotnej endoprotezoplastyki stawu (objawowa gonartroza/koksartroza, martwica jałowa (AVN) głowy kości udowej, złamania szyjki kości udowej itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do poważnej operacji lub znieczulenia
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą zakłócać ocenę wyniku leczenia
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ze względów psychologicznych lub poznawczych
  • Ciężkie schorzenia, takie jak koagulopatie, które mogą znacząco wpływać na wyniki leczenia
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wymaganego okresu obserwacji
  • Pacjenci, którzy zmarli w okresie badania
  • Pacjenci po operacjach rewizyjnych protez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
elektrokoagulacja stawu biodrowego
grupa poddana zabiegowi elektrokoagulacji
Procedura: całkowita alloplastyka stawu biodrowego z elektrokoagulacją
przy użyciu normalnej techniki
skalpel biodrowy
grupa poddana zastosowaniu tradycyjnej techniki hemostatycznej
Procedura: całkowita alloplastyka stawu biodrowego bez elektrokoagulacji
przy użyciu wyłącznie skalpela i groszku do hemostazy i nacięcia
elektrokoagulacja kolana
grupa poddana zabiegowi elektrokoagulacji
Procedura: całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z elektrokoagulacją
przy użyciu normalnej techniki
skalpel kolanowy
grupa poddana zastosowaniu tradycyjnej techniki hemostatycznej
Procedura: całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego bez elektrokoagulacji
przy użyciu wyłącznie skalpela i groszku do hemostazy i nacięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) subiektywny wynik kolana
Ramy czasowe: badanie zostanie wykonane przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
aby zobiektywizować powrót do zdrowia, wynik znajduje się na skali, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, skala 0-168
badanie zostanie wykonane przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Subiektywny wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) na uniwersytetach Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: badanie zostanie wykonane przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
aby zobiektywizować powrót do zdrowia, wynik znajduje się na skali, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, skala 0-96.
badanie zostanie wykonane przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Formularz obiektywny Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: badanie zostanie wykonane przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
aby zobiektywizować powrót do zdrowia, punktacja ma różne klasyfikacje w skali od A do D, przy czym ta ostatnia jest najgorszym wynikiem.
badanie zostanie wykonane przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Wynik biodra Harrisa
Ramy czasowe: badanie zostanie wykonane przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
aby zobiektywizować powrót do zdrowia, wynik podano w skali, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik, skala 0-100.
badanie zostanie wykonane przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Ocena dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (HOOS-JR) subiektywna ocena stawu biodrowego
Ramy czasowe: badanie zostanie wykonane przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
aby zobiektywizować powrót do zdrowia, wynik podano w skali, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, skala 0-24.
badanie zostanie wykonane przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: badanie zostanie wykonane 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
aby zobiektywizować powrót do zdrowia, wynik podano w skali, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, skala 0-48.
badanie zostanie wykonane 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: poziom hemoglobiny będzie rejestrowany przed operacją, następnie po operacji: w 1., 2., 3., 4. i 5. dniu. Następnie po 2 tygodniach od operacji, 6 tygodniach i 3 miesiącach
w celu obiektywizacji utraty krwi.
poziom hemoglobiny będzie rejestrowany przed operacją, następnie po operacji: w 1., 2., 3., 4. i 5. dniu. Następnie po 2 tygodniach od operacji, 6 tygodniach i 3 miesiącach
poziom leukocytów
Ramy czasowe: poziom leukocytów będzie rejestrowany przed operacją, następnie po operacji: w 1., 2., 3., 4. i 5. dniu, następnie po 2 tygodniach od operacji, 6 tygodniach i 3 miesiącach
w celu uprzedmiotowienia infekcji.
poziom leukocytów będzie rejestrowany przed operacją, następnie po operacji: w 1., 2., 3., 4. i 5. dniu, następnie po 2 tygodniach od operacji, 6 tygodniach i 3 miesiącach
poziom trombocytów
Ramy czasowe: poziom trombocytów będzie rejestrowany przed operacją, następnie po operacji: w 1., 2., 3., 4. i 5. dniu, następnie po 2 tygodniach od operacji, 6 tygodniach i 3 miesiącach
w celu obiektywizacji utraty krwi.
poziom trombocytów będzie rejestrowany przed operacją, następnie po operacji: w 1., 2., 3., 4. i 5. dniu, następnie po 2 tygodniach od operacji, 6 tygodniach i 3 miesiącach
kąt przeprostu stawu
Ramy czasowe: pomiary zostaną zarejestrowane przed operacją, następnie 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
aby zobiektywizować odzysk, pomiar zostanie wykonany pod kątem pomiarowym podczas obiektywnej oceny. .
pomiary zostaną zarejestrowane przed operacją, następnie 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
kąt zgięcia stawu
Ramy czasowe: pomiary zostaną zarejestrowane przed operacją, następnie 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
aby zobiektywizować odzysk, pomiar zostanie wykonany pod kątem pomiarowym podczas obiektywnej oceny. .
pomiary zostaną zarejestrowane przed operacją, następnie 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
kąt zgięcia genu
Ramy czasowe: pomiary zostaną zarejestrowane przed operacją, następnie 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
aby zobiektywizować odzysk, pomiar zostanie wykonany pod kątem pomiarowym podczas obiektywnej oceny. .
pomiary zostaną zarejestrowane przed operacją, następnie 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
kąt obrotu zewnętrznego stawu
Ramy czasowe: pomiary zostaną zarejestrowane przed operacją, następnie 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
aby zobiektywizować odzysk, pomiar zostanie wykonany pod kątem pomiarowym podczas obiektywnej oceny. .
pomiary zostaną zarejestrowane przed operacją, następnie 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
kąt obrotu wewnętrznego stawu
Ramy czasowe: pomiary zostaną zarejestrowane przed operacją, następnie 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
aby zobiektywizować odzysk, pomiar zostanie wykonany pod kątem pomiarowym podczas obiektywnej oceny. .
pomiary zostaną zarejestrowane przed operacją, następnie 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
kąt odwiedzenia stawu
Ramy czasowe: pomiary zostaną zarejestrowane przed operacją, następnie 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
aby zobiektywizować odzysk, pomiar zostanie wykonany pod kątem pomiarowym podczas obiektywnej oceny. .
pomiary zostaną zarejestrowane przed operacją, następnie 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
kąt przywodzenia stawu
Ramy czasowe: pomiary zostaną zarejestrowane przed operacją, następnie 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
aby zobiektywizować odzysk, pomiar zostanie wykonany pod kątem pomiarowym podczas obiektywnej oceny. .
pomiary zostaną zarejestrowane przed operacją, następnie 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
aby zobiektywizować wyższość jednej techniki nad drugą, wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
interwały mobilizacji pacjenta
Ramy czasowe: przez pobyt pacjenta w szpitalu około 4-7 dni
badacze ocenią czas potrzebny do samodzielnej mobilizacji pacjenta w pozycji siedzącej na brzegu łóżka, a następnie do uruchomienia przy pomocy chodzika, np. balkonika. .
przez pobyt pacjenta w szpitalu około 4-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Śledczy

  • Główny śledczy: Benea R Horea, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca, Romania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • umfcj002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj