- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06251869
Eletrocoagulação vs. corte com faca a frio em artroplastia articular (eletrocoagulação vs. bisturi) (evs)
2 de abril de 2024 atualizado por: Benea Horea, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Eletrocoagulação versus corte com faca a frio na artroplastia articular: uma análise comparativa na artroplastia de joelho e quadril
Comparação dos resultados clínicos das técnicas de eletrocoagulação e não eletrocoagulação em cirurgia de artroplastia total de quadril e joelho
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
A. Para avaliar a eficácia da eletrocoagulação:
- Medir a redução do volume de sangramento intraoperatório ao usar eletrocoagulação.
- Analise o impacto da eletrocoagulação na visibilidade e precisão cirúrgica durante a colocação do implante.
B. Comparação dos resultados cirúrgicos:
- Investigar a incidência de complicações intra e pós-operatórias, como lesão vascular incidental, infecções de feridas, trombose venosa profunda e problemas relacionados ao implante, em pacientes operados com eletrocoagulação versus técnicas sem eletrocoagulação.
- Examinar a influência da técnica hemostática na necessidade de transfusão de sangue durante ou após a cirurgia.
- Avaliação dos resultados funcionais em longo prazo e satisfação do paciente, incluindo estabilidade articular e amplitude de movimento, em ambos os grupos.
C. Revisão da recuperação do paciente e período de internação:
- Análise do impacto da eletrocoagulação no tempo de internação e no tempo de deambulação.
- Avaliação dos níveis de dor pós-operatória e uso de medicação analgésica entre os dois grupos.
- Retorno dos pacientes às atividades diárias e qualidade de vida geral após a cirurgia.
D. Comparação dos dados obtidos com outros estudos realizados internacionalmente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cicio Dennis
- Número de telefone: +4 0752457783
- E-mail: ciciodennis@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ciornei Vladimir, MD
- Número de telefone: +4 0748083163
Locais de estudo
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400347
- Recrutamento
- Clinica Ortopedie-Traumatologie, Secția 2
-
Contato:
- BENEA R HOREA, MD
- Número de telefone: +40 0724528188
- E-mail: beneahorea@yahoo.com
-
Investigador principal:
- BENEA R HOREA, MD
-
Subinvestigador:
- CICIO DENNIS, student
-
Subinvestigador:
- CIORNEI VLADIMIR, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
qualquer pessoa que precise de uma substituição de quadril/joelho
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que deram consentimento informado para o procedimento
- Pacientes internados maiores de 18 anos
- Pacientes com patologia que requer substituição articular primária (gonartrose/coxartrose sintomática, necrose avascular (AVN) da cabeça femoral, fraturas do colo femoral, etc.)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para cirurgia de grande porte ou anestesia
- Pacientes com infecções ativas que possam interferir na avaliação dos resultados
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado por razões psicológicas ou cognitivas
- Condições médicas graves, como coagulopatias, que podem influenciar significativamente os resultados
- Pacientes incapazes ou que não desejam aderir ao período de acompanhamento exigido
- Pacientes que morreram durante o período do estudo
- Pacientes com operações de prótese de revisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
eletrocoagulação de quadril
grupo submetido ao uso de eletrocoagulação
|
usando técnica normal
|
bisturi de quadril
grupo submetido ao uso da técnica hemostática tradicional
|
usando apenas bisturi e ervilha como hemostasia e incisão
|
eletrocoagulação do joelho
grupo submetido ao uso de eletrocoagulação
|
usando técnica normal
|
bisturi de joelho
grupo submetido ao uso da técnica hemostática tradicional
|
usando apenas bisturi e ervilha como hemostasia e incisão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação subjetiva do joelho para lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
|
para objetivar a recuperação, a pontuação está em uma escala, valores mais altos significam pior resultado, escala 0-168
|
o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
|
Pontuação subjetiva do índice de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
|
para objetivar a recuperação, a pontuação está em uma escala, valores mais altos significam pior resultado, escala de 0 a 96.
|
o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
|
Formulário objetivo do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
|
para objetivar a recuperação, o escore possui diferentes classificações em uma escala de A a D, sendo esta última o pior resultado .
|
o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
|
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
|
para objetivar a recuperação, a pontuação está em uma escala, valores mais altos significam melhor resultado, escala de 0 a 100.
|
o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
|
Disfunção do quadril e pontuação subjetiva do quadril para substituição da articulação (HOOS-JR)
Prazo: o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
|
para objetivar a recuperação, a pontuação está em uma escala, valores mais altos significam pior resultado, escala de 0 a 24.
|
o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
|
Pontuação conjunta esquecida
Prazo: o teste será administrado 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
|
para objetivar a recuperação, a pontuação está em uma escala, valores mais altos significam pior resultado, escala de 0 a 48.
|
o teste será administrado 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
níveis de hemoglobina
Prazo: os níveis de hemoglobina serão registrados antes da operação e depois no dia pós-operatório: 1, 2, 3, 4 e 5. Depois, 2 semanas após a operação, 6 semanas e 3 meses
|
para objetificação da perda de sangue.
|
os níveis de hemoglobina serão registrados antes da operação e depois no dia pós-operatório: 1, 2, 3, 4 e 5. Depois, 2 semanas após a operação, 6 semanas e 3 meses
|
níveis de leucócitos
Prazo: os níveis de leucócitos serão registrados antes da operação e depois no dia pós-operatório: 1, 2, 3, 4 e 5. Depois, 2 semanas após a operação, 6 semanas e 3 meses
|
para objetificação da infecção.
|
os níveis de leucócitos serão registrados antes da operação e depois no dia pós-operatório: 1, 2, 3, 4 e 5. Depois, 2 semanas após a operação, 6 semanas e 3 meses
|
níveis de trombócitos
Prazo: os níveis de trombócitos serão registrados antes da operação e depois no dia pós-operatório: 1, 2, 3, 4 e 5. Depois, 2 semanas após a operação, 6 semanas e 3 meses
|
para objetificação da perda de sangue.
|
os níveis de trombócitos serão registrados antes da operação e depois no dia pós-operatório: 1, 2, 3, 4 e 5. Depois, 2 semanas após a operação, 6 semanas e 3 meses
|
ângulo de hiperextensão articular
Prazo: as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
para objetivar a recuperação, a medição será feita com um ângulo de medição durante a avaliação objetiva. .
|
as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
ângulo de flexão articular
Prazo: as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
para objetivar a recuperação, a medição será feita com um ângulo de medição durante a avaliação objetiva. .
|
as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
ângulo geno flexo
Prazo: as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
para objetivar a recuperação, a medição será feita com um ângulo de medição durante a avaliação objetiva. .
|
as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
ângulo de rotação externa da articulação
Prazo: as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
para objetivar a recuperação, a medição será feita com um ângulo de medição durante a avaliação objetiva. .
|
as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
ângulo de rotação interna da articulação
Prazo: as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
para objetivar a recuperação, a medição será feita com um ângulo de medição durante a avaliação objetiva. .
|
as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
ângulo de abdução articular
Prazo: as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
para objetivar a recuperação, a medição será feita com um ângulo de medição durante a avaliação objetiva. .
|
as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
ângulo de adução articular
Prazo: as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
para objetivar a recuperação, a medição será feita com um ângulo de medição durante a avaliação objetiva. .
|
as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
Número de participantes com complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
para objetivar a superioridade de uma técnica sobre a outra, um número maior significa um resultado pior.
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
intervalos de mobilização do paciente
Prazo: durante a internação hospitalar do paciente aproximadamente 4-7 dias
|
os investigadores avaliarão o tempo para a automobilização do paciente para sentar na beira da cama e, em seguida, mobilização com um auxílio para caminhar como um andador. .
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durante a internação hospitalar do paciente aproximadamente 4-7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benea R Horea, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca, Romania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Sonntag R, Gibmeier J, Pulvermacher S, Mueller U, Eckert J, Braun S, Reichkendler M, Kretzer JP. Electrocautery Damage Can Reduce Implant Fatigue Strength: Cases and in Vitro Investigation. J Bone Joint Surg Am. 2019 May 15;101(10):868-878. doi: 10.2106/JBJS.18.00259.
- Lacitignola L, Desantis S, Izzo G, Staffieri F, Rossi R, Resta L, Crovace A. Comparative Morphological Effects of Cold-Blade, Electrosurgical, and Plasma Scalpels on Dog Skin. Vet Sci. 2020 Jan 12;7(1):8. doi: 10.3390/vetsci7010008.
- Lin W, Dai Y, Niu J, Yang G, Li M, Wang F. Scalpel can achieve better clinical outcomes compared with electric cautery in primary total knee arthroplasty: a comparison study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jun 29;21(1):409. doi: 10.1186/s12891-020-03457-1.
- Cadeddu JA. Re: Lateral temperature spread of monopolar, bipolar and ultrasonic instruments for robot-assisted laparoscopic surgery. J Urol. 2015 Jan;193(1):129. doi: 10.1016/j.juro.2014.10.014. Epub 2014 Oct 12. No abstract available.
- Tammachote N, Kanitnate S. Electric cautery does not reduce blood loss in primary total knee arthroplasty compared with scalpel only surgery a double-blinded randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Dec;42(12):2755-2760. doi: 10.1007/s00264-018-4048-y. Epub 2018 Jul 3.
- Ozturk K, Kaya I, Turhal G, Ozturk A, Gursan G, Akyildiz S. A comparison of electrothermal bipolar vessel sealing system and electrocautery in selective neck dissection. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Nov;273(11):3835-3838. doi: 10.1007/s00405-016-3999-0. Epub 2016 Mar 23.
- Groot G, Chappell EW. Electrocautery used to create incisions does not increase wound infection rates. Am J Surg. 1994 Jun;167(6):601-3. doi: 10.1016/0002-9610(94)90106-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- umfcj002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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