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Eletrocoagulação vs. corte com faca a frio em artroplastia articular (eletrocoagulação vs. bisturi) (evs)

2 de abril de 2024 atualizado por: Benea Horea, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Eletrocoagulação versus corte com faca a frio na artroplastia articular: uma análise comparativa na artroplastia de joelho e quadril

Comparação dos resultados clínicos das técnicas de eletrocoagulação e não eletrocoagulação em cirurgia de artroplastia total de quadril e joelho

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos.

A. Para avaliar a eficácia da eletrocoagulação:

  • Medir a redução do volume de sangramento intraoperatório ao usar eletrocoagulação.
  • Analise o impacto da eletrocoagulação na visibilidade e precisão cirúrgica durante a colocação do implante.

B. Comparação dos resultados cirúrgicos:

  • Investigar a incidência de complicações intra e pós-operatórias, como lesão vascular incidental, infecções de feridas, trombose venosa profunda e problemas relacionados ao implante, em pacientes operados com eletrocoagulação versus técnicas sem eletrocoagulação.
  • Examinar a influência da técnica hemostática na necessidade de transfusão de sangue durante ou após a cirurgia.
  • Avaliação dos resultados funcionais em longo prazo e satisfação do paciente, incluindo estabilidade articular e amplitude de movimento, em ambos os grupos.

C. Revisão da recuperação do paciente e período de internação:

  • Análise do impacto da eletrocoagulação no tempo de internação e no tempo de deambulação.
  • Avaliação dos níveis de dor pós-operatória e uso de medicação analgésica entre os dois grupos.
  • Retorno dos pacientes às atividades diárias e qualidade de vida geral após a cirurgia.

D. Comparação dos dados obtidos com outros estudos realizados internacionalmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ciornei Vladimir, MD
  • Número de telefone: +4 0748083163

Locais de estudo

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400347
        • Recrutamento
        • Clinica Ortopedie-Traumatologie, Secția 2
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • BENEA R HOREA, MD
        • Subinvestigador:
          • CICIO DENNIS, student
        • Subinvestigador:
          • CIORNEI VLADIMIR, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

qualquer pessoa que precise de uma substituição de quadril/joelho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que deram consentimento informado para o procedimento

    • Pacientes internados maiores de 18 anos
    • Pacientes com patologia que requer substituição articular primária (gonartrose/coxartrose sintomática, necrose avascular (AVN) da cabeça femoral, fraturas do colo femoral, etc.)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para cirurgia de grande porte ou anestesia
  • Pacientes com infecções ativas que possam interferir na avaliação dos resultados
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado por razões psicológicas ou cognitivas
  • Condições médicas graves, como coagulopatias, que podem influenciar significativamente os resultados
  • Pacientes incapazes ou que não desejam aderir ao período de acompanhamento exigido
  • Pacientes que morreram durante o período do estudo
  • Pacientes com operações de prótese de revisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
eletrocoagulação de quadril
grupo submetido ao uso de eletrocoagulação
usando técnica normal
bisturi de quadril
grupo submetido ao uso da técnica hemostática tradicional
usando apenas bisturi e ervilha como hemostasia e incisão
eletrocoagulação do joelho
grupo submetido ao uso de eletrocoagulação
usando técnica normal
bisturi de joelho
grupo submetido ao uso da técnica hemostática tradicional
usando apenas bisturi e ervilha como hemostasia e incisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação subjetiva do joelho para lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
para objetivar a recuperação, a pontuação está em uma escala, valores mais altos significam pior resultado, escala 0-168
o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
Pontuação subjetiva do índice de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
para objetivar a recuperação, a pontuação está em uma escala, valores mais altos significam pior resultado, escala de 0 a 96.
o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
Formulário objetivo do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
para objetivar a recuperação, o escore possui diferentes classificações em uma escala de A a D, sendo esta última o pior resultado .
o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
para objetivar a recuperação, a pontuação está em uma escala, valores mais altos significam melhor resultado, escala de 0 a 100.
o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
Disfunção do quadril e pontuação subjetiva do quadril para substituição da articulação (HOOS-JR)
Prazo: o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
para objetivar a recuperação, a pontuação está em uma escala, valores mais altos significam pior resultado, escala de 0 a 24.
o teste será administrado antes da operação, 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
Pontuação conjunta esquecida
Prazo: o teste será administrado 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação
para objetivar a recuperação, a pontuação está em uma escala, valores mais altos significam pior resultado, escala de 0 a 48.
o teste será administrado 2 semanas após a operação, 6 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de hemoglobina
Prazo: os níveis de hemoglobina serão registrados antes da operação e depois no dia pós-operatório: 1, 2, 3, 4 e 5. Depois, 2 semanas após a operação, 6 semanas e 3 meses
para objetificação da perda de sangue.
os níveis de hemoglobina serão registrados antes da operação e depois no dia pós-operatório: 1, 2, 3, 4 e 5. Depois, 2 semanas após a operação, 6 semanas e 3 meses
níveis de leucócitos
Prazo: os níveis de leucócitos serão registrados antes da operação e depois no dia pós-operatório: 1, 2, 3, 4 e 5. Depois, 2 semanas após a operação, 6 semanas e 3 meses
para objetificação da infecção.
os níveis de leucócitos serão registrados antes da operação e depois no dia pós-operatório: 1, 2, 3, 4 e 5. Depois, 2 semanas após a operação, 6 semanas e 3 meses
níveis de trombócitos
Prazo: os níveis de trombócitos serão registrados antes da operação e depois no dia pós-operatório: 1, 2, 3, 4 e 5. Depois, 2 semanas após a operação, 6 semanas e 3 meses
para objetificação da perda de sangue.
os níveis de trombócitos serão registrados antes da operação e depois no dia pós-operatório: 1, 2, 3, 4 e 5. Depois, 2 semanas após a operação, 6 semanas e 3 meses
ângulo de hiperextensão articular
Prazo: as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
para objetivar a recuperação, a medição será feita com um ângulo de medição durante a avaliação objetiva. .
as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
ângulo de flexão articular
Prazo: as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
para objetivar a recuperação, a medição será feita com um ângulo de medição durante a avaliação objetiva. .
as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
ângulo geno flexo
Prazo: as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
para objetivar a recuperação, a medição será feita com um ângulo de medição durante a avaliação objetiva. .
as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
ângulo de rotação externa da articulação
Prazo: as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
para objetivar a recuperação, a medição será feita com um ângulo de medição durante a avaliação objetiva. .
as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
ângulo de rotação interna da articulação
Prazo: as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
para objetivar a recuperação, a medição será feita com um ângulo de medição durante a avaliação objetiva. .
as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
ângulo de abdução articular
Prazo: as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
para objetivar a recuperação, a medição será feita com um ângulo de medição durante a avaliação objetiva. .
as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
ângulo de adução articular
Prazo: as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
para objetivar a recuperação, a medição será feita com um ângulo de medição durante a avaliação objetiva. .
as medições serão registradas no pré-operatório, depois 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
Número de participantes com complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
para objetivar a superioridade de uma técnica sobre a outra, um número maior significa um resultado pior.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
intervalos de mobilização do paciente
Prazo: durante a internação hospitalar do paciente aproximadamente 4-7 dias
os investigadores avaliarão o tempo para a automobilização do paciente para sentar na beira da cama e, em seguida, mobilização com um auxílio para caminhar como um andador. .
durante a internação hospitalar do paciente aproximadamente 4-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benea R Horea, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca, Romania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em artroplastia total do quadril com eletrocoagulação

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