Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektrokoaguláció kontra hidegkéssel történő vágás ízületi artroplasztikában (elektrokoaguláció vs szike) (evs)

2024. április 2. frissítette: Benea Horea, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Elektrokoaguláció vs. hideg késsel történő vágás ízületi arthroplasztikában: összehasonlító elemzés a térd- és csípőprotézisben

Az elektrokoagulációs és nem elektrokoagulációs technikák klinikai eredményeinek összehasonlítása teljes csípő- és térdízületi műtétekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

A. Az elektrokoaguláció hatékonyságának értékelése:

  • Az intraoperatív vérzésmennyiség csökkenésének mérésére elektrokoaguláció alkalmazásakor.
  • Elemezze az elektrokoaguláció hatását a műtét láthatóságára és pontosságára az implantátum beültetése során.

B. A műtéti eredmények összehasonlítása:

  • Vizsgálja meg az intra- és posztoperatív szövődmények előfordulását, mint például véletlen ér-ideg-sérülés, sebfertőzések, mélyvénás trombózis és implantátummal kapcsolatos problémák az elektrokoagulációval operált betegeknél, szemben az elektrokoaguláció nélküli technikákkal.
  • Vizsgálja meg a hemosztatikus technika hatását a műtét alatti vagy utáni vérátömlesztés szükségességére.
  • A hosszú távú funkcionális eredmények és a betegek elégedettségének értékelése, beleértve az ízületi stabilitást és a mozgástartományt mindkét csoportban.

C. A beteg felépülésének és a kórházi kezelés időtartamának áttekintése:

  • Az elektrokoaguláció hatásának elemzése a kórházi kezelés hosszára és az ambulációig eltelt időre.
  • A posztoperatív fájdalomszint és a fájdalomcsillapító gyógyszerhasználat felmérése a két csoport között.
  • A betegek visszatérése a napi tevékenységekhez és általános életminőségük a műtét után.

D. A kapott adatok összehasonlítása más nemzetközi tanulmányokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ciornei Vladimir, MD
  • Telefonszám: +4 0748083163

Tanulmányi helyek

  • Románia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400347
        • Toborzás
        • Clinica Ortopedie-Traumatologie, Secția 2
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • BENEA R HOREA, MD
        • Alkutató:
          • CICIO DENNIS, student
        • Alkutató:
          • CIORNEI VLADIMIR, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

bárki, akinek csípő/térdprotézisre van szüksége

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik tájékozottan beleegyeztek az eljárásba

    • 18 év feletti betegek felvétele
    • Primer ízületi pótlást igénylő patológiában szenvedő betegek (tünetekkel járó gonarthrosis/coxarthrosis, a combcsontfej vaszkuláris nekrózisa (AVN), combnyaktörés stb.)

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtét vagy érzéstelenítés ellenjavallata
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az eredmény értékelését
  • A betegek pszichológiai vagy kognitív okokból nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Súlyos egészségügyi állapotok, például koagulopátiák, amelyek jelentősen befolyásolhatják az eredményeket
  • Azok a betegek, akik nem tudják vagy nem akarják betartani az előírt követési időszakot
  • A vizsgálati időszak alatt elhunyt betegek
  • Revíziós protézis műtéten átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
csípő elektrokoagulációja
elektrokoagulációnak kitett csoport
Eljárás: teljes csípőízületi műtét elektrokoagulációval
normál technikával
csípőszike
hagyományos vérzéscsillapító technika alkalmazásának alávetett csoport
Eljárás: teljes csípőízületi műtét elektrokoaguláció nélkül
vérzéscsillapításra és bemetszésre csak szikét és borsót használva
térd elektrokoagulációja
elektrokoagulációnak kitett csoport
Eljárás: teljes térdízületi műtét elektrokoagulációval
normál technikával
térd szike
hagyományos vérzéscsillapító technika alkalmazásának alávetett csoport
Eljárás: teljes térdízületi műtét elektrokoaguláció nélkül
vérzéscsillapításra és bemetszésre csak szikét és borsót használva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) térd szubjektív pontszáma
Időkeret: a tesztet a műtét előtt, 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
a gyógyulás tárgyiasításához a pontszám skálán van, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek, skála 0-168
a tesztet a műtét előtt, 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis index (WOMAC) szubjektív pontszáma
Időkeret: a tesztet a műtét előtt, 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
a gyógyulás tárgyiasításához a pontszám skálán van, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek, 0-96 skála.
a tesztet a műtét előtt, 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) objektív űrlapja
Időkeret: a tesztet a műtét előtt, 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
a helyreállítás tárgyiasításához a pontszámok különböző besorolásúak egy A-tól D-ig terjedő skálán, az utóbbi a rosszabb eredmény.
a tesztet a műtét előtt, 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
Harris Hip Score
Időkeret: a tesztet a műtét előtt, 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
a gyógyulás tárgyiasításához a pontszám skálán van, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek, 0-100 skála.
a tesztet a műtét előtt, 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
Csípőműködési zavar és osteoarthritis kimeneti pontszám ízületi pótláshoz (HOOS-JR) csípő szubjektív pontszáma
Időkeret: a tesztet a műtét előtt, 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
a gyógyulás tárgyiasításához a pontszám skálán van, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek, 0-24 skála.
a tesztet a műtét előtt, 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
Elfelejtett közös pontszám
Időkeret: a vizsgálatot 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után végezzük
a gyógyulás tárgyiasításához a pontszám skálán van, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek, 0-48 skála.
a vizsgálatot 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után végezzük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hemaglobin szint
Időkeret: a hemaglobinszinteket a műtét előtt regisztrálják, majd a műtét utáni napon: 1, 2, 3, 4 és 5. Majd a műtét utáni 2 héttel, 6 héttel és 3 hónappal
a vérveszteség tárgyiasítására .
a hemaglobinszinteket a műtét előtt regisztrálják, majd a műtét utáni napon: 1, 2, 3, 4 és 5. Majd a műtét utáni 2 héttel, 6 héttel és 3 hónappal
leukocita szint
Időkeret: a leukocita szintet a műtét előtt regisztrálják, majd a műtét utáni napon: 1, 2, 3, 4 és 5. Majd a műtét utáni 2 héttel, 6 héttel és 3 hónappal
fertőzés tárgyiasítására .
a leukocita szintet a műtét előtt regisztrálják, majd a műtét utáni napon: 1, 2, 3, 4 és 5. Majd a műtét utáni 2 héttel, 6 héttel és 3 hónappal
thrombocyta szint
Időkeret: a thrombocyta szintet a műtét előtt regisztrálják, majd a műtét utáni napon: 1., 2., 3., 4. és 5. Majd a műtét után 2 héttel, 6 héttel és 3 hónappal
a vérveszteség tárgyiasítására .
a thrombocyta szintet a műtét előtt regisztrálják, majd a műtét utáni napon: 1., 2., 3., 4. és 5. Majd a műtét után 2 héttel, 6 héttel és 3 hónappal
ízületi hiperextenziós szög
Időkeret: a méréseket a műtét előtt regisztrálják, majd 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
a helyreállítás tárgyiasításához a mérést az objektív értékelés során mérőszöggel végezzük. .
a méréseket a műtét előtt regisztrálják, majd 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
ízületi hajlítási szög
Időkeret: a méréseket a műtét előtt regisztrálják, majd 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
a helyreállítás tárgyiasításához a mérést az objektív értékelés során mérőszöggel végezzük. .
a méréseket a műtét előtt regisztrálják, majd 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
genu flexum szög
Időkeret: a méréseket a műtét előtt regisztrálják, majd 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
a helyreállítás tárgyiasításához a mérést az objektív értékelés során mérőszöggel végezzük. .
a méréseket a műtét előtt regisztrálják, majd 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
közös külső forgási szög
Időkeret: a méréseket a műtét előtt regisztrálják, majd 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
a helyreállítás tárgyiasításához a mérést az objektív értékelés során mérőszöggel végezzük. .
a méréseket a műtét előtt regisztrálják, majd 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
ízület belső elfordulási szöge
Időkeret: a méréseket a műtét előtt regisztrálják, majd 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
a helyreállítás tárgyiasításához a mérést az objektív értékelés során mérőszöggel végezzük. .
a méréseket a műtét előtt regisztrálják, majd 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
ízületi abdukciós szög
Időkeret: a méréseket a műtét előtt regisztrálják, majd 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
a helyreállítás tárgyiasításához a mérést az objektív értékelés során mérőszöggel végezzük. .
a méréseket a műtét előtt regisztrálják, majd 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
ízületi addukciós szög
Időkeret: a méréseket a műtét előtt regisztrálják, majd 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
a helyreállítás tárgyiasításához a mérést az objektív értékelés során mérőszöggel végezzük. .
a méréseket a műtét előtt regisztrálják, majd 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után
A szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
az egyik technika felsőbbrendűségének tárgyiasítása a másikkal szemben, a magasabb szám rosszabb eredményt jelent.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a beteg mobilizációs időközei
Időkeret: a beteg kórházi tartózkodása során körülbelül 4-7 nap
a vizsgálók felmérik a beteg önmobilizálásának idejét az ágy szélén ülve, majd járókerethez hasonló járást segítő eszközzel történő mobilizálást. .
a beteg kórházi tartózkodása során körülbelül 4-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benea R Horea, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca, Romania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • umfcj002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a teljes csípőízületi műtét elektrokoagulációval

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel