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Électrocoagulation vs coupe au couteau froid dans l'arthroplastie articulaire (électrocoagulation vs scalpel) (evs)

28 avril 2025 mis à jour par: Benea Horea, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Électrocoagulation vs coupe au couteau à froid dans l'arthroplastie articulaire : une analyse comparative de l'arthroplastie du genou et de la hanche

Comparaison des résultats cliniques des techniques d'électrocoagulation et de non-électrocoagulation dans la chirurgie d'arthroplastie totale de la hanche et du genou

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

A. Pour évaluer l’efficacité de l’électrocoagulation :

  • Mesurer la réduction du volume des saignements peropératoires lors de l'utilisation de l'électrocoagulation.
  • Analysez l'impact de l'électrocoagulation sur la visibilité et la précision chirurgicales lors de la pose de l'implant.

B. Comparaison des résultats chirurgicaux :

  • Étudier l'incidence des complications per- et postopératoires, telles que les lésions accidentelles des nerfs vasculaires, les infections de plaies, la thrombose veineuse profonde et les problèmes liés aux implants, chez les patients opérés par électrocoagulation par rapport aux techniques sans électrocoagulation.
  • Examiner l'influence de la technique hémostatique sur la nécessité d'une transfusion sanguine pendant ou après l'intervention chirurgicale.
  • Évaluation des résultats fonctionnels à long terme et de la satisfaction des patients, y compris la stabilité des articulations et l'amplitude de mouvement, dans les deux groupes.

C. Examen du rétablissement du patient et de la période d'hospitalisation :

  • Analyse de l'impact de l'électrocoagulation sur la durée d'hospitalisation et le délai de déambulation.
  • Évaluation des niveaux de douleur postopératoire et de l'utilisation de médicaments analgésiques entre les deux groupes.
  • Retour des patients aux activités quotidiennes et à la qualité de vie globale après la chirurgie.

D. Comparaison des données obtenues avec d'autres études menées à l'échelle internationale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ciornei Vladimir, MD
  • Numéro de téléphone: +4 0748083163

Lieux d'étude

  • Roumanie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400347
        • Recrutement
        • Clinica Ortopedie-Traumatologie, Secția 2
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • BENEA R HOREA, MD
        • Sous-enquêteur:
          • CICIO DENNIS, student
        • Sous-enquêteur:
          • CIORNEI VLADIMIR, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

toute personne ayant besoin d'une arthroplastie de la hanche/du genou

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant donné leur consentement éclairé à la procédure

    • Patients admis de plus de 18 ans
    • Patients présentant une pathologie nécessitant une arthroplastie primaire (gonarthrose/coxarthrose symptomatique, nécrose avasculaire (NAV) de la tête fémorale, fractures du col fémoral, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à une intervention chirurgicale majeure ou à une anesthésie
  • Patients présentant des infections actives susceptibles d’interférer avec l’évaluation des résultats
  • Patients incapables de donner leur consentement éclairé pour des raisons psychologiques ou cognitives
  • Conditions médicales graves telles que les coagulopathies qui peuvent influencer de manière significative les résultats
  • Patients incapables ou refusant de respecter la période de suivi requise
  • Patients décédés pendant la période d'étude
  • Patients ayant subi des opérations de révision de prothèse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
électrocoagulation de la hanche
groupe soumis à l’utilisation de l’électrocoagulation
Procédure: arthroplastie totale de hanche avec électrocoagulation
en utilisant une technique normale
scalpel de hanche
groupe soumis à l’utilisation de la technique hémostatique traditionnelle
Procédure: arthroplastie totale de hanche sans électrocoagulation
en utilisant uniquement un scalpel et un pois comme hémostase et incision
électrocoagulation du genou
groupe soumis à l’utilisation de l’électrocoagulation
Procédure: arthroplastie totale du genou avec électrocoagulation
en utilisant une technique normale
scalpel du genou
groupe soumis à l’utilisation de la technique hémostatique traditionnelle
Procédure: arthroplastie totale du genou sans électrocoagulation
en utilisant uniquement un scalpel et un pois comme hémostase et incision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score subjectif du genou KOOS (Kole Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: le test sera administré avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération
pour objectiver la récupération, le score est sur une échelle, des valeurs plus élevées signifient un pire résultat, échelle de 0 à 168
le test sera administré avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération
Score subjectif de l’indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: le test sera administré avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération
pour objectiver la récupération, le score est sur une échelle, des valeurs plus élevées signifient un pire résultat, échelle de 0 à 96.
le test sera administré avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération
Formulaire objectif du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: le test sera administré avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération
pour objectiver la récupération, le score comporte différentes classifications sur une échelle de A à D, cette dernière étant le pire résultat.
le test sera administré avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération
Score de hanche de Harris
Délai: le test sera administré avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération
pour objectiver la récupération, le score est sur une échelle, des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat, échelle de 0 à 100.
le test sera administré avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération
Score subjectif de dysfonctionnement de la hanche et score de résultat de l'arthrose pour l'arthroplastie (HOOS-JR) de la hanche
Délai: le test sera administré avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération
pour objectiver la récupération, le score est sur une échelle, des valeurs plus élevées signifient un pire résultat, échelle de 0 à 24.
le test sera administré avant l'opération, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération
Partition commune oubliée
Délai: le test sera administré 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération
pour objectiver la récupération, le score est sur une échelle, des valeurs plus élevées signifient un pire résultat, échelle de 0 à 48.
le test sera administré 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'hémaglobine
Délai: les taux d'hémaglobine seront enregistrés avant l'opération, puis le jour postopératoire : 1, 2, 3, 4 et 5. Puis 2 semaines après l'opération, 6 semaines et 3 mois
pour l'objectivation de la perte de sang.
les taux d'hémaglobine seront enregistrés avant l'opération, puis le jour postopératoire : 1, 2, 3, 4 et 5. Puis 2 semaines après l'opération, 6 semaines et 3 mois
niveaux de leucocytes
Délai: les taux de leucocytes seront enregistrés avant l'opération, puis le jour postopératoire : 1, 2, 3, 4 et 5. Puis 2 semaines après l'opération, 6 semaines et 3 mois
pour l'objectivation de l'infection.
les taux de leucocytes seront enregistrés avant l'opération, puis le jour postopératoire : 1, 2, 3, 4 et 5. Puis 2 semaines après l'opération, 6 semaines et 3 mois
niveaux de thrombocytes
Délai: les taux de thrombocytes seront enregistrés avant l'opération, puis le jour postopératoire : 1, 2, 3, 4 et 5. Puis à 2 semaines post-opératoires, 6 semaines et 3 mois
pour l'objectivation de la perte de sang.
les taux de thrombocytes seront enregistrés avant l'opération, puis le jour postopératoire : 1, 2, 3, 4 et 5. Puis à 2 semaines post-opératoires, 6 semaines et 3 mois
angle d'hyperextension articulaire
Délai: les mesures seront enregistrées en préopératoire, puis 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
pour objectiver la récupération, la mesure sera effectuée avec un angle de mesure lors d'une évaluation objective. .
les mesures seront enregistrées en préopératoire, puis 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
angle de flexion de l'articulation
Délai: les mesures seront enregistrées en préopératoire, puis 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
pour objectiver la récupération, la mesure sera effectuée avec un angle de mesure lors d'une évaluation objective. .
les mesures seront enregistrées en préopératoire, puis 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
angle de flexion authentique
Délai: les mesures seront enregistrées en préopératoire, puis 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
pour objectiver la récupération, la mesure sera effectuée avec un angle de mesure lors d'une évaluation objective. .
les mesures seront enregistrées en préopératoire, puis 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
angle de rotation externe de l'articulation
Délai: les mesures seront enregistrées en préopératoire, puis 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
pour objectiver la récupération, la mesure sera effectuée avec un angle de mesure lors d'une évaluation objective. .
les mesures seront enregistrées en préopératoire, puis 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
angle de rotation interne de l'articulation
Délai: les mesures seront enregistrées en préopératoire, puis 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
pour objectiver la récupération, la mesure sera effectuée avec un angle de mesure lors d'une évaluation objective. .
les mesures seront enregistrées en préopératoire, puis 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
angle d'abduction de l'articulation
Délai: les mesures seront enregistrées en préopératoire, puis 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
pour objectiver la récupération, la mesure sera effectuée avec un angle de mesure lors d'une évaluation objective. .
les mesures seront enregistrées en préopératoire, puis 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
angle d'adduction articulaire
Délai: les mesures seront enregistrées en préopératoire, puis 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
pour objectiver la récupération, la mesure sera effectuée avec un angle de mesure lors d'une évaluation objective. .
les mesures seront enregistrées en préopératoire, puis 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires, 3 mois postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
Nombre de participants présentant des complications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
pour objectiver la supériorité d'une technique sur l'autre, un nombre plus élevé signifie un résultat pire.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
intervalles de mobilisation du patient
Délai: pendant le séjour à l'hôpital du patient environ 4 à 7 jours
les enquêteurs évalueront le temps d'automobilisation du patient pour s'asseoir au bord du lit, puis mobilisation avec une aide à la marche comme un déambulateur. .
pendant le séjour à l'hôpital du patient environ 4 à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benea R Horea, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca, Romania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • umfcj002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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