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Electrocoagulación versus corte con bisturí frío en artroplastia articular (electrocoagulación versus bisturí) (evs)

28 de abril de 2025 actualizado por: Benea Horea, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Electrocoagulación versus corte con bisturí frío en artroplastia articular: un análisis comparativo en reemplazo de rodilla y cadera

Comparación de resultados clínicos de técnicas de electrocoagulación y no electrocoagulación en cirugía de artroplastia total de cadera y rodilla

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

A. Para evaluar la eficacia de la electrocoagulación:

  • Medir la reducción del volumen de sangrado intraoperatorio cuando se utiliza electrocoagulación.
  • Analice el impacto de la electrocoagulación en la visibilidad y precisión quirúrgica durante la colocación del implante.

B. Comparación de resultados quirúrgicos:

  • Investigar la incidencia de complicaciones intra y posoperatorias, como lesiones incidentales de los nervios vasculares, infecciones de heridas, trombosis venosa profunda y problemas relacionados con los implantes, en pacientes operados con electrocoagulación versus técnicas sin electrocoagulación.
  • Examinar la influencia de la técnica hemostática sobre la necesidad de transfusión de sangre durante o después de la cirugía.
  • Evaluación de resultados funcionales a largo plazo y satisfacción del paciente, incluida la estabilidad de las articulaciones y el rango de movimiento, en ambos grupos.

C. Revisión de la recuperación del paciente y período de hospitalización:

  • Análisis del impacto de la electrocoagulación en la duración de la hospitalización y el tiempo de deambulación.
  • Evaluación de los niveles de dolor posoperatorio y el uso de analgésicos entre los dos grupos.
  • Retorno de los pacientes a sus actividades diarias y calidad de vida general después de la cirugía.

D. Comparación de datos obtenidos con otros estudios realizados a nivel internacional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ciornei Vladimir, MD
  • Número de teléfono: +4 0748083163

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400347
        • Reclutamiento
        • Clinica Ortopedie-Traumatologie, Secția 2
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • BENEA R HOREA, MD
        • Sub-Investigador:
          • CICIO DENNIS, student
        • Sub-Investigador:
          • CIORNEI VLADIMIR, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

cualquier persona que necesite un reemplazo de cadera/rodilla

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han dado su consentimiento informado al procedimiento.

    • Pacientes ingresados ​​mayores de 18 años
    • Pacientes con patología que requiera reemplazo articular primario (gonartrosis/coxartrosis sintomática, necrosis avascular (NAV) de la cabeza femoral, fracturas del cuello femoral, etc.)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para cirugía mayor o anestesia.
  • Pacientes con infecciones activas que podrían interferir con la evaluación de resultados.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por razones psicológicas o cognitivas.
  • Condiciones médicas graves, como coagulopatías, que pueden influir significativamente en los resultados.
  • Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con el período de seguimiento requerido.
  • Pacientes que fallecieron durante el periodo de estudio.
  • Pacientes con operaciones de revisión de prótesis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
electrocoagulación de cadera
grupo sometido al uso de electrocoagulación
Procedimiento: artroplastia total de cadera con electrocoagulación
usando técnica normal
bisturí de cadera
grupo sometido al uso de técnica hemostática tradicional
Procedimiento: artroplastia total de cadera sin electrocoagulación
usando solo bisturí y guisante como hemostasia e incisión
electrocoagulación de rodilla
grupo sometido al uso de electrocoagulación
Procedimiento: artroplastia total de rodilla con electrocoagulación
usando técnica normal
bisturí de rodilla
grupo sometido al uso de técnica hemostática tradicional
Procedimiento: artroplastia total de rodilla sin electrocoagulación
usando solo bisturí y guisante como hemostasia e incisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación subjetiva de rodilla del Knee Injury and Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Periodo de tiempo: la prueba se administrará antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
para objetivar la recuperación, la puntuación está en una escala, los valores más altos significan un peor resultado, escala 0-168
la prueba se administrará antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
Puntuación subjetiva del índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: la prueba se administrará antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
para objetivar la recuperación, la puntuación está en una escala; los valores más altos significan un peor resultado, escala de 0 a 96.
la prueba se administrará antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
Formulario objetivo del Comité Internacional de Documentación sobre la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: la prueba se administrará antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
Para objetivar la recuperación, la puntuación tiene diferentes clasificaciones en una escala de A a D, siendo esta última la de peor resultado.
la prueba se administrará antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: la prueba se administrará antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
Para objetivar la recuperación, la puntuación está en una escala; los valores más altos significan un mejor resultado, escala de 0 a 100.
la prueba se administrará antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
Puntuación subjetiva de cadera de disfunción de cadera y osteoartritis para reemplazo de articulaciones (HOOS-JR)
Periodo de tiempo: la prueba se administrará antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
para objetivar la recuperación, la puntuación está en una escala; los valores más altos significan un peor resultado, escala de 0 a 24.
la prueba se administrará antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: la prueba se administrará 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
para objetivar la recuperación, la puntuación está en una escala; los valores más altos significan un peor resultado, escala de 0 a 48.
la prueba se administrará 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de hemaglobina
Periodo de tiempo: los niveles de hemoglobina se registrarán antes de la operación, luego en el día postoperatorio: 1, 2, 3, 4 y 5. Luego, a las 2 semanas después de la operación, a las 6 semanas y a los 3 meses.
para la objetivación de la pérdida de sangre.
los niveles de hemoglobina se registrarán antes de la operación, luego en el día postoperatorio: 1, 2, 3, 4 y 5. Luego, a las 2 semanas después de la operación, a las 6 semanas y a los 3 meses.
niveles de leucocitos
Periodo de tiempo: los niveles de leucocitos se registrarán antes de la operación, luego en el día posoperatorio: 1, 2, 3, 4 y 5. Luego, a las 2 semanas posoperatorias, 6 semanas y 3 meses.
para la objetivación de la infección.
los niveles de leucocitos se registrarán antes de la operación, luego en el día posoperatorio: 1, 2, 3, 4 y 5. Luego, a las 2 semanas posoperatorias, 6 semanas y 3 meses.
niveles de trombocitos
Periodo de tiempo: los niveles de trombocitos se registrarán antes de la operación, luego en el día postoperatorio: 1, 2, 3, 4 y 5. Luego, a las 2 semanas después de la operación, a las 6 semanas y a los 3 meses.
para la objetivación de la pérdida de sangre.
los niveles de trombocitos se registrarán antes de la operación, luego en el día postoperatorio: 1, 2, 3, 4 y 5. Luego, a las 2 semanas después de la operación, a las 6 semanas y a los 3 meses.
ángulo de hiperextensión articular
Periodo de tiempo: las mediciones se registrarán antes de la operación, luego 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
Para objetivar la recuperación, la medición se realizará con un ángulo de medición durante la evaluación objetiva. .
las mediciones se registrarán antes de la operación, luego 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
ángulo de flexión articular
Periodo de tiempo: las mediciones se registrarán antes de la operación, luego 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
Para objetivar la recuperación, la medición se realizará con un ángulo de medición durante la evaluación objetiva. .
las mediciones se registrarán antes de la operación, luego 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
ángulo genu flexum
Periodo de tiempo: las mediciones se registrarán antes de la operación, luego 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
Para objetivar la recuperación, la medición se realizará con un ángulo de medición durante la evaluación objetiva. .
las mediciones se registrarán antes de la operación, luego 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
ángulo de rotación externa de la articulación
Periodo de tiempo: las mediciones se registrarán antes de la operación, luego 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
Para objetivar la recuperación, la medición se realizará con un ángulo de medición durante la evaluación objetiva. .
las mediciones se registrarán antes de la operación, luego 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
ángulo de rotación interna de la articulación
Periodo de tiempo: las mediciones se registrarán antes de la operación, luego 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
Para objetivar la recuperación, la medición se realizará con un ángulo de medición durante la evaluación objetiva. .
las mediciones se registrarán antes de la operación, luego 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
ángulo de abducción articular
Periodo de tiempo: las mediciones se registrarán antes de la operación, luego 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
Para objetivar la recuperación, la medición se realizará con un ángulo de medición durante la evaluación objetiva. .
las mediciones se registrarán antes de la operación, luego 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
ángulo de aducción articular
Periodo de tiempo: las mediciones se registrarán antes de la operación, luego 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
Para objetivar la recuperación, la medición se realizará con un ángulo de medición durante la evaluación objetiva. .
las mediciones se registrarán antes de la operación, luego 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación
Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para objetivar la superioridad de una técnica sobre la otra, un número mayor significa un peor resultado.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
intervalos de movilización del paciente
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria del paciente aproximadamente 4-7 días
los investigadores evaluarán el tiempo para la automovilización del paciente para sentarse en el borde de la cama y luego movilización con una ayuda para caminar como un andador. .
durante la estancia hospitalaria del paciente aproximadamente 4-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Investigadores

  • Investigador principal: Benea R Horea, MD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca, Romania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • umfcj002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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