BRAF 陽性転移性黒色腫患者における実際の患者の特徴、治療パターン、臨床転帰
2024年2月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
これは、Flatiron Health 電子医療記録 (EHR) 由来のデータベースを使用して実施された、遡及的、縦断的、観察研究でした。
米国全土の腫瘍内科で治療を受けた進行性または転移性（つまり、ステージ III または IV）の黒色腫患者が、潜在的な対象として特定されました。
対象となった患者は全員18歳以上で、黒色腫の診断（国際疾病分類（ICD）-9 172.xおよびICD-10 C43またはD03x）、病理学的切除不能なステージIIIまたはIVの診断を受け、その後の最初の診断が必要であった。 -2014年1月1日以降の免疫療法（IO）（ニボルマブ、ペムブロリズマブ、イピリムマブ+ニボルマブ）または標的療法（TT）ダフラテニブ+トラメチニブ（dab/tram）によるライン（1L）治療、および2014年1月1日以降のBRAF陽性結果の証拠任意の時点で。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
785
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは後ろ向きの非介入コホート研究でした。
説明
包含基準:
- 黒色腫の診断 (ICD-9 172x および ICD-10 C43 または D03x)
- 2011 年 1 月 1 日以降、Flatiron ネットワーク内で別の日に記録された 2 件以上の臨床症状
- 2011年1月1日以降の初回診断時に病理学的切除不能なIII期またはIV期、または2011年1月1日以降に最初の局所領域再発を伴う初期段階の疾患
- 2011 年 1 月 1 日以降の MM の診断
- 任意の時点での BRAF 陽性結果の証拠
2014年1月1日以降に以下の1L療法のいずれかによる治療：
- IO (ニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはイピリムマブ + ニボルマブ)
- TT (ダブ/トラム)
- 1L療法開始時の年齢が18歳以上
- 1L療法の開始時から少なくとも6か月の継続的な追跡調査
除外基準:
- Flatiron Health データベースに関連する非構造化文書 (つまり、データ抽象化プロセス中に体系的に取得される医師のメモや病理レポートからの自由テキストなどの情報) が欠落している
- 非皮膚黒色腫の証拠（眼、爪下、粘膜、掌、足底）
- 臨床研究薬の文書化された受領書。1L治療前または治療中の任意の時点における、がんの臨床研究薬のキャンセルされていない注文、投与、または経口エピソードとして定義されます。
- 軟髄膜疾患の存在（ICD-9 198.4およびICD-10 C79.32またはC79.49）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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腫瘍量が多い患者（HTB）
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腫瘍量が少ない患者（LTB）
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中枢神経系（CNS）転移のある患者
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CNS転移のない患者
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1LのIO不応患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1L dab/tram 治療を受けた BRAF+ MM 患者の平均年齢
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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性別ごとに識別した、1L dab/tram 治療を受けた BRAF+ MM 患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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人種カテゴリーごとの 1L dab/tram 治療を受けた BRAF+ MM 患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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民族カテゴリーごとの 1L dab/tram 治療を受けた BRAF+ MM 患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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地理的地域ごとの 1L dab/tram 治療を受けた BRAF+ MM 患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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医療行為の種類ごとの 1L dab/tram 治療を受けた BRAF+ MM 患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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保険タイプごとの 1L dab/tram 治療を受けた BRAF+ MM 患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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1L dab/tram 治療を受けた東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコアが 0、1、2、3、または 4 の BRAF+ MM 患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ECOG パフォーマンス ステータスは、自分自身のケア、日常活動、身体能力 (歩行、作業など) の観点から患者の機能レベルを表します。
スコアは、低い値の 0 (完全に活動的で、制限なく病気前のすべてのパフォーマンスを維持できる) から 5 (死亡) までの範囲になります。
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ベースライン
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転移部位ごとの 1L dab/tram 治療を受けた BRAF+ MM 患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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1L dab/tram 治療を受けた BRAF+ MM 患者におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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1L dab/tram 治療を受けた BRAF+ MM 患者におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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1L dab/tram 治療を受けた BRAF+ MM 患者における乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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1L dab/tram 治療を受け、2L 療法で治療された BRAF+ MM 患者の数と割合
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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1L dab/tram 療法の開始から 2L 療法の開始までの時間
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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1L dab/tram 治療を受けた BRAF+ MM 患者の現実世界無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：最長約2年
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rwPFSは、1L dab/tram療法の開始から、何らかの原因による最初の進行または死亡までの時間として定義されました。
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最長約2年
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1L dab/tram 治療を受けた BRAF+ MM 患者の全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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OSは、1L dab/tram療法の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BRAF+ MMを有する1L IO不応性患者の平均年齢
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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BRAF+ MM を有する 1L IO 抵抗性患者の性別ごとの数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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人種カテゴリーごとの BRAF+ MM を有する 1L IO 抵抗性患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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民族カテゴリーごとの BRAF+ MM を有する 1L IO 抵抗性患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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地理的地域ごとの BRAF+ MM を有する 1L IO 不応性患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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医療行為の種類ごとの、1L IO 抵抗性の BRAF+ MM 患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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保険タイプごとの BRAF+ MM を有する 1L IO 抵抗性患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ECOG スコアが 0、1、2、3、または 4 の BRAF+ MM を有する 1L IO 不応性患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ECOG パフォーマンス ステータスは、自分自身のケア、日常活動、身体能力 (歩行、作業など) の観点から患者の機能レベルを表します。
スコアは、低い値の 0 (完全に活動的で、制限なく病気前のすべてのパフォーマンスを維持できる) から 5 (死亡) までの範囲になります。
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ベースライン
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転移部位ごとの BRAF+ MM を有する 1L IO 抵抗性患者の数と割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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1L IO 抵抗性の BRAF+ MM 患者におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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1L IO 抵抗性の BRAF+ MM 患者におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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1L IO 抵抗性の BRAF+ MM 患者における乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) レベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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BRAF+ MMを有する1L IO不応性患者における最初の疾患進行から次の疾患進行までの時間
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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疾患進行後も1L IO療法を継続している患者の数と割合
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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疾患進行後、患者が1L IO療法を受け続けた時間
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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2L 療法で治療された患者の数と割合（全体および療法の種類別）
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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1L IO開始から2L治療開始までの時間
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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最初の病気の進行から2L療法の開始までの時間
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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BRAF+ MM を有する 1L IO 不応性患者に対する rwPFS
時間枠：最長約2年
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rwPFS は、最初の病気の進行から次の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最長約2年
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BRAF+ MM を伴う 1L IO 抵抗性患者の OS
時間枠：最長約2年
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OSは、最初の病気の進行から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月28日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月24日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。