Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientkarakteristika i den virkelige verden, behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt patienter med BRAF-positivt metastatisk melanom

1. februar 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette var en retrospektiv, longitudinel, observationsundersøgelse udført ved hjælp af Flatiron Healths elektroniske sundhedsjournal (EHR)-afledt database. BRAF+ avancerede eller metastaserende (dvs. stadium III eller IV) melanompatienter behandlet på onkologipraksis i hele USA blev identificeret til potentiel inklusion. Alle inkluderede patienter var i alderen ≥18 år og skulle have en diagnose af melanom (International Classification of Diseases (ICD)-9 172.x & ICD-10 C43 eller D03x), en patologisk ikke-operabel fase III eller IV diagnose, efterfølgende første- linje (1L) behandling med enten immunterapi (IO) (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab) eller målrettet terapi (TT) dafratenib + trametinib (dab/sporvogn) den 1. januar 2014 eller senere, og tegn på et BRAF-positivt resultat kl. ethvert tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

785

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af melanom (ICD-9 172x & ICD-10 C43 eller D03x)
  • ≥2 dokumenterede kliniske møder på forskellige dage i Flatiron-netværket den 1. januar 2011 eller senere
  • Patologisk inoperabelt stadium III eller IV ved indledende diagnose efter 1. januar 2011, eller tidligere stadium af sygdom ledsaget af udvikling af et første lokoregionalt recidiv efter 1. januar 2011
  • Diagnose af MM efter 1. januar 2011
  • Bevis på et BRAF-positivt resultat på ethvert tidspunkt

  • Behandling med en af ​​følgende 1L-terapier den 1. januar 2014 eller senere:

    • IO (nivolumab, pembrolizumab eller ipilimumab + nivolumab)
    • TT (dab/sporvogn)
  • Mindst 18 år på tidspunktet for påbegyndelse af 1L-behandling
  • Mindst 6 måneders kontinuerlig opfølgning fra tidspunktet for påbegyndelse af 1L-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende relevante ustrukturerede dokumenter (dvs. information såsom fri tekst fra en lægenotat eller patologirapport, der er fanget systematisk under dataabstraktionsprocessen) i Flatiron Health-databasen
  • Tegn på ikke-hud melanom (okulært, subungualt, slimhinde, palmar, plantar)
  • Dokumenteret modtagelse af et klinisk undersøgelseslægemiddel, defineret som enhver ikke-annulleret ordre, administration eller oral episode for et klinisk undersøgelseslægemiddel mod cancer på et hvilket som helst tidspunkt før eller under 1L-behandling
  • Tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom (ICD-9 198.4 & ICD-10 C79.32 eller C79.49)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med høj tumorbyrde (HTB)
Patienter med lav tumorbyrde (LTB)
Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS).
Patienter uden CNS-metastaser
1L IO-refraktære patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsalder for 1L dab/sporvognsbehandlede BRAF+ MM-patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM-patienter, der identificerer sig pr. køn
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM-patienter pr. racekategori
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L dab/sporvognsbehandlede BRAF+ MM-patienter pr. etnicitetskategori
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L dab/sporvognsbehandlede BRAF+ MM-patienter pr. geografisk region
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L dab/sporvognsbehandlede BRAF+ MM-patienter pr. type lægepraksis
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L dab/sporvognsbehandlede BRAF+ MM patienter pr. forsikringstype
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM-patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0, 1, 2, 3 eller 4
Tidsramme: Baseline
ECOG præstationsstatus beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gang, arbejde osv.). Resultater kan variere fra en lavere værdi på 0 (fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger) op til 5 (døde).
Baseline
Antal og procentdel af 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM-patienter pr. lokation af metastatisk sted
Tidsramme: Baseline
Baseline
Alanin aminotransferase (ALT) niveauer i 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Aspartat aminotransferase (AST) niveauer hos 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Lactat dehydrogenase (LDH) niveauer i 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM-patienter behandlet med 2L-terapi
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Tid fra start af 1L dab/sporvognsterapi til start af 2L terapi
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Real-world progressionsfri overlevelse (rwPFS) for 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM patienter
Tidsramme: Op til cirka 2 år
rwPFS blev defineret som tiden fra starten af ​​1L dab/sporvognsbehandling til første progression eller død af enhver årsag.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS) for 1L dab/sporvogn-behandlede BRAF+ MM-patienter
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS blev defineret som tiden fra starten af ​​1L dab/sporvognsbehandling til død af enhver årsag.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsalder for 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM, som identificerer sig pr. køn
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM pr. racekategori
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM pr. etnicitetskategori
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM pr. geografisk region
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM pr. type lægepraksis
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM pr. forsikringstype
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal og procentdel af 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM med en ECOG-score på 0, 1, 2, 3 eller 4
Tidsramme: Baseline
ECOG præstationsstatus beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gang, arbejde osv.). Resultater kan variere fra en lavere værdi på 0 (fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger) op til 5 (døde).
Baseline
Antal og procentdel af 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM pr. lokation af metastatisk sted
Tidsramme: Baseline
Baseline
Alanin aminotransferase (ALT) niveauer hos 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Baseline
Baseline
Aspartat aminotransferase (AST) niveauer hos 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Baseline
Baseline
Lactat dehydrogenase (LDH) niveauer hos 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tid fra første sygdomsprogression til næste sygdomsprogression hos 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal og andel af patienter, der er tilbage på 1L IO-terapi efter sygdomsprogression
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Tid, patienter forblev på 1L IO-terapi efter sygdomsprogression
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal og procentdel af patienter behandlet med 2L terapi, samlet og efter terapitype
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Tid fra starten af ​​1L IO til starten af ​​2L terapi
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Tid fra den første sygdomsprogression til starten af ​​2L-behandlingen
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
rwPFS til 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Op til cirka 2 år
rwPFS blev defineret som tiden fra den første sygdomsprogression til næste progression eller død af enhver årsag.
Op til cirka 2 år
OS for 1L IO-refraktære patienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS blev defineret som tiden fra den første sygdomsprogression til døden af ​​enhver årsag.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMT212AUS66

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BRAF-positivt metastatisk melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner