Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristiky pacientů ve skutečném světě, léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů s BRAF-pozitivním metastatickým melanomem

1. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jednalo se o retrospektivní, longitudinální, observační studii provedenou pomocí databáze odvozené z elektronických zdravotních záznamů Flatiron Health (EHR). K potenciálnímu zařazení byli identifikováni pacienti s pokročilým nebo metastatickým (tj. III. nebo IV. stádium) melanomem léčeni na onkologických pracovištích v USA. Všichni zahrnutí pacienti byli ve věku ≥ 18 let a museli mít diagnózu melanomu (Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-9 172.x & MKN-10 C43 nebo D03x), patologickou neresekovatelnou diagnózu stadia III nebo IV, následnou první- linie (1L) léčba buď imunoterapií (IO) (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab) nebo cílenou terapií (TT) dafratenib + trametinib (dab/tram) dne 01. ledna 2014 nebo později a důkaz o pozitivním výsledku BRAF v v libovolném okamžiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

785

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza melanomu (MKN-9 172x & MKN-10 C43 nebo D03x)
  • ≥2 zdokumentovaná klinická setkání v různých dnech v síti Flatiron dne 1. ledna 2011 nebo později
  • Patologické neresekabilní stadium III nebo IV při prvotní diagnóze po 1. lednu 2011 nebo onemocnění v časnějším stádiu doprovázené rozvojem první lokoregionální recidivy po 1. lednu 2011
  • Diagnóza MM po 1. lednu 2011
  • Důkaz o pozitivním výsledku BRAF v kterémkoli okamžiku

  • Ošetření jednou z následujících 1L terapií dne 1. ledna 2014 nebo později:

    • IO (nivolumab, pembrolizumab nebo ipilimumab + nivolumab)
    • TT (dab/tramvaj)
  • Minimálně 18 let v době zahájení 1L terapie
  • Nejméně 6 měsíců nepřetržitého sledování od zahájení 1L terapie

Kritéria vyloučení:

  • Chybí relevantní nestrukturované dokumenty (tj. informace, jako je volný text z lékařské poznámky nebo patologické zprávy, které jsou systematicky zachyceny během procesu abstrakce dat) v databázi Flatiron Health
  • Důkaz nekožního melanomu (oční, subungvální, slizniční, palmární, plantární)
  • Zdokumentovaný příjem léku z klinické studie, definovaného jako jakákoli nezrušená objednávka, podání nebo perorální epizoda léku z klinické studie na rakovinu kdykoli před nebo během 1 l léčby
  • Přítomnost leptomeningeálního onemocnění (MKN-9 198.4 & MKN-10 C79.32 nebo C79.49)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s vysokou nádorovou zátěží (HTB)
Pacienti s nízkou nádorovou zátěží (LTB)
Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému (CNS).
Pacienti bez metastáz do CNS
1 l IO-refrakterní pacienti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný věk 1 l pacientů s BRAF+ MM léčených dab/tram
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tram, kteří se identifikují podle pohlaví
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tramvaj na kategorii závodu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tramvaj podle etnické kategorie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tramvaj na geografickou oblast
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tramvaj podle typu lékařské praxe
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tramvaj podle typu pojištění
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tramvaje se skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2, 3 nebo 4
Časové okno: Základní linie
Stav výkonnosti podle ECOG popisuje úroveň fungování pacienta z hlediska jeho schopnosti postarat se o sebe, denní aktivity a fyzické schopnosti (chůze, práce atd.). Skóre se může pohybovat od nižší hodnoty 0 (plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat veškerý výkon před onemocněním) až po 5 (mrtvý).
Základní linie
Počet a procento 1 l pacientů léčených dab/tramvajemi s BRAF+ MM na umístění metastatického místa
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) u pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tram
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) u pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tram
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) u pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tram
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tram a léčených 2 l terapií
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Doba od zahájení terapie 1L dab/tram do zahájení terapie 2L
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS) u pacientů s BRAF+ MM léčených 1l dab/tram
Časové okno: Do cca 2 let
rwPFS byla definována jako doba od zahájení terapie 1L dab/tram do první progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS) u pacientů s BRAF+ MM léčených 1 l dab/tram
Časové okno: Do cca 2 let
OS byl definován jako doba od zahájení terapie 1L dab/tram do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný věk 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM, kteří se identifikují podle pohlaví
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM na kategorii závodu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM podle etnické kategorie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM na geografickou oblast
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM podle typu lékařské praxe
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM podle typu pojištění
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet a procento 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM se skóre ECOG 0, 1, 2, 3 nebo 4
Časové okno: Základní linie
Stav výkonnosti podle ECOG popisuje úroveň fungování pacienta z hlediska jeho schopnosti postarat se o sebe, denní aktivity a fyzické schopnosti (chůze, práce atd.). Skóre se může pohybovat od nižší hodnoty 0 (plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat veškerý výkon před onemocněním) až po 5 (mrtvý).
Základní linie
Počet a procento 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM na umístění metastatického místa
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) u 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) u 1 l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) u 1l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Doba od první progrese onemocnění do další progrese onemocnění u 1l IO-refrakterních pacientů s BRAF+ MM
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Počet a podíl pacientů, kteří po progresi onemocnění zůstali na 1L IO terapii
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Doba, po kterou pacienti zůstali na 1L IO terapii po progresi onemocnění
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Počet a procento pacientů léčených 2L terapií, celkově a podle typu terapie
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Čas od začátku 1L IO do zahájení 2L terapie
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Doba od první progrese onemocnění do zahájení 2L terapie
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
rwPFS pro 1l IO-refrakterní pacienty s BRAF+ MM
Časové okno: Do cca 2 let
rwPFS byla definována jako doba od první progrese onemocnění do další progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
OS pro 1l IO-refrakterní pacienty s BRAF+ MM
Časové okno: Do cca 2 let
OS byl definován jako doba od první progrese onemocnění do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMT212AUS66

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom pozitivní na BRAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit