Реальные характеристики пациентов, схемы лечения и клинические результаты пациентов с BRAF-положительной метастатической меланомой
1 февраля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это было ретроспективное продольное обсервационное исследование, проведенное с использованием базы данных электронных медицинских карт Flatiron Health (EHR).
Пациенты с распространенной или метастатической меланомой BRAF+ (т. е. стадии III или IV), проходившие лечение в онкологических клиниках США, были идентифицированы для потенциального включения.
Все включенные пациенты были в возрасте ≥18 лет и должны были иметь диагноз меланомы (Международная классификация болезней (МКБ)-9 172.x и МКБ-10 C43 или D03x), патологический неоперабельный диагноз III или IV стадии, последующее первое линия (1L) лечения иммунотерапией (IO) (ниволумаб, пембролизумаб, ипилимумаб + ниволумаб) или таргетной терапией (ТТ) дафратениб + траметиниб (dab/tram) 1 января 2014 г. или после этой даты, а также наличие BRAF-положительного результата на любой момент времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
785
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Novartis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика меланомы (МКБ-9 172x и МКБ-10 C43 или D03x)
- ≥2 задокументированных клинических случаев в разные дни в сети Flatiron начиная с 1 января 2011 г.
- Патологическая неоперабельная III или IV стадия при первичном диагнозе после 01 января 2011 г. или заболевание более ранней стадии, сопровождающееся развитием первого локорегионарного рецидива после 01 января 2011 г.
- Диагностика ММ после 01 января 2011 г.
- Доказательства положительного результата BRAF в любой момент времени
Лечение одним из следующих 1-литровых препаратов 1 января 2014 г. или после этой даты:
- IO (ниволумаб, пембролизумаб или ипилимумаб + ниволумаб)
- ТТ (даб/трамвай)
- Возраст не менее 18 лет на момент начала терапии 1L.
- Не менее 6 месяцев непрерывного наблюдения с момента начала терапии 1L.
Критерий исключения:
- Отсутствие соответствующих неструктурированных документов (т. е. такой информации, как свободный текст из записи врача или отчета о патологии, который систематически фиксируется в процессе извлечения данных) в базе данных Flatiron Health.
- Признаки некожной меланомы (глазной, подногтевой, слизистой, ладонной, подошвенной)
- Документированное получение исследуемого препарата для клинических исследований, определяемое как любой неотмененный заказ, введение или эпизод перорального приема исследуемого препарата для лечения рака в любое время до или во время лечения 1 л.
- Наличие лептоменингеального заболевания (МКБ-9 198.4 и МКБ-10 C79.32 или C79.49)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с высокой опухолевой нагрузкой (НТВ)
|
|
Пациенты с низкой опухолевой нагрузкой (LTB)
|
|
Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
|
|
Пациенты с отсутствием метастазов в ЦНС
|
|
1л IO-резистентные пациенты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний возраст пациентов с BRAF+MM, получавших 1 л мазка/трамвая
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Число и процент пациентов с BRAF+MM, получавших 1 л мазка/трамвая, которые идентифицировали себя по полу
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Число и процент пациентов с BRAF+MM, получавших 1 л мазка/трамвая, по расовой категории
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Число и процент пациентов с BRAF+MM, получавших 1 л мазка/трамвая, по категориям этнической принадлежности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Число и процент пациентов с BRAF+MM, получавших 1 л мазка/трамвая, в каждом географическом регионе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Число и процент пациентов с BRAF+MM, получавших 1 л мазка/трамвая, по типу медицинской практики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Количество и процент пациентов с BRAF+MM, получавших 1 л мазка/трамвая, по типу страхования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Число и процент пациентов с BRAF+MM, получавших 1 л мазка/трамвая, с оценкой 0, 1, 2, 3 или 4 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Статус работоспособности по ECOG описывает уровень функционирования пациента с точки зрения его способности заботиться о себе, повседневной активности и физических способностей (ходьба, работа и т. д.).
Оценки могут варьироваться от нижнего значения 0 (полностью активен, способен без ограничений продолжать все функции, предшествовавшие заболеванию) до 5 (мертв).
|
Базовый уровень
|
|
Число и процент пациентов с BRAF+MM, получавших 1 л мазка/трамвая, в зависимости от местоположения метастатического очага
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) у пациентов с BRAF+MM, получавших 1 л мазка/трамвая
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) у пациентов с BRAF+MM, получавших 1 л мазка/трамвая
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Уровни лактатдегидрогеназы (ЛДГ) у пациентов с BRAF+MM, получавших 1 л мазка/трамвая
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Число и процент пациентов, получавших 1 л мазка/трамвая BRAF+ MM, пациентов, получавших 2 л терапии
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Время от начала 1 л мазка/трамовой терапии до начала 2 л терапии
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS) для пациентов с BRAF+MM, получавших 1 л мазка/трамвая
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
rwPFS определялась как время от начала терапии 1 л мазка/трамвая до первого прогрессирования или смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) для пациентов с BRAF+MM, получавших 1 л мазка/трамвая
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ОС определяли как время от начала 1 л мазка/трамовой терапии до смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний возраст пациентов, резистентных к 1 л IO, с BRAF+ MM
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Число и процент резистентных к 1L IO-резистентных пациентов с BRAF+ MM, которые идентифицируют себя по полу
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Число и процент резистентных к 1 л IO-резистентных пациентов с BRAF+ MM в каждой расовой категории
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Число и процент резистентных к 1L IO-рефрактерных пациентов с BRAF+ MM по этническим категориям
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Количество и процент 1л резистентных к IO пациентов с BRAF+ MM в каждом географическом регионе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Число и процент 1л резистентных к ИО пациентов с BRAF+ ММ по видам медицинской практики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Количество и процент 1л резистентных к ИО пациентов с BRAF+ MM по видам страхования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Количество и процент 1л резистентных к IO пациентов с BRAF+ MM и оценкой ECOG 0, 1, 2, 3 или 4
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Статус работоспособности по ECOG описывает уровень функционирования пациента с точки зрения его способности заботиться о себе, повседневной активности и физических способностей (ходьба, работа и т. д.).
Оценки могут варьироваться от нижнего значения 0 (полностью активен, способен без ограничений продолжать все функции, предшествовавшие заболеванию) до 5 (мертв).
|
Базовый уровень
|
|
Число и процент 1л резистентных к IO пациентов с BRAF+ MM в расчете на локализацию метастатического очага
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) у 1л резистентных к ИО пациентов с BRAF+ ММ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) у 1 л IO-резистентных пациентов с BRAF+ MM
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Уровни лактатдегидрогеназы (ЛДГ) у 1л резистентных к IO пациентов с BRAF+ MM
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Время от первого прогрессирования заболевания до следующего прогрессирования у 1 л IO-резистентных пациентов с BRAF+ MM
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Число и доля пациентов, продолжающих получать 1 л IO после прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Время, в течение которого пациенты продолжали получать 1 л IO после прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Число и процент пациентов, получавших терапию 2L, в целом и по типам терапии
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Время от начала введения 1 л IO до начала терапии 2 л
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Время от первого прогрессирования заболевания до начала терапии 2Л
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
rwPFS для 1 л IO-резистентных пациентов с BRAF+ MM
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
rwPFS определяли как время от первого прогрессирования заболевания до следующего прогрессирования или смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
ОС для 1л IO-резистентных пациентов с BRAF+ MM
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ОС определяли как время от первого прогрессирования заболевания до смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTMT212AUS66
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .