Caratteristiche dei pazienti nel mondo reale, modelli di trattamento ed esiti clinici tra i pazienti con melanoma metastatico BRAF-positivo
1 febbraio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Si è trattato di uno studio retrospettivo, longitudinale e osservazionale condotto utilizzando il database derivato dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR) di Flatiron Health.
I pazienti con melanoma BRAF+ avanzato o metastatico (cioè stadio III o IV) trattati presso studi oncologici negli Stati Uniti sono stati identificati per una potenziale inclusione.
Tutti i pazienti inclusi avevano un'età ≥ 18 anni e dovevano avere una diagnosi di melanoma (Classificazione internazionale delle malattie (ICD)-9 172.x e ICD-10 C43 o D03x), una diagnosi patologica non resecabile di stadio III o IV, successiva prima linea di trattamento (1 L) con immunoterapia (IO) (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab) o terapia mirata (TT) dafratenib + trametinib (dab/tram) a partire dal 1° gennaio 2014 ed evidenza di un risultato BRAF positivo al qualsiasi momento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
785
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del melanoma (ICD-9 172x e ICD-10 C43 o D03x)
- ≥2 incontri clinici documentati in giorni diversi nella rete Flatiron a partire dal 1° gennaio 2011
- Stadio patologico III o IV non resecabile alla diagnosi iniziale dopo il 1° gennaio 2011, o malattia in stadio precedente accompagnata dallo sviluppo di una prima recidiva locoregionale dopo il 1° gennaio 2011
- Diagnosi di MM dopo il 1° gennaio 2011
- Prova di un risultato BRAF positivo in qualsiasi momento
Trattamento con una delle seguenti terapie da 1 litro a partire dal 1° gennaio 2014:
- IO (nivolumab, pembrolizumab o ipilimumab + nivolumab)
- TT (dab/tram)
- Almeno 18 anni di età al momento dell'inizio della terapia con 1 litro
- Almeno 6 mesi di follow-up continuo dal momento dell'inizio della terapia con 1 litro
Criteri di esclusione:
- Mancanza di documenti non strutturati rilevanti (ad esempio, informazioni come testo libero da una nota medica o da un rapporto patologico che vengono acquisiti sistematicamente durante il processo di astrazione dei dati) nel database Flatiron Health
- Evidenza di melanoma non cutaneo (oculare, subungueale, mucoso, palmare, plantare)
- Ricezione documentata di un farmaco in studio clinico, definito come qualsiasi ordine, somministrazione o episodio orale non annullato di un farmaco in studio clinico per il cancro in qualsiasi momento prima o durante il trattamento con 1 litro
- Presenza di malattia leptomeningea (ICD-9 198.4 e ICD-10 C79.32 o C79.49)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con elevata massa tumorale (HTB)
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Pazienti con basso carico tumorale (LTB)
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Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
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Pazienti senza metastasi al sistema nervoso centrale
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1L Pazienti refrattari all'IO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età media dei pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero e percentuale di pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram che si identificano per sesso
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero e percentuale di pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram per categoria di razza
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero e percentuale di pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram per categoria etnica
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero e percentuale di pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram per regione geografica
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero e percentuale di pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram per tipo di pratica medica
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero e percentuale di pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram per tipo di assicurazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero e percentuale di pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1, 2, 3 o 4
Lasso di tempo: Linea di base
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Il performance status ECOG descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.).
I punteggi possono variare da un valore inferiore di 0 (completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni) fino a 5 (morto).
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Linea di base
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Numero e percentuale di pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram per posizione del sito metastatico
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) in pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) in pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Livelli di lattato deidrogenasi (LDH) in pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero e percentuale di pazienti BRAF+ MM trattati con 1 L dab/tram trattati con la terapia da 2 L
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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Tempo dall'inizio della terapia dab/tram da 1 litro fino all'inizio della terapia da 2 litri
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (rwPFS) nel mondo reale per pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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La rwPFS è stata definita come il tempo dall'inizio della terapia con 1 litro di dab/tram fino alla prima progressione o morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS) per pazienti BRAF+ MM trattati con 1 litro di dab/tram
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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L’OS è stata definita come il tempo intercorso dall’inizio della terapia con 1 litro di dab/tram fino alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età media dei pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero e percentuale di pazienti refrattari a 1L IO con BRAF+ MM che si identificano per sesso
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero e percentuale di pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM per categoria di razza
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero e percentuale di pazienti refrattari a 1L IO con BRAF+ MM per categoria etnica
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero e percentuale di pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM per regione geografica
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero e percentuale di pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM per tipo di pratica medica
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero e percentuale di pazienti refrattari a 1L IO con BRAF+ MM per tipo di assicurazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero e percentuale di pazienti refrattari a 1L IO con BRAF+ MM con un punteggio ECOG di 0, 1, 2, 3 o 4
Lasso di tempo: Linea di base
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Il performance status ECOG descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.).
I punteggi possono variare da un valore inferiore di 0 (completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni) fino a 5 (morto).
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Linea di base
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Numero e percentuale di pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM per localizzazione del sito metastatico
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) in pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) in pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Livelli di lattato deidrogenasi (LDH) in pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Tempo dalla prima progressione della malattia fino alla successiva progressione della malattia in pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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Numero e percentuale di pazienti che continuano la terapia con 1 litro IO dopo la progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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Tempo in cui i pazienti sono rimasti in terapia con 1 litro IO dopo la progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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Numero e percentuale di pazienti trattati con terapia 2L, complessivi e per tipo di terapia
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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Tempo dall'inizio della terapia 1L IO fino all'inizio della terapia 2L
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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Tempo dalla prima progressione della malattia fino all'inizio della terapia 2L
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Fino a circa 2 anni
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rwPFS per pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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La rwPFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima progressione della malattia fino alla progressione successiva o alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 2 anni
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OS per pazienti refrattari a 1 litro di IO con BRAF+ MM
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dalla prima progressione della malattia fino alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTMT212AUS66
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