A BRAF-pozitív metasztatikus melanomában szenvedő betegek valós betegjellemzői, kezelési mintái és klinikai eredményei
2024. február 1. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez egy retrospektív, longitudinális, megfigyeléses vizsgálat volt, amelyet a Flatiron Health elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) származó adatbázis felhasználásával végeztek.
A BRAF+ előrehaladott vagy metasztatikus (azaz III. vagy IV. stádiumú) melanomában szenvedő betegeket, akiket az USA onkológiai rendelőiben kezeltek, potenciálisan be lehet vonni.
Az összes bevont beteg 18 év feletti volt, és melanoma diagnózisa (Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-9 172.x és ICD-10 C43 vagy D03x), kóros, nem reszekálható III. vagy IV. vonal (1L) kezelés immunterápiával (IO) (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab), vagy célzott terápiával (TT) dafratenib + trametinib (dab/tram) 2014. január 1-jén vagy azt követően, és a BRAF-pozitív eredmény bizonyítéka bármely időpontban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
785
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Novartis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív, nem intervenciós kohorsz vizsgálat volt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A melanoma diagnózisa (ICD-9 172x és ICD-10 C43 vagy D03x)
- ≥2 dokumentált klinikai találkozás különböző napokon a Flatiron hálózatban 2011. január 1-jén vagy azt követően
- Patológiás, nem reszekálható III. vagy IV. stádium a kezdeti diagnóziskor 2011. január 1. után, vagy korábbi stádiumú betegség, amelyet 2011. január 1. után az első lokoregionális kiújulással kísérnek
- MM diagnózisa 2011. január 1. után
- A BRAF-pozitív eredmény bizonyítéka bármely időpontban
Kezelés az alábbi 1 literes terápiák egyikével 2014. január 1-jén vagy azt követően:
- IO (nivolumab, pembrolizumab vagy ipilimumab + nivolumab)
- TT (dab/villamos)
- Legalább 18 éves az 1L-es terápia megkezdésekor
- Legalább 6 hónapos folyamatos követés az 1 literes terápia megkezdésétől számítva
Kizárási kritériumok:
- A Flatiron Health adatbázisban hiányoznak a releváns strukturálatlan dokumentumok (azaz olyan információk, mint az orvosi feljegyzésből vagy patológiai jelentésből származó szabad szöveg, amelyet szisztematikusan rögzítenek az adatkivonási folyamat során)
- Bizonyíték a nem bőr melanómára (szem, subungualis, nyálkahártya, tenyér, talpi)
- Klinikai vizsgálati gyógyszer dokumentált átvétele, amely definíció szerint a rák kezelésére szolgáló klinikai vizsgálati gyógyszer bármely vissza nem mondott rendelése, beadása vagy orális epizódja az 1 literes kezelés előtt vagy alatt bármikor
- Leptomeningeális betegség jelenléte (ICD-9 198.4 és ICD-10 C79.32 vagy C79.49)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Magas tumorterhelésű (HTB) betegek
|
|
Alacsony tumorterhelésű (LTB) betegek
|
|
Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek
|
|
Központi idegrendszeri metasztázisokkal nem rendelkező betegek
|
|
1L IO-refrakter betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1L dab/tram-kezelt BRAF+ MM betegek átlagéletkora
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Az 1 literes ivás/tram-kezelt BRAF+ MM-betegek száma és százalékos aránya, akik nemenként azonosították magukat
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Az 1 literes ivás/tram-kezelt BRAF+ MM betegek száma és százalékos aránya versenykategóriánként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Az 1 literes iv/villamos BRAF+ MM-es betegek száma és százalékos aránya etnikai kategóriánként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Az 1 literes iv/tram-kezelt BRAF+ MM betegek száma és százalékos aránya földrajzi régiónként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Az 1 literes ivás/tram-kezelt BRAF+ MM-betegek száma és százalékos aránya orvosi gyakorlat típusonként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
1L dab/villamossal kezelt BRAF+ MM betegek száma és százalékos aránya biztosítási típusonként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
0, 1, 2, 3 vagy 4-es keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) pontszámmal rendelkező, 1 literes iv/tram-kezelt BRAF+ MM-betegek száma és százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Az ECOG-teljesítmény állapota a páciens működési szintjét írja le az öngondoskodásra való képesség, a napi tevékenység és a fizikai képességek (járás, munka stb.) szempontjából.
A pontszámok az alacsonyabb 0-tól (teljesen aktív, korlátozás nélkül képesek folytatni a betegség előtti összes teljesítményt) 5-ig (halott) terjedhetnek.
|
Alapvonal
|
|
Az 1 literes dab/tram-kezelt BRAF+ MM-es betegek száma és százalékos aránya a metasztatikus hely helyénként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Alanin aminotranszferáz (ALT) szintje 1 l dab/tram-kezelt BRAF+ MM betegekben
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje 1 literes dab/tram-kezelt BRAF+ MM-es betegekben
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Laktát-dehidrogenáz (LDH) szintje 1 literes dab/tram-kezelt BRAF+ MM-es betegeknél
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A 2 literes terápiával kezelt BRAF+ MM-es betegek száma és százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
|
Az 1 literes dab/tram terápia kezdetétől a 2 literes terápia kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
|
Valós progressziómentes túlélés (rwPFS) az 1 literes dab/tram-kezelt BRAF+ MM betegek számára
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Az rwPFS-t úgy határozták meg, mint az 1 literes dab/tram terápia kezdetétől az első progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Teljes túlélés (OS) 1 l dab/tram-kezelt BRAF+ MM betegeknél
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Az OS-t úgy határozták meg, mint az 1 literes dab/tram terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
Körülbelül 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BRAF+ MM-ben szenvedő, 1 literes IO-refrakter betegek átlagéletkora
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A BRAF+ MM-ben szenvedő, 1 literes IO-refrakter betegek száma és százalékos aránya, akik nemenként azonosítják magukat
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Az 1 liter IO-refrakter, BRAF+ MM-ben szenvedő betegek száma és százalékos aránya versenykategóriánként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
1 liter IO-refrakter BRAF+ MM-ben szenvedő betegek száma és százalékos aránya etnikai kategóriánként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Az 1 liter IO-refrakter BRAF+ MM-ben szenvedő betegek száma és százalékos aránya földrajzi régiónként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Az 1 liter IO-refrakter BRAF+ MM-ben szenvedő betegek száma és százalékos aránya az orvosi gyakorlat típusánként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
1L IO-refrakter BRAF+ MM-ben szenvedő betegek száma és százalékos aránya biztosítási típusonként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
0, 1, 2, 3 vagy 4 ECOG-pontszámú BRAF+ MM-ben szenvedő, 1 literes IO-refrakter betegek száma és százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Az ECOG-teljesítmény állapota a páciens működési szintjét írja le az öngondoskodásra való képesség, a napi tevékenység és a fizikai képességek (járás, munka stb.) szempontjából.
A pontszámok az alacsonyabb 0-tól (teljesen aktív, korlátozás nélkül képesek folytatni a betegség előtti összes teljesítményt) 5-ig (halott) terjedhetnek.
|
Alapvonal
|
|
1 liter IO-refrakter, BRAF+ MM-ben szenvedő betegek száma és százalékos aránya a metasztatikus hely helyénként
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Alanin aminotranszferáz (ALT) szintje 1 liter IO-refrakter BRAF+ MM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje 1 liter IO-refrakter BRAF+ MM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Laktát-dehidrogenáz (LDH) szintje 1 literes IO-refrakter BRAF+ MM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A betegség első progressziójától a következő progresszióig eltelt idő 1 liter IO-refrakter BRAF+ MM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
|
A betegség progresszióját követően 1L IO-kezelésben maradó betegek száma és aránya
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
|
A betegek 1 literes IO terápiában maradásának ideje a betegség progresszióját követően
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
|
A 2 literes terápiával kezelt betegek száma és százalékos aránya, összességében és terápiatípusonként
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
|
Az 1 literes IO kezdetétől a 2 literes terápia kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
|
A betegség első progressziójától a 2 literes kezelés megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
|
rwPFS 1 literes IO-refrakter BRAF+ MM-ben szenvedő betegek számára
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Az rwPFS-t úgy határozták meg, mint a betegség első progressziójától a következő progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
Körülbelül 2 évig
|
|
OS 1L IO-refrakter BRAF+ MM-es betegek számára
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a betegség első progressziójától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
Körülbelül 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTMT212AUS66
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .