Reelle pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og kliniske resultater blant pasienter med BRAF-positivt metastatisk melanom
1. februar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette var en retrospektiv, longitudinell, observasjonsstudie utført ved bruk av Flatiron Healths elektroniske helsejournal (EPJ)-derived database.
BRAF+ avanserte eller metastatiske (dvs. stadium III eller IV) melanompasienter behandlet ved onkologipraksis over hele USA ble identifisert for potensiell inkludering.
Alle inkluderte pasienter var i alderen ≥18 år og måtte ha en diagnose av melanom (International Classification of Diseases (ICD)-9 172.x & ICD-10 C43 eller D03x), en patologisk ikke-opererbar stadium III eller IV diagnose, etterfølgende første- linje (1L) behandling med enten immunterapi (IO) (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab) eller målrettet terapi (TT) dafratenib + trametinib (dab/trikk) på eller etter 1. januar 2014, og bevis på et BRAF-positivt resultat kl. hvilket som helst tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
785
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av melanom (ICD-9 172x & ICD-10 C43 eller D03x)
- ≥2 dokumenterte kliniske møter på forskjellige dager i Flatiron-nettverket på eller etter 1. januar 2011
- Patologisk ikke-opererbart stadium III eller IV ved første diagnose etter 1. januar 2011, eller tidligere stadium sykdom ledsaget av utvikling av et første lokoregionalt residiv etter 1. januar 2011
- Diagnose av MM etter 1. januar 2011
- Bevis på et BRAF-positivt resultat når som helst
Behandling med en av følgende 1L-terapier på eller etter 1. januar 2014:
- IO (nivolumab, pembrolizumab eller ipilimumab + nivolumab)
- TT (dab/trikk)
- Minst 18 år på tidspunktet for oppstart av 1L-behandling
- Minst 6 måneders kontinuerlig oppfølging fra tidspunktet for oppstart av 1L-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Mangler relevante ustrukturerte dokumenter (dvs. informasjon som fritekst fra en legenotat eller patologirapport som fanges opp systematisk under dataabstraksjonsprosessen) i Flatiron Health-databasen
- Bevis på ikke-hud melanom (okulært, subungualt, slimhinne, palmar, plantar)
- Dokumentert mottak av et klinisk studiemedikament, definert som enhver uavbrutt bestilling, administrering eller oral episode for et klinisk studiemedikament for kreft når som helst før eller under 1L-behandling
- Tilstedeværelse av leptomeningeal sykdom (ICD-9 198.4 & ICD-10 C79.32 eller C79.49)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med høy tumorbyrde (HTB)
|
|
Pasienter med lav tumorbyrde (LTB)
|
|
Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
|
|
Pasienter med uten CNS-metastaser
|
|
1L IO-refraktære pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittsalder for 1L dab/trikkebehandlede BRAF+ MM-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av 1L dab/trikkebehandlede BRAF+ MM-pasienter som identifiserer seg per kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av 1L dab/trikkebehandlede BRAF+ MM-pasienter per rasekategori
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av 1L dab/trikkebehandlede BRAF+ MM-pasienter per etnisitetskategori
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av 1L dab/trikkebehandlede BRAF+ MM-pasienter per geografisk region
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av 1L dab/trikkebehandlede BRAF+ MM-pasienter per type medisinsk praksis
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av 1L dab/trikkebehandlede BRAF+ MM-pasienter per forsikringstype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av 1L dab/trikkebehandlede BRAF+ MM-pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0, 1, 2, 3 eller 4
Tidsramme: Grunnlinje
|
ECOG-ytelsesstatus beskriver en pasients funksjonsnivå i form av deres evne til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gå, jobbe, etc.).
Poeng kan variere fra en lavere verdi på 0 (fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger) opp til 5 (død).
|
Grunnlinje
|
|
Antall og prosentandel av 1L dab/trikkebehandlede BRAF+ MM-pasienter per lokalisering av metastatisk sted
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Alanin aminotransferase (ALT) nivåer hos 1L dab/trikkebehandlede BRAF+ MM pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Aspartat aminotransferase (AST) nivåer hos 1L dab/trikkebehandlede BRAF+ MM pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Laktatdehydrogenasenivåer (LDH) hos 1L dab/trikkebehandlede BRAF+ MM-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av 1L dab/trikkebehandlede BRAF+ MM-pasienter behandlet med 2L-terapi
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Tid fra start av 1L dab/trikketerapi til start av 2L terapi
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) for 1L dab/trikke-behandlede BRAF+ MM-pasienter
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
rwPFS ble definert som tiden fra starten av 1L dab/trikke-terapi til første progresjon eller død uansett årsak.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Total overlevelse (OS) for 1L dab/trikke-behandlede BRAF+ MM-pasienter
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
OS ble definert som tiden fra starten av 1L dab/trikketerapi til død uansett årsak.
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittsalder for 1L IO-refraktære pasienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av 1L IO-refraktære pasienter med BRAF+ MM som identifiserer seg per kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av 1L IO-refraktære pasienter med BRAF+ MM per rasekategori
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av 1L IO-refraktære pasienter med BRAF+ MM per etnisitetskategori
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av 1L IO-refraktære pasienter med BRAF+ MM per geografisk region
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av 1L IO-refraktære pasienter med BRAF+ MM per type medisinsk praksis
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av 1L IO-refraktære pasienter med BRAF+ MM per forsikringstype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall og prosentandel av 1L IO-refraktære pasienter med BRAF+ MM med en ECOG-score på 0, 1, 2, 3 eller 4
Tidsramme: Grunnlinje
|
ECOG-ytelsesstatus beskriver en pasients funksjonsnivå i form av deres evne til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gå, jobbe, etc.).
Poeng kan variere fra en lavere verdi på 0 (fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger) opp til 5 (død).
|
Grunnlinje
|
|
Antall og prosentandel av 1L IO-refraktære pasienter med BRAF+ MM per lokalisering av metastatisk sted
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Alaninaminotransferase (ALT) nivåer hos 1L IO-refraktære pasienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Aspartat aminotransferase (AST) nivåer hos 1L IO-refraktære pasienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Laktatdehydrogenase (LDH) nivåer hos 1L IO-refraktære pasienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tid fra første sykdomsprogresjon til neste sykdomsprogresjon hos 1L IO-refraktære pasienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Antall og andel pasienter som gjenstår på 1L IO-behandling etter sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Tidspasienter forble på 1L IO-terapi etter sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Antall og prosentandel av pasienter behandlet med 2L terapi, totalt og etter terapitype
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Tid fra starten av 1L IO til starten av 2L terapi
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Tid fra første sykdomsprogresjon til start av 2L-behandling
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
rwPFS for 1L IO-refraktære pasienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
rwPFS ble definert som tiden fra første sykdomsprogresjon til neste progresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 2 år
|
|
OS for 1L IO-refraktære pasienter med BRAF+ MM
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
OS ble definert som tiden fra første sykdomsprogresjon til død uansett årsak.
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTMT212AUS66
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .