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BRAF 양성 전이성 흑색종 환자의 실제 환자 특성, 치료 패턴 및 임상 결과

2024년 2월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이는 Flatiron Health 전자 건강 기록(EHR) 기반 데이터베이스를 사용하여 수행된 후향적, 종단적, 관찰 연구였습니다. 미국 전역의 종양학 진료소에서 치료를 받은 BRAF+ 진행성 또는 전이성(즉, III기 또는 IV기) 흑색종 환자가 잠재적인 포함 대상으로 확인되었습니다. 포함된 모든 환자는 18세 이상이었고 흑색종 진단(국제질병분류(ICD)-9 172.x & ICD-10 C43 또는 D03x), 병리학적으로 절제 불가능한 III기 또는 IV기 진단, 후속 첫 번째- 2014년 1월 1일 이후 면역요법(IO)(니볼루맙, 펨브롤리주맙, 이필리무맙 + 니볼루맙) 또는 표적 요법(TT) 다프라테닙 + 트라메티닙(dab/tram)을 사용한 라인(1L) 치료 및 BRAF 양성 결과의 증거 어느 시점이든.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

785

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
        • Novartis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 회고적이고 비개입적인 코호트 연구였습니다.

설명

포함 기준:

  • 흑색종 진단(ICD-9 172x 및 ICD-10 C43 또는 D03x)
  • 2011년 1월 1일 이후 Flatiron 네트워크에서 서로 다른 날짜에 2건 이상의 기록된 임상 경험
  • 2011년 1월 1일 이후 최초 진단 시 병리학적으로 절제 불가능한 III기 또는 IV기, 또는 2011년 1월 1일 이후 첫 번째 국소 재발이 동반된 초기 단계 질환
  • 2011년 1월 1일 이후 MM 진단
  • 어느 시점에서든 BRAF 양성 결과의 증거
  • 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 다음 1L 요법 중 하나로 치료:

    • IO(니볼루맙, 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 니볼루맙)
    • TT(대답/트램)
  • 1L 치료 시작 시 최소 18세
  • 1L 치료 시작 시점부터 최소 6개월간 지속적인 추적 관찰

제외 기준:

  • Flatiron Health 데이터베이스에 관련 비정형 문서(즉, 데이터 추출 과정에서 체계적으로 캡처된 의사 메모 또는 병리학 보고서의 자유 텍스트와 같은 정보)가 부족합니다.
  • 비피부 흑색종(안구, 조갑하, 점막, 손바닥, 발바닥)의 증거
  • 1L 치료 전이나 도중에 암에 대한 임상 연구 약물에 대한 취소되지 않은 주문, 투여 또는 경구 에피소드로 정의되는 임상 연구 약물의 문서화된 영수증
  • 연수막 질환의 존재(ICD-9 198.4 및 ICD-10 C79.32 또는 C79.49)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
종양 부담(HTB)이 높은 환자
낮은 종양 부담(LTB) 환자
중추신경계(CNS) 전이 환자
중추신경계 전이가 없는 환자
1L IO 불응성 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1L dab/트램 치료 BRAF+ MM 환자의 평균 연령
기간: 기준선
기준선
성별에 따라 확인된 1L dab/트램 치료 BRAF+ MM 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
기준선
인종 카테고리당 1L dab/트램 치료 BRAF+ MM 환자의 수 및 백분율
기간: 기준선
기준선
인종 카테고리당 1L dab/트램 치료 BRAF+ MM 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
기준선
지역별 1L dab/트램 치료 BRAF+ MM 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
기준선
의료 행위 유형별 1L dab/트램 치료 BRAF+ MM 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
기준선
보험 유형별 1L dab/트램 치료 BRAF+ MM 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
기준선
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 0, 1, 2, 3 또는 4인 1L dab/트램 치료 BRAF+ MM 환자의 수 및 백분율
기간: 기준선
ECOG 수행 상태는 환자의 자신을 돌보는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 작업 등) 측면에서 기능 수준을 설명합니다. 점수의 범위는 0(완전히 활동적, 질병 전의 모든 활동을 제한 없이 수행할 수 있음)부터 5(사망)까지입니다.
기준선
전이 부위 위치당 1L dab/트램 치료 BRAF+ MM 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
기준선
1L dab/tram 치료 BRAF+ MM 환자의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준
기간: 기준선
기준선
1L dab/tram 치료 BRAF+ MM 환자의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준
기간: 기준선
기준선
1L dab/tram 치료 BRAF+ MM 환자의 젖산 탈수소효소(LDH) 수준
기간: 기준선
기준선
2L 요법으로 치료받은 1L dab/트램 치료 BRAF+ MM 환자의 수 및 백분율
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
1L dab/tram 치료 시작부터 2L 치료 시작까지의 시간
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
1L dab/tram 치료 BRAF+ MM 환자에 대한 실제 무진행 생존율(rwPFS)
기간: 최대 약 2년
rwPFS는 1L dab/tram 요법 시작부터 첫 번째 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 2년
1L dab/트램 치료 BRAF+ MM 환자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
OS는 1L dab/tram 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BRAF+ MM이 있는 1L IO 불응성 환자의 평균 연령
기간: 기준선
기준선
성별에 따라 식별되는 BRAF+ MM 1L IO 불응 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
기준선
인종 카테고리별 BRAF+ MM을 지닌 1L IO 불응 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
기준선
인종 카테고리별 BRAF+ MM이 있는 1L IO 불응 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
기준선
지역별 BRAF+ MM이 있는 1L IO 불응 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
기준선
의료행위 유형별 BRAF+ MM 1L IO 불응 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
기준선
보험 유형별 BRAF+ MM 1L IO 불응 환자 수 및 비율
기간: 기준선
기준선
ECOG 점수가 0, 1, 2, 3 또는 4인 BRAF+ MM의 1L IO 불응 환자의 수 및 백분율
기간: 기준선
ECOG 수행 상태는 환자의 자신을 돌보는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 작업 등) 측면에서 기능 수준을 설명합니다. 점수의 범위는 0(완전히 활동적, 질병 전의 모든 활동을 제한 없이 수행할 수 있음)부터 5(사망)까지입니다.
기준선
전이 부위 위치당 BRAF+ MM이 있는 1L IO 불응 환자의 수 및 비율
기간: 기준선
기준선
BRAF+ MM이 있는 1L IO 불응 환자의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준
기간: 기준선
기준선
BRAF+ MM이 있는 1L IO 불응성 환자의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준
기간: 기준선
기준선
BRAF+ MM이 있는 1L IO 불응 환자의 젖산 탈수소효소(LDH) 수준
기간: 기준선
기준선
BRAF+ MM이 있는 1L IO 불응 환자의 첫 번째 질병 진행부터 다음 질병 진행까지의 시간
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
질병 진행 후 1L IO 요법에 남아 있는 환자의 수 및 비율
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
질병 진행 후 환자가 1L IO 치료를 받은 시간
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
전체 및 치료 유형별 2L 요법으로 치료받은 환자의 수 및 비율
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
1L IO 시작부터 2L 치료 시작까지의 시간
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
첫 번째 질병 진행부터 2L 치료 시작까지의 시간
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
BRAF+ MM이 있는 1L IO 불응성 환자를 위한 rwPFS
기간: 최대 약 2년
rwPFS는 첫 번째 질병 진행부터 다음 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 2년
BRAF+ MM이 있는 1L IO 불응성 환자를 위한 OS
기간: 최대 약 2년
OS는 첫 번째 질병 진행부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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