Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga patientegenskaper, behandlingsmönster och kliniska resultat bland patienter med BRAF-positivt metastaserande melanom

1 februari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Detta var en retrospektiv, longitudinell, observationsstudie utförd med hjälp av den elektroniska hälsojournalen (EHR) från Flatiron Health. BRAF+ avancerade eller metastaserande (dvs stadium III eller IV) melanompatienter som behandlats på onkologiska mottagningar över hela USA identifierades för potentiell inkludering. Alla inkluderade patienter var i åldern ≥18 år och behövde ha en diagnos av melanom (International Classification of Diseases (ICD)-9 172.x & ICD-10 C43 eller D03x), en patologisk icke-opererbar stadium III eller IV diagnos, efterföljande första- linje (1L) behandling med antingen immunterapi (IO) (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab) eller riktad terapi (TT) dafratenib + trametinib (dab/spårvagn) den 1 januari 2014 eller senare, och bevis på ett BRAF-positivt resultat kl. någon tidpunkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

785

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av melanom (ICD-9 172x & ICD-10 C43 eller D03x)
  • ≥2 dokumenterade kliniska möten på olika dagar i Flatiron-nätverket den 1 januari 2011 eller senare
  • Patologiskt icke-opererbart stadium III eller IV vid initial diagnos efter 1 januari 2011, eller sjukdom i ett tidigare stadium åtföljd av utveckling av ett första lokoregionalt återfall efter 1 januari 2011
  • Diagnos av MM efter 1 januari 2011
  • Bevis på ett BRAF-positivt resultat vid någon tidpunkt

  • Behandling med någon av följande 1L-terapier den 1 januari 2014 eller senare:

    • IO (nivolumab, pembrolizumab eller ipilimumab + nivolumab)
    • TT (dubb/spårvagn)
  • Minst 18 års ålder vid tidpunkten för initiering av 1L-behandling
  • Minst 6 månaders kontinuerlig uppföljning från det att 1L-behandlingen påbörjades

Exklusions kriterier:

  • Saknar relevanta ostrukturerade dokument (d.v.s. information som fri text från en läkaranteckning eller patologirapport som fångas systematiskt under dataabstraktionsprocessen) i Flatiron Health-databasen
  • Bevis på icke-hudsmelanom (okulärt, subungualt, mukosalt, palmar, plantar)
  • Dokumenterat mottagande av ett kliniskt studieläkemedel, definierat som varje ej annullerad beställning, administrering eller oral episod för ett kliniskt studieläkemedel mot cancer när som helst före eller under 1L-behandling
  • Förekomst av leptomeningeal sjukdom (ICD-9 198.4 & ICD-10 C79.32 eller C79.49)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med hög tumörbörda (HTB)
Patienter med låg tumörbörda (LTB)
Patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
Patienter med utan CNS-metastaser
1L IO-refraktära patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelålder för 1L dab/spårvagnsbehandlade BRAF+ MM-patienter
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal och procentandel av 1L dab/spårvagnsbehandlade BRAF+ MM-patienter som identifierar sig per kön
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal och procentandel av 1L dab/spårvagnsbehandlade BRAF+ MM-patienter per raskategori
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal och procentandel av 1L dab/spårvagnsbehandlade BRAF+ MM-patienter per etnicitetskategori
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal och procentandel av 1L dab/spårvagnsbehandlade BRAF+ MM-patienter per geografisk region
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal och procentandel av 1L dab/spårvagnsbehandlade BRAF+ MM-patienter per typ av medicinsk praxis
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal och procentandel 1L dab/spårvagnsbehandlade BRAF+ MM-patienter per försäkringstyp
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal och procentandel av 1L dab/spårvagnsbehandlade BRAF+ MM-patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-poäng på 0, 1, 2, 3 eller 4
Tidsram: Baslinje
ECOG-prestationsstatus beskriver en patients funktionsnivå i termer av deras förmåga att ta hand om sig själv, daglig aktivitet och fysisk förmåga (gång, arbete, etc.). Poängen kan variera från ett lägre värde på 0 (helt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar) upp till 5 (döda).
Baslinje
Antal och procentandel av 1L dab/spårvagnsbehandlade BRAF+ MM-patienter per plats för metastatisk plats
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Alaninaminotransferasnivåer (ALT) hos 1L dab/spårvagnsbehandlade BRAF+ MM-patienter
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Aspartataminotransferasnivåer (AST) hos 1L dab/spårvagnsbehandlade BRAF+ MM-patienter
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Laktatdehydrogenasnivåer (LDH) hos 1L dab/spårvagnsbehandlade BRAF+ MM-patienter
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal och procentandel av 1L dab/spårvagnsbehandlade BRAF+ MM-patienter som behandlats med 2L-terapi
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Tid från början av 1L dab/spårvägsterapi tills start av 2L-terapi
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Verklig progressionsfri överlevnad (rwPFS) för 1L dab/spårvagnsbehandlade BRAF+ MM-patienter
Tidsram: Upp till cirka 2 år
rwPFS definierades som tiden från början av 1L dab/spårvägsterapi till första progression eller död av någon orsak.
Upp till cirka 2 år
Total överlevnad (OS) för 1L dab/spårvagnsbehandlade BRAF+ MM-patienter
Tidsram: Upp till cirka 2 år
OS definierades som tiden från början av 1L dab/spårvägsterapi tills döden av någon orsak.
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelålder för 1L IO-refraktära patienter med BRAF+ MM
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal och procentandel av 1L IO-refraktära patienter med BRAF+ MM som identifierar sig per kön
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal och procentandel av 1L IO-refraktära patienter med BRAF+ MM per raskategori
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal och procentandel av 1L IO-refraktära patienter med BRAF+ MM per etnicitetskategori
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal och procentandel av 1L IO-refraktära patienter med BRAF+ MM per geografisk region
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal och procentandel av 1L IO-refraktära patienter med BRAF+ MM per typ av medicinsk praxis
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal och procentandel 1L IO-refraktära patienter med BRAF+ MM per försäkringstyp
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Antal och procentandel av 1L IO-refraktära patienter med BRAF+ MM med en ECOG-poäng på 0, 1, 2, 3 eller 4
Tidsram: Baslinje
ECOG-prestationsstatus beskriver en patients funktionsnivå i termer av deras förmåga att ta hand om sig själv, daglig aktivitet och fysisk förmåga (gång, arbete, etc.). Poängen kan variera från ett lägre värde på 0 (helt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar) upp till 5 (döda).
Baslinje
Antal och procentandel av 1L IO-refraktära patienter med BRAF+ MM per plats för metastatisk plats
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Alaninaminotransferasnivåer (ALT) hos 1L IO-refraktära patienter med BRAF+ MM
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Aspartataminotransferasnivåer (AST) hos 1L IO-refraktära patienter med BRAF+ MM
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Laktatdehydrogenasnivåer (LDH) hos 1L IO-refraktära patienter med BRAF+ MM
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Tid från första sjukdomsprogression till nästa sjukdomsprogression hos 1L IO-refraktära patienter med BRAF+ MM
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Antal och andel patienter kvar på 1L IO-terapi efter sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Tidspatienter förblev på 1L IO-terapi efter sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Antal och procent av patienter som behandlats med 2L-terapi, totalt och per terapityp
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Tid från början av 1L IO till starten av 2L-terapi
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
Tid från första sjukdomsprogression till start av 2L-behandling
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
rwPFS för 1L IO-refraktära patienter med BRAF+ MM
Tidsram: Upp till cirka 2 år
rwPFS definierades som tiden från den första sjukdomsprogressionen till nästa progression eller dödsfall av någon orsak.
Upp till cirka 2 år
OS för 1L IO-refraktära patienter med BRAF+ MM
Tidsram: Upp till cirka 2 år
OS definierades som tiden från den första sjukdomsprogressionen tills döden av någon orsak.
Upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTMT212AUS66

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BRAF-positivt metastaserande melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera