Caractéristiques des patients réels, modèles de traitement et résultats cliniques chez les patients atteints de mélanome métastatique BRAF-positif
1 février 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Il s'agissait d'une étude observationnelle rétrospective et longitudinale menée à l'aide de la base de données dérivée du dossier de santé électronique (DSE) de Flatiron Health.
Les patients atteints de mélanome BRAF+ avancé ou métastatique (c'est-à-dire de stade III ou IV) traités dans des cabinets d'oncologie aux États-Unis ont été identifiés pour une inclusion potentielle.
Tous les patients inclus étaient âgés de ≥ 18 ans et devaient avoir un diagnostic de mélanome (Classification internationale des maladies (ICD)-9 172.x et ICD-10 C43 ou D03x), un diagnostic pathologique non résécable de stade III ou IV, un premier diagnostic ultérieur. traitement en ligne (1 L) par immunothérapie (IO) (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab) ou thérapie ciblée (TT) dafratenib + trametinib (dab/tram) à compter du 1er janvier 2014, et preuve d'un résultat BRAF-positif à à tout moment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
785
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s’agissait d’une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du mélanome (ICD-9 172x & ICD-10 C43 ou D03x)
- ≥2 rencontres cliniques documentées à des jours différents dans le réseau Flatiron à compter du 1er janvier 2011
- Stade pathologique non résécable III ou IV au moment du diagnostic initial après le 1er janvier 2011, ou maladie à un stade plus précoce accompagnée du développement d'une première récidive locorégionale après le 1er janvier 2011
- Diagnostic de MM après le 1er janvier 2011
- Preuve d'un résultat BRAF positif à tout moment
Traitement avec l'une des thérapies 1L suivantes à compter du 1er janvier 2014 :
- IO (nivolumab, pembrolizumab ou ipilimumab + nivolumab)
- TT (dab/tram)
- Au moins 18 ans au moment du début du traitement 1L
- Au moins 6 mois de suivi continu à partir du début du traitement 1L
Critère d'exclusion:
- Manque de documents non structurés pertinents (c'est-à-dire des informations telles que du texte libre provenant d'une note d'un médecin ou d'un rapport de pathologie qui sont systématiquement capturés pendant le processus d'abstraction des données) dans la base de données Flatiron Health
- Preuve de mélanome non cutané (oculaire, sous-unguéal, muqueux, palmaire, plantaire)
- Réception documentée d'un médicament d'étude clinique, défini comme toute commande, administration ou épisode oral non annulé d'un médicament d'étude clinique contre le cancer à tout moment avant ou pendant le traitement de 1 L.
- Présence d'une maladie leptoméningée (ICD-9 198.4 et ICD-10 C79.32 ou C79.49)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients présentant une charge tumorale élevée (HTB)
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Patients présentant une faible charge tumorale (LTB)
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Patients présentant des métastases au système nerveux central (SNC)
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Patients sans métastases du SNC
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1L Patients réfractaires à l'IO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge moyen des patients BRAF+ MM traités avec 1 L de dab/tram
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients BRAF+ MM traités par dab/tram et identifiés par sexe
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients BRAF+ MM traités avec 1 L de dab/tram par catégorie raciale
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients BRAF+ MM traités par dab/tram par catégorie ethnique
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients BRAF+ MM traités par dab/tram par région géographique
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients BRAF+ MM traités par dab/tram 1 L par type de pratique médicale
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients BRAF+ MM traités avec 1 L de dab/tram par type d'assurance
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients BRAF+ MM traités avec 1 L de dab/tram avec un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1, 2, 3 ou 4
Délai: Référence
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L'indice de performance ECOG décrit le niveau de fonctionnement d'un patient en termes de capacité à prendre soin de lui-même, d'activité quotidienne et de capacité physique (marcher, travailler, etc.).
Les scores peuvent varier d'une valeur inférieure de 0 (pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances pré-maladie sans restriction) jusqu'à 5 (mort).
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients BRAF+ MM traités par dab/tram par emplacement de site métastatique
Délai: Référence
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Référence
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Taux d'alanine aminotransférase (ALT) chez 1 L de patients BRAF+ MM traités par dab/tram
Délai: Référence
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Référence
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Taux d'aspartate aminotransférase (AST) chez 1 L de patients BRAF+ MM traités par dab/tram
Délai: Référence
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Référence
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Taux de lactate déshydrogénase (LDH) chez 1 L de patients BRAF+ MM traités par dab/tram
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients BRAF+ MM traités avec 1 L de dab/tram et traités avec un traitement de 2 L
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Temps écoulé entre le début du traitement par dab/tram de 1 L et le début du traitement par 2 L
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS) pour les patients BRAF+ MM traités avec 1 L de dab/tram
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La rwPFS a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par 1 L de dab/tram et la première progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie globale (SG) pour les patients BRAF+ MM traités avec 1 L de dab/tram
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par 1 L de dab/tram et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge moyen des patients 1L IO-réfractaires avec BRAF+ MM
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients 1L IO-réfractaires atteints de BRAF+ MM qui s'identifient par sexe
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients 1L IO-réfractaires avec BRAF+ MM par catégorie raciale
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients 1L IO-réfractaires avec BRAF+ MM par catégorie ethnique
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients 1L IO-réfractaires avec BRAF+ MM par région géographique
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients 1L IO-réfractaires avec BRAF+ MM par type de pratique médicale
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients 1L IO-réfractaires avec BRAF+ MM par type d'assurance
Délai: Référence
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients 1L IO-réfractaires avec BRAF+ MM avec un score ECOG de 0, 1, 2, 3 ou 4
Délai: Référence
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L'indice de performance ECOG décrit le niveau de fonctionnement d'un patient en termes de capacité à prendre soin de lui-même, d'activité quotidienne et de capacité physique (marcher, travailler, etc.).
Les scores peuvent varier d'une valeur inférieure de 0 (pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances pré-maladie sans restriction) jusqu'à 5 (mort).
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Référence
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Nombre et pourcentage de patients 1 L IO-réfractaires avec BRAF+ MM par emplacement de site métastatique
Délai: Référence
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Référence
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Taux d'alanine aminotransférase (ALT) chez 1 L de patients réfractaires à l'IO atteints de BRAF+ MM
Délai: Référence
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Référence
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Taux d'aspartate aminotransférase (AST) chez 1 L de patients réfractaires à l'IO atteints de BRAF+ MM
Délai: Référence
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Référence
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Taux de lactate déshydrogénase (LDH) chez 1 L de patients réfractaires à l'IO atteints de BRAF+ MM
Délai: Référence
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Référence
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Temps écoulé entre la première progression de la maladie et la prochaine progression de la maladie chez les patients réfractaires à l'IO 1 L atteints de BRAF+ MM
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre et proportion de patients restant sous traitement 1L IO après la progression de la maladie
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Temps pendant lequel les patients sont restés sous traitement 1L IO après la progression de la maladie
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre et pourcentage de patients traités par thérapie 2L, globalement et par type de thérapie
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Temps écoulé entre le début de 1 L IO et le début de la thérapie de 2 L
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Délai entre la première progression de la maladie et le début du traitement 2L
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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rwPFS pour 1 L de patients réfractaires à l'IO avec BRAF+ MM
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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rwPFS a été défini comme le temps écoulé entre la première progression de la maladie et la prochaine progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2 ans
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OS pour 1 L de patients réfractaires à l'IO avec BRAF+ MM
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première progression de la maladie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Première publication (Réel)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTMT212AUS66
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .