Potilaiden todelliset ominaisuudet, hoitomallit ja kliiniset tulokset potilailla, joilla on BRAF-positiivinen metastaattinen melanooma
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä oli retrospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen tutkimus, joka suoritettiin Flatiron Healthin sähköisestä terveystietueesta (EHR) johdetusta tietokannasta.
Edistynyttä tai metastaattista (eli vaiheen III tai IV) melanoomapotilaita, joita hoidettiin onkologian vastaanotoilla kaikkialla Yhdysvalloissa, tunnistettiin mahdolliseksi sisällyttämiseksi.
Kaikki mukana olleet potilaat olivat vähintään 18-vuotiaita ja heillä oli oltava melanoomadiagnoosi (kansainvälinen sairauksien luokittelu (ICD)-9 172.x & ICD-10 C43 tai D03x), patologinen ei-leikkausvaiheen III tai IV diagnoosi ja myöhempi ensimmäinen linjan (1L) hoito joko immunoterapialla (IO) (nivolumabi, pembrolitsumabi, ipilimumabi + nivolumabi) tai kohdistetulla hoidolla (TT) dafratenibi + trametinibi (dab/tram) 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen, ja todisteet BRAF-positiivisesta tuloksesta klo. milloin tahansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
785
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Melanooman diagnoosi (ICD-9 172x & ICD-10 C43 tai D03x)
- ≥2 dokumentoitua kliinistä kohtaamista eri päivinä Flatiron-verkostossa 1. tammikuuta 2011 tai sen jälkeen
- Patologinen ei-leikkausvaihe III tai IV alkuperäisen diagnoosin yhteydessä 1. tammikuuta 2011 jälkeen tai aikaisemman vaiheen sairaus, johon liittyy ensimmäinen lokoregionaalinen uusiutuminen 1. tammikuuta 2011 jälkeen
- MM-diagnoosi 1. tammikuuta 2011 jälkeen
- Todiste BRAF-positiivisesta tuloksesta milloin tahansa
Hoito jollakin seuraavista 1 litran hoidoista 1.1.2014 tai sen jälkeen:
- IO (nivolumabi, pembrolitsumabi tai ipilimumabi + nivolumabi)
- TT (raitiovaunu)
- Vähintään 18-vuotias 1L-hoidon aloitushetkellä
- Vähintään 6 kuukauden jatkuva seuranta 1 litran hoidon aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Flatiron Health -tietokannasta puuttuu olennaisia jäsentelemättömiä asiakirjoja (eli tietoja, kuten vapaa teksti lääkärinlausunnosta tai patologiaraportista, joka kerätään järjestelmällisesti tiedonottoprosessin aikana)
- Todisteet ei-ihomelanoomasta (silmän, kynnen alle, limakalvon, kämmenen, jalkapohjan)
- Kliinisen tutkimuslääkkeen dokumentoitu vastaanotto, joka määritellään mitä tahansa peruuttamattomaksi syövän kliinisen tutkimuslääkkeen tilaukseksi, annokseksi tai suun kautta tapahtuvaksi jaksoksi milloin tahansa ennen 1 litran hoitoa tai sen aikana
- Leptomeningeaalisen sairauden esiintyminen (ICD-9 198.4 & ICD-10 C79.32 tai C79.49)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on korkea kasvainkuorma (HTB)
|
|
Potilaat, joilla on alhainen kasvainkuorma (LTB)
|
|
Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä
|
|
Potilaat, joilla ei ole keskushermoston etäpesäkkeitä
|
|
1L IO-refraktorit potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski-ikä 1L dab/raitiovaunulla hoidetuilla BRAF+MM-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden 1 litran dab/tram-hoitoa saaneiden BRAF+ MM-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka tunnistivat sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
1 litran dab/raitiovaunulla hoidettujen BRAF+ MM -potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus rotuluokkaa kohden
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
1 litran hipaisuihkulla/raitiovaunulla hoidettujen BRAF+ MM -potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus etnistä luokkaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
1 litran dab/raitiovaunulla hoidettujen BRAF+ MM -potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus maantieteellistä aluetta kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
1 litran huuhtelulla/raitiovaunulla hoidettujen BRAF+ MM -potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus lääketieteellisen toiminnan tyyppiä kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
1 litran dab/raitiovaunulla hoidettujen BRAF+ MM -potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus vakuutustyyppiä kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden 1 litran dab/tram-hoitoa saaneiden BRAF+ MM-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden ECOG-pistemäärä on 0, 1, 2, 3 tai 4
Aikaikkuna: Perustaso
|
ECOG-suorituskykytila kuvaa potilaan toimintatasoa hänen kykynsä huolehtia itsestään, päivittäisestä aktiivisuudestaan ja fyysistä kykyään (kävely, työskentely jne.).
Pisteet voivat vaihdella pienemmästä arvosta 0 (täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia) aina 5:een (kuollut).
|
Perustaso
|
|
1 litran dab/tram-hoidettujen BRAF+MM-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus metastaattisen kohdan sijaintia kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot 1 litralla dab/tram-hoidetuilla BRAF+MM-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot 1 litralla dab/tram-hoidetuilla BRAF+MM-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasot 1 litralla dab/tram-hoidetuilla BRAF+ MM -potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden 1 litran dab/tram-hoitoa saaneiden BRAF+ MM-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joita hoidettiin 2 litralla
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Aika 1 l dab/tram -hoidon aloittamisesta 2 l hoidon alkuun
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Todellisen maailman etenemisvapaa eloonjääminen (rwPFS) 1 litran hieronnalla/raitiovaunulla hoidetuille BRAF+ MM -potilaille
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
rwPFS määriteltiin ajaksi 1 litran dab/tram-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) 1 l dab/raitiovaunulla hoidetuilla BRAF+ MM -potilailla
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
OS määriteltiin ajaksi 1 litran dab/raitiovaunuhoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski-ikä 1L IO-refractory potilailla, joilla on BRAF+ MM
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden 1 litran IO-refraktoristen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on BRAF+ MM ja jotka tunnistetaan sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden 1 litran IO-refraktoristen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on BRAF+ MM rotuluokkaa kohden
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden 1 litran IO-refraktoristen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on BRAF+ MM etnisyysluokkaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden 1 litran IO-refraktoristen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on BRAF+ MM, maantieteellistä aluetta kohden
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden 1 litran IO-refraktoristen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on BRAF+ MM, lääketieteellisen toiminnan tyyppiä kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
1 litran IO-refraktoristen potilaiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on BRAF+ MM vakuutustyyppiä kohden
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden 1 litran IO-refraktoristen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on BRAF+ MM ja ECOG-pisteet 0, 1, 2, 3 tai 4
Aikaikkuna: Perustaso
|
ECOG-suorituskykytila kuvaa potilaan toimintatasoa hänen kykynsä huolehtia itsestään, päivittäisestä aktiivisuudestaan ja fyysistä kykyään (kävely, työskentely jne.).
Pisteet voivat vaihdella pienemmästä arvosta 0 (täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia) aina 5:een (kuollut).
|
Perustaso
|
|
1 litran IO-refraktoristen potilaiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on BRAF+ MM metastaattisen kohdan sijaintia kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot 1 litran IO-refraktareilla potilailla, joilla on BRAF+ MM
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot 1 litralla IO-refraktorisilla potilailla, joilla on BRAF+ MM
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasot 1 litran IO-refraktorisilla potilailla, joilla on BRAF+ MM
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Aika ensimmäisestä taudin etenemisestä seuraavaan taudin etenemiseen 1 litralla IO-refraktorisilla potilailla, joilla on BRAF+ MM
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka jäävät 1L IO-hoitoon taudin etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Aika, jonka potilaat jäivät 1 litran IO-hoitoon taudin etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
2L-hoidolla hoidettujen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kokonaisuutena ja hoitotyypin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Aika 1L IO:n alusta 2L:n hoidon alkuun
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Aika taudin ensimmäisestä etenemisestä 2L-hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
rwPFS 1L IO-refraktorisille potilaille, joilla on BRAF+ MM
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
rwPFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä taudin etenemisestä seuraavaan etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Käyttöjärjestelmä 1L IO-refraktorisille potilaille, joilla on BRAF+ MM
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä taudin etenemisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTMT212AUS66
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .