Características de los pacientes del mundo real, patrones de tratamiento y resultados clínicos entre pacientes con melanoma metastásico BRAF positivo
1 de febrero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este fue un estudio observacional longitudinal retrospectivo realizado utilizando la base de datos derivada de la historia clínica electrónica (EHR) de Flatiron Health.
Se identificaron para su posible inclusión a pacientes con melanoma BRAF+ avanzado o metastásico (es decir, en estadio III o IV) tratados en consultorios de oncología en todo Estados Unidos.
Todos los pacientes incluidos tenían ≥18 años y debían tener un diagnóstico de melanoma (Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) -9 172.x y CIE-10 C43 o D03x), un diagnóstico patológico irresecable en estadio III o IV, posterior primer diagnóstico tratamiento de línea (1L) con inmunoterapia (IO) (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab) o terapia dirigida (TT) dafratenib + trametinib (dab/tram) a partir del 1 de enero de 2014, y evidencia de un resultado positivo para BRAF en cualquier momento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
785
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de melanoma (ICD-9 172x y ICD-10 C43 o D03x)
- ≥2 encuentros clínicos documentados en días diferentes en la red Flatiron a partir del 1 de enero de 2011
- Estadio patológico irresecable III o IV en el diagnóstico inicial después del 1 de enero de 2011, o enfermedad en estadio anterior acompañada por el desarrollo de una primera recurrencia locorregional después del 1 de enero de 2011
- Diagnóstico de MM después del 1 de enero de 2011.
- Evidencia de un resultado BRAF positivo en cualquier momento
Tratamiento con una de las siguientes terapias de 1 litro a partir del 1 de enero de 2014:
- IO (nivolumab, pembrolizumab o ipilimumab + nivolumab)
- TT (dab/tranvía)
- Tener al menos 18 años de edad en el momento del inicio del tratamiento con 1 litro.
- Al menos 6 meses de seguimiento continuo desde el momento del inicio de la terapia con 1 litro.
Criterio de exclusión:
- Falta de documentos no estructurados relevantes (es decir, información como texto libre de una nota médica o informe de patología que se captura sistemáticamente durante el proceso de extracción de datos) en la base de datos de Flatiron Health
- Evidencia de melanoma no cutáneo (ocular, subungueal, mucoso, palmar, plantar)
- Recepción documentada de un medicamento de estudio clínico, definido como cualquier pedido, administración o episodio oral no cancelado de un medicamento de estudio clínico para el cáncer en cualquier momento antes o durante el tratamiento de 1L.
- Presencia de enfermedad leptomeníngea (CIE-9 198.4 y CIE-10 C79.32 o C79.49)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con alta carga tumoral (HTB)
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Pacientes con baja carga tumoral (LTB)
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Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
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Pacientes sin metástasis en el SNC.
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Pacientes refractarios a 1L IO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad media de los pacientes BRAF+ MM tratados con 1 litro de dab/tranvía
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes BRAF+ MM tratados con dab/tranvía de 1 litro que se identifican por sexo
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes con BRAF+ MM tratados con 1 litro de dab/tranvía por categoría de raza
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes con BRAF+ MM tratados con 1 litro de dab/tranvía por categoría étnica
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes con BRAF+ MM tratados con 1 litro de dab/tranvía por región geográfica
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes con BRAF+ MM tratados con dab/tranvía de 1 litro por tipo de práctica médica
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes BRAF+ MM tratados con dab/tranvía de 1 litro por tipo de seguro
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes BRAF+ MM tratados con dab/tranvía de 1 litro con una puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 2, 3 o 4
Periodo de tiempo: Base
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El estado funcional ECOG describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidar de sí mismo, actividad diaria y capacidad física (caminar, trabajar, etc.).
Las puntuaciones pueden variar desde un valor inferior de 0 (completamente activo, capaz de realizar todas las actuaciones previas a la enfermedad sin restricciones) hasta 5 (muerto).
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Base
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Número y porcentaje de pacientes con MM BRAF+ tratados con 1 litro de dab/tranvía por ubicación del sitio metastásico
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) en pacientes BRAF+ MM tratados con 1 litro de dab/tranvía
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) en pacientes con MM BRAF+ tratados con 1 litro de dab/tranvía
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Niveles de lactato deshidrogenasa (LDH) en pacientes BRAF+ MM tratados con 1 litro de dab/tranvía
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes BRAF+ MM tratados con dab/tranvía de 1 litro y tratados con terapia de 2 litros
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Hasta 2 años aproximadamente
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Tiempo desde el inicio de la terapia dab/tram de 1 litro hasta el inicio de la terapia de 2 litros
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Hasta 2 años aproximadamente
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Supervivencia libre de progresión (rwPFS) en el mundo real para pacientes con MM BRAF+ tratados con 1 litro de dab/tranvía
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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La rwPFS se definió como el tiempo desde el inicio de la terapia con dab/tram de 1 litro hasta la primera progresión o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Supervivencia global (SG) para pacientes con MM BRAF+ tratados con 1 litro de dab/tranvía
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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La SG se definió como el tiempo desde el inicio de la terapia con dab/tram de 1 litro hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad media de los pacientes refractarios a 1L IO con BRAF+ MM
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes refractarios a IO 1L con MM BRAF+ que se identifican por sexo
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes refractarios a 1L IO con BRAF+ MM por categoría de carrera
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes refractarios a IO 1L con MM BRAF+ por categoría étnica
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes refractarios a 1L IO con BRAF+ MM por región geográfica
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes 1L IO refractarios con BRAF+ MM por tipo de práctica médica
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes refractarios a IO 1L con BRAF+ MM por tipo de seguro
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número y porcentaje de pacientes refractarios a 1L IO con BRAF+ MM con una puntuación ECOG de 0, 1, 2, 3 o 4
Periodo de tiempo: Base
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El estado funcional ECOG describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidar de sí mismo, actividad diaria y capacidad física (caminar, trabajar, etc.).
Las puntuaciones pueden variar desde un valor inferior de 0 (completamente activo, capaz de realizar todas las actuaciones previas a la enfermedad sin restricciones) hasta 5 (muerto).
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Base
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Número y porcentaje de pacientes refractarios a 1L IO con BRAF+ MM por ubicación del sitio metastásico
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) en pacientes refractarios a IO 1L con BRAF+ MM
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) en pacientes refractarios a 1L IO con BRAF+ MM
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Niveles de lactato deshidrogenasa (LDH) en pacientes refractarios a 1 IO con BRAF+ MM
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tiempo desde la primera progresión de la enfermedad hasta la siguiente progresión de la enfermedad en pacientes refractarios a 1L IO con BRAF+ MM
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Hasta 2 años aproximadamente
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Número y proporción de pacientes que permanecen con terapia IO de 1 l después de la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Hasta 2 años aproximadamente
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Tiempo que los pacientes permanecieron en terapia IO de 1 litro después de la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Hasta 2 años aproximadamente
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Número y porcentaje de pacientes tratados con terapia 2L, en general y por tipo de terapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Hasta 2 años aproximadamente
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Tiempo desde el inicio de 1L IO hasta el inicio de la terapia de 2L
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Hasta 2 años aproximadamente
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Tiempo desde la primera progresión de la enfermedad hasta el inicio de la terapia 2L
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Hasta 2 años aproximadamente
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rwPFS para pacientes refractarios a 1L IO con BRAF+ MM
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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rwPFS se definió como el tiempo desde la primera progresión de la enfermedad hasta la siguiente progresión o muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años aproximadamente
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SG para pacientes refractarios a 1L IO con BRAF+ MM
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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La SG se definió como el tiempo desde la primera progresión de la enfermedad hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTMT212AUS66
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .