Rzeczywista charakterystyka pacjentów, schematy leczenia i wyniki kliniczne wśród pacjentów z czerniakiem z przerzutami BRAF-dodatnim
1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to retrospektywne, podłużne badanie obserwacyjne przeprowadzone z wykorzystaniem bazy danych pochodzącej z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej Flatiron Health (EHR).
Do potencjalnego włączenia wybrano pacjentów z zaawansowanym czerniakiem BRAF+ lub z przerzutami (tj. w stadium III lub IV) leczonych w gabinetach onkologicznych w całych Stanach Zjednoczonych.
Wszyscy włączeni pacjenci byli w wieku ≥18 lat i wymagali rozpoznania czerniaka (International Classification of Diseases (ICD)-9 172.x i ICD-10 C43 lub D03x), patologicznego, nieoperacyjnego rozpoznania w III lub IV stopniu zaawansowania, a następnie najpierw- leczenie liniowe (1L) immunoterapią (IO) (niwolumab, pembrolizumab, ipilimumab + niwolumab) lub terapią celowaną (TT) dafratenib + trametynib (dab/trametynib) w dniu lub później 1 stycznia 2014 r. oraz dowód dodatniego wyniku BRAF w dniu dowolnym momencie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
785
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka czerniaka (ICD-9 172x i ICD-10 C43 lub D03x)
- ≥2 udokumentowane spotkania kliniczne w różnych dniach w sieci Flatiron 1 stycznia 2011 r. lub później
- Patologiczny, nieresekcyjny stopień III lub IV w chwili rozpoznania wstępnego po 1 stycznia 2011 r. lub wcześniejszy etap choroby, któremu towarzyszył rozwój pierwszego wznowy lokoregionalnej po 1 stycznia 2011 r.
- Rozpoznanie MM po 1 stycznia 2011 r
- Dowód na wynik pozytywny pod względem BRAF w dowolnym momencie
Leczenie jedną z następujących terapii 1L w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później:
- IO (niwolumab, pembrolizumab lub ipilimumab + niwolumab)
- TT (zimno/tramwaj)
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia terapii 1L
- Co najmniej 6 miesięcy ciągłej obserwacji od momentu rozpoczęcia terapii 1L
Kryteria wyłączenia:
- Brak odpowiednich nieustrukturyzowanych dokumentów (tj. informacji takich jak dowolny tekst z notatki lekarskiej lub raportu patologicznego, które są systematycznie rejestrowane podczas procesu abstrakcji danych) w bazie danych Flatiron Health
- Cechy czerniaka innego niż skóra (oczny, podpaznokciowy, błony śluzowej, dłoniowej, podeszwowej)
- Udokumentowane otrzymanie leku badanego klinicznie, definiowane jako każde nieodwołane zamówienie, podanie lub epizod doustny dotyczący leku badanego klinicznie na raka w dowolnym momencie przed lub w trakcie leczenia 1L
- Obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych (ICD-9 198.4 i ICD-10 C79.32 lub C79.49)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z dużą masą nowotworu (HTB)
|
|
Pacjenci z małą masą nowotworu (LTB)
|
|
Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
|
|
Pacjenci bez przerzutów do OUN
|
|
Pacjenci oporni na leczenie dootrzewnowe 1L
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wiek pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 litrem dabu/tramwaju
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l kroplą/tramwajem, z podziałem na płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 litrem dabu/tramwaju według kategorii rasy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l dabem/tramwajem według kategorii etnicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l dabem/tramwajem według regionu geograficznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l kropli/tramwajem według rodzaju praktyki lekarskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l kroplą/tramwajem według rodzaju ubezpieczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów leczonych 1 l dabem/tramwajem z BRAF+ MM z wynikiem 0, 1, 2, 3 lub 4 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stan sprawności ECOG opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem jego zdolności do samoopieki, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.).
Wyniki mogą wahać się od niższej wartości 0 (w pełni aktywny, zdolny do kontynuowania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń) do 5 (martwy).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l kroplą/tramwajem w przeliczeniu na lokalizację miejsca przerzutów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) u pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l dab/tramwajem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) u pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l dab/tramwajem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) u pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l dab/tramwajem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l dabem/tramwajem, leczonych terapią 2 l
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Czas od rozpoczęcia terapii 1L kroplą/tramwajem do rozpoczęcia terapii 2L
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Rzeczywisty czas przeżycia wolny od progresji (rwPFS) u pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l dabem/tramwajem
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
rwPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia terapii 1 l dab/tramwajem do pierwszej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) pacjentów z BRAF+ MM leczonych 1 l dabem/tramwajem
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia terapii 1 l dabem/tramwajem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wiek pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1L z BRAF+ MM
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1L z BRAF+ MM, którzy identyfikują się według płci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów opornych na leczenie dootrzewnowe 1 l z BRAF+ MM według kategorii rasy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1 l z BRAF+ MM według kategorii etnicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1 l z BRAF+ MM w poszczególnych regionach geograficznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1L z BRAF+ MM według rodzaju praktyki lekarskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1L z BRAF+ MM według rodzaju ubezpieczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów opornych na IO 1L z BRAF+ MM z wynikiem ECOG 0, 1, 2, 3 lub 4
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stan sprawności ECOG opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod względem jego zdolności do samoopieki, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.).
Wyniki mogą wahać się od niższej wartości 0 (w pełni aktywny, zdolny do kontynuowania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń) do 5 (martwy).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba i odsetek pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1 l z BRAF+ MM na lokalizację przerzutów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) u pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1 l z BRAF+ MM
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) u pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1 l z BRAF+ MM
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) u pacjentów opornych na leczenie doszpikowe 1 l z BRAF+ MM
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Czas od pierwszej progresji choroby do następnej progresji choroby u pacjentów opornych na 1 l IO z BRAF+ MM
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów otrzymujących terapię 1 l dootrzewnowo po progresji choroby
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Czas, w którym pacjenci kontynuowali terapię 1 l dootrzewnowo po progresji choroby
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów leczonych terapią 2L, ogółem i według rodzaju terapii
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Czas od rozpoczęcia 1L IO do rozpoczęcia terapii 2L
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Czas od pierwszej progresji choroby do rozpoczęcia terapii 2L
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
rwPFS dla pacjentów opornych na leczenie dootrzewnowe 1L z BRAF+ MM
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
rwPFS zdefiniowano jako czas od pierwszej progresji choroby do następnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
|
OS dla pacjentów opornych na 1L IO z BRAF+ MM
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej progresji choroby do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTMT212AUS66
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .