Características do paciente no mundo real, padrões de tratamento e resultados clínicos entre pacientes com melanoma metastático positivo para BRAF
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este foi um estudo retrospectivo, longitudinal e observacional realizado utilizando o banco de dados derivado do registro eletrônico de saúde (EHR) da Flatiron Health.
Pacientes com melanoma BRAF+ avançado ou metastático (ou seja, estágio III ou IV) tratados em consultórios oncológicos nos EUA foram identificados para possível inclusão.
Todos os pacientes incluídos tinham idade ≥18 anos e precisavam ter um diagnóstico de melanoma (Classificação Internacional de Doenças (CID)-9 172.x e CID-10 C43 ou D03x), um diagnóstico patológico irressecável em estágio III ou IV, subsequente primeiro- tratamento de linha (1L) com imunoterapia (IO) (nivolumabe, pembrolizumabe, ipilimumabe + nivolumabe) ou terapia direcionada (TT) dafratenibe + trametinibe (dab/tram) em ou após 1º de janeiro de 2014, e evidência de resultado positivo para BRAF em qualquer momento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
785
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de melanoma (CID-9 172x e CID-10 C43 ou D03x)
- ≥2 consultas clínicas documentadas em dias diferentes na rede Flatiron em ou após 1º de janeiro de 2011
- Estágio patológico irressecável III ou IV no diagnóstico inicial após 1º de janeiro de 2011, ou doença em estágio anterior acompanhada pelo desenvolvimento de uma primeira recorrência locorregional após 1º de janeiro de 2011
- Diagnóstico de MM após 01 de janeiro de 2011
- Evidência de um resultado BRAF positivo em qualquer momento
Tratamento com uma das seguintes terapias de 1L a partir de 1º de janeiro de 2014:
- IO (nivolumabe, pembrolizumabe ou ipilimumabe + nivolumabe)
- TT (dab/bonde)
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do início da terapia de 1L
- Pelo menos 6 meses de acompanhamento contínuo desde o início da terapia de 1L
Critério de exclusão:
- Falta de documentos não estruturados relevantes (ou seja, informações como texto livre de um atestado médico ou relatório de patologia que são capturados sistematicamente durante o processo de abstração de dados) no banco de dados Flatiron Health
- Evidência de melanoma não cutâneo (ocular, subungueal, mucoso, palmar, plantar)
- Recebimento documentado de um medicamento de estudo clínico, definido como qualquer pedido, administração ou episódio oral não cancelado de um medicamento de estudo clínico para câncer a qualquer momento antes ou durante o tratamento de 1L
- Presença de doença leptomeníngea (CID-9 198.4 e CID-10 C79.32 ou C79.49)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com alta carga tumoral (HTB)
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Pacientes com baixa carga tumoral (LTB)
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Pacientes com metástases no sistema nervoso central (SNC)
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Pacientes sem metástases no SNC
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1L pacientes refratários a IO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade média de pacientes com BRAF+ MM tratados com 1L de dab/tram
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes com BRAF+ MM tratados com 1L de dab/tram que se identificam por sexo
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes com BRAF+ MM tratados com 1L de dab/tram por categoria racial
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes com MM BRAF+ tratados com 1L de dab/tram por categoria de etnia
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes com MM BRAF+ tratados com 1L de dab/tram por região geográfica
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes com BRAF+ MM tratados com 1L de dab/tram por tipo de prática médica
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes BRAF+ MM tratados com 1L de dab/tram por tipo de seguro
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes BRAF+ MM tratados com 1L de dab/tram com pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 2, 3 ou 4
Prazo: Linha de base
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O status de desempenho do ECOG descreve o nível de funcionamento de um paciente em termos de sua capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física (caminhar, trabalhar, etc.).
As pontuações podem variar de um valor inferior de 0 (totalmente ativo, capaz de continuar todo o desempenho pré-doença sem restrições) até 5 (morto).
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes com MM BRAF+ tratados com 1L de dab/tram por localização do local metastático
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Níveis de alanina aminotransferase (ALT) em pacientes com MM BRAF+ tratados com 1L dab/tram
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Níveis de aspartato aminotransferase (AST) em pacientes com MM BRAF+ tratados com 1L dab/tram
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Níveis de lactato desidrogenase (LDH) em pacientes BRAF+ MM tratados com 1L dab/tram
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes BRAF+ MM tratados com 1L de dab/tram tratados com terapia de 2L
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Tempo desde o início da terapia dab/tram de 1L até o início da terapia de 2L
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS) para pacientes BRAF+ MM tratados com 1L de dab/tram
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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rwPFS foi definido como o tempo desde o início da terapia dab/tram de 1L até a primeira progressão ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevida global (SG) para pacientes BRAF+ MM tratados com 1L de dab/tram
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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OS foi definido como o tempo desde o início da terapia dab/tram de 1L até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade média de pacientes refratários a IO 1L com BRAF+ MM
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes refratários a 1L IO com BRAF+ MM que se identificam por sexo
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes refratários a 1L de IO com BRAF+ MM por categoria racial
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes refratários a IO 1L com BRAF+ MM por categoria de etnia
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes refratários a IO 1L com BRAF+ MM por região geográfica
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes refratários a IO 1L com BRAF+ MM por tipo de prática médica
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes refratários a IO 1L com BRAF+ MM por tipo de seguro
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número e porcentagem de pacientes refratários a IO 1L com BRAF+ MM com pontuação ECOG de 0, 1, 2, 3 ou 4
Prazo: Linha de base
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O status de desempenho do ECOG descreve o nível de funcionamento de um paciente em termos de sua capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física (caminhar, trabalhar, etc.).
As pontuações podem variar de um valor inferior de 0 (totalmente ativo, capaz de continuar todo o desempenho pré-doença sem restrições) até 5 (morto).
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Linha de base
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Número e porcentagem de 1L de pacientes refratários a IO com BRAF+ MM por localização do sítio metastático
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Níveis de alanina aminotransferase (ALT) em pacientes refratários a IO 1L com BRAF + MM
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Níveis de aspartato aminotransferase (AST) em pacientes refratários a IO 1L com BRAF+ MM
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Níveis de lactato desidrogenase (LDH) em pacientes refratários a 1L IO com BRAF + MM
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tempo desde a primeira progressão da doença até a próxima progressão da doença em pacientes refratários a 1L IO com BRAF+ MM
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Número e proporção de pacientes que permanecem em terapia IO de 1L após progressão da doença
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Tempo que os pacientes permaneceram em terapia IO de 1L após a progressão da doença
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Número e porcentagem de pacientes tratados com terapia 2L, geral e por tipo de terapia
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Tempo desde o início de 1L IO até o início da terapia de 2L
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Tempo desde a primeira progressão da doença até o início da terapia 2L
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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rwPFS para pacientes refratários a 1L IO com BRAF+ MM
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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rwPFS foi definido como o tempo desde a primeira progressão da doença até a próxima progressão ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos
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OS para pacientes refratários a 1L IO com BRAF+ MM
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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OS foi definido como o tempo desde a primeira progressão da doença até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTMT212AUS66
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