Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntkenmerken, behandelpatronen en klinische resultaten uit de praktijk bij patiënten met BRAF-positief gemetastaseerd melanoom

1 februari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Dit was een retrospectief, longitudinaal, observationeel onderzoek dat werd uitgevoerd met behulp van de op Flatiron Health gebaseerde database voor elektronische medische dossiers (EPD). BRAF+ gevorderde of gemetastaseerde (d.w.z. stadium III of IV) melanoompatiënten die werden behandeld in oncologiepraktijken in de VS werden geïdentificeerd voor mogelijke opname. Alle geïncludeerde patiënten waren ≥18 jaar oud en moesten de diagnose melanoom hebben (International Classification of Diseases (ICD)-9 172.x & ICD-10 C43 of D03x), een pathologische inoperabele fase III- of IV-diagnose, daaropvolgende eerste- lijnbehandeling (1L) met immunotherapie (IO) (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab + nivolumab) of gerichte therapie (TT) dafratenib + trametinib (schar/tram) op of na 1 januari 2014, en bewijs van een BRAF-positief resultaat op elk moment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

785

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Novartis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van melanoom (ICD-9 172x & ICD-10 C43 of D03x)
  • ≥2 gedocumenteerde klinische ontmoetingen op verschillende dagen in het Flatiron-netwerk op of na 1 januari 2011
  • Pathologisch niet-reseceerbaar stadium III of IV bij initiële diagnose na 1 januari 2011, of ziekte in een eerder stadium gepaard gaande met de ontwikkeling van een eerste locoregionaal recidief na 1 januari 2011
  • Diagnose van MM na 1 januari 2011
  • Bewijs van een BRAF-positief resultaat op elk moment

  • Behandeling met een van de volgende 1L-therapieën op of na 1 januari 2014:

    • IO (nivolumab, pembrolizumab of ipilimumab + nivolumab)
    • TT (dab/tram)
  • Ten minste 18 jaar oud zijn op het moment dat de 1L-therapie wordt gestart
  • Minstens 6 maanden continue follow-up vanaf het moment van start van de 1L-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbreken van relevante ongestructureerde documenten (d.w.z. informatie zoals vrije tekst uit een doktersbriefje of een pathologierapport dat systematisch wordt vastgelegd tijdens het data-abstractieproces) in de Flatiron Health-database
  • Bewijs van niet-huidmelanoom (oculair, subunguaal, mucosaal, palmair, plantair)
  • Gedocumenteerde ontvangst van een klinisch onderzoeksgeneesmiddel, gedefinieerd als elke niet-geannuleerde bestelling, toediening of orale episode voor een klinisch onderzoeksgeneesmiddel voor kanker op enig moment vóór of tijdens de behandeling van 1 liter
  • Aanwezigheid van leptomeningeale ziekte (ICD-9 198,4 & ICD-10 C79.32 of C79.49)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met hoge tumorlast (HTB)
Patiënten met een lage tumorlast (LTB)
Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Patiënten zonder CZS-metastasen
1L IO-refractaire patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde leeftijd van met 1 liter dab/tram behandelde BRAF+ MM-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal en percentage met 1 liter dab/tram behandelde BRAF+ MM-patiënten die zich per geslacht identificeren
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal en percentage met 1 liter dab/tram behandelde BRAF+ MM-patiënten per rascategorie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal en percentage met 1 liter dab/tram behandelde BRAF+ MM-patiënten per etniciteitscategorie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal en percentage met 1 liter dab/tram behandelde BRAF+ MM-patiënten per geografische regio
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal en percentage met 1 liter dab/tram behandelde BRAF+ MM-patiënten per type medische praktijk
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal en percentage met 1 liter dab/tram behandelde BRAF+ MM-patiënten per verzekeringstype
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal en percentage met 1 liter dab/tram behandelde BRAF+ MM-patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0, 1, 2, 3 of 4
Tijdsspanne: Basislijn
De ECOG-prestatiestatus beschrijft het niveau van functioneren van een patiënt in termen van zijn vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysieke mogelijkheden (lopen, werken, enz.). Scores kunnen variëren van een lagere waarde van 0 (volledig actief, in staat om zonder beperking alle prestaties vóór de ziekte voort te zetten) tot 5 (dood).
Basislijn
Aantal en percentage met dab/tram behandelde BRAF+ MM-patiënten van 1 liter per locatie van de metastatische locatie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Alanine-aminotransferase (ALT)-waarden bij met 1 liter dab/tram behandelde BRAF+ MM-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aspartaataminotransferase (AST)-waarden bij met 1 liter dab/tram behandelde BRAF+ MM-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Lactaatdehydrogenase (LDH)-niveaus bij met 1 liter dab/tram behandelde BRAF+ MM-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal en percentage met 1 liter dab/tram behandelde BRAF+ MM-patiënten behandeld met 2 liter-therapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd vanaf het begin van de dab/tram-therapie van 1 liter tot het begin van de therapie van 2 liter
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Real-world progressievrije overleving (rwPFS) voor met 1 liter dab/tram behandelde BRAF+ MM-patiënten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
rwPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met 1 liter dab/tram tot de eerste progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Totale overleving (OS) voor met 1 liter dab/tram behandelde BRAF+ MM-patiënten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met 1 liter dab/tram tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde leeftijd van 1L IO-refractaire patiënten met BRAF+ MM
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal en percentage 1L IO-refractaire patiënten met BRAF+ MM die zich per geslacht identificeren
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal en percentage 1L IO-refractaire patiënten met BRAF+ MM per rascategorie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal en percentage 1L IO-refractaire patiënten met BRAF+ MM per etniciteitscategorie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal en percentage 1L IO-refractaire patiënten met BRAF+ MM per geografische regio
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal en percentage 1L IO-refractaire patiënten met BRAF+ MM per type medische praktijk
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal en percentage 1L IO-refractaire patiënten met BRAF+ MM per verzekeringstype
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal en percentage 1L IO-refractaire patiënten met BRAF+ MM met een ECOG-score van 0, 1, 2, 3 of 4
Tijdsspanne: Basislijn
De ECOG-prestatiestatus beschrijft het niveau van functioneren van een patiënt in termen van zijn vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysieke mogelijkheden (lopen, werken, enz.). Scores kunnen variëren van een lagere waarde van 0 (volledig actief, in staat om zonder beperking alle prestaties vóór de ziekte voort te zetten) tot 5 (dood).
Basislijn
Aantal en percentage 1L IO-refractaire patiënten met BRAF+ MM per locatie van metastatische locatie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Alanineaminotransferase (ALT)-waarden bij 1L IO-refractaire patiënten met BRAF+ MM
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aspartaataminotransferase (AST)-waarden bij 1L IO-refractaire patiënten met BRAF+ MM
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Lactaatdehydrogenase (LDH)-niveaus bij 1L IO-refractaire patiënten met BRAF+ MM
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Tijd vanaf de eerste ziekteprogressie tot de volgende ziekteprogressie bij 1L IO-refractaire patiënten met BRAF+ MM
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Aantal en percentage patiënten dat 1L IO-therapie blijft volgen na ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
De tijd dat patiënten op 1L IO-therapie bleven na ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Aantal en percentage patiënten behandeld met 2L-therapie, in totaal en per therapietype
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd vanaf het begin van 1L IO tot het begin van de 2L-therapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd vanaf de eerste ziekteprogressie tot de start van de 2L-therapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
rwPFS voor 1L IO-refractaire patiënten met BRAF+ MM
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
rwPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste ziekteprogressie tot de volgende progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
OS voor 1L IO-refractaire patiënten met BRAF+ MM
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste ziekteprogressie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTMT212AUS66

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BRAF-positief gemetastaseerd melanoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren