BRAF 阳性转移性黑色素瘤患者的真实患者特征、治疗模式和临床结果
2024年2月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这是一项利用 Flatiron Health 电子健康记录 (EHR) 衍生数据库进行的回顾性、纵向、观察性研究。
在美国各地的肿瘤诊所接受治疗的 BRAF+ 晚期或转移性（即 III 期或 IV 期）黑色素瘤患者被确定为可能纳入的对象。
所有纳入的患者年龄≥18岁，需要诊断为黑色素瘤（国际疾病分类（ICD）-9 172.x和ICD-10 C43或D03x），病理学不可切除的III期或IV期诊断，随后首次- 2014 年 1 月 1 日或之后接受免疫疗法 (IO)（纳武单抗、帕博利珠单抗、易普利姆玛 + 纳武单抗）或靶向疗法 (TT) 达拉替尼 + 曲美替尼 (dab/tram) 的线 (1L) 治疗，并且 BRAF 结果呈阳性的证据任何时间点。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
785
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性、非干预性队列研究。
描述
纳入标准：
- 黑色素瘤的诊断（ICD-9 172x 和 ICD-10 C43 或 D03x）
- 2011 年 1 月 1 日或之后在 Flatiron 网络中的不同日期有 ≥2 次记录的临床经历
- 2011 年 1 月 1 日后初次诊断时病理学不可切除的 III 期或 IV 期，或 2011 年 1 月 1 日后早期疾病伴有首次局部区域复发
- 2011 年 1 月 1 日之后的 MM 诊断
- 任何时间点 BRAF 阳性结果的证据
2014 年 1 月 1 日或之后使用以下 1L 疗法之一进行治疗：
- IO（纳武单抗、派姆单抗或伊匹单抗 + 纳武单抗）
- TT（轻拍/有轨电车）
- 开始 1L 治疗时年满 18 岁
- 自 1L 治疗开始起至少持续随访 6 个月
排除标准：
- Flatiron Health 数据库中缺乏相关的非结构化文档（即，在数据提取过程中系统捕获的医生笔记或病理报告中的自由文本等信息）
- 非皮肤黑色素瘤的证据（眼部、甲下、粘膜、手掌、足底）
- 临床研究药物的有记录的收据，定义为在 1L 治疗之前或期间的任何时间针对癌症临床研究药物的任何未取消的订单、给药或口服事件
- 存在软脑膜疾病（ICD-9 198.4 和 ICD-10 C79.32 或 C79.49）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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高肿瘤负荷（HTB）患者
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低肿瘤负荷（LTB）患者
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中枢神经系统（CNS）转移患者
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无中枢神经系统转移的患者
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1L IO难治性患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 1L dab/tram 治疗的 BRAF+ MM 患者的平均年龄
大体时间：基线
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基线
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接受 1L dab/tram 治疗的 BRAF+ MM 患者中按性别进行识别的人数和百分比
大体时间：基线
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基线
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每个种族类别接受 1L dab/tram 治疗的 BRAF+ MM 患者的数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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每个种族类别接受 1L dab/tram 治疗的 BRAF+ MM 患者的数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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每个地理区域接受 1L dab/tram 治疗的 BRAF+ MM 患者的数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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每种类型的医疗实践中接受 1L dab/tram 治疗的 BRAF+ MM 患者的数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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每种保险类型接受 1L dab/tram 治疗的 BRAF+ MM 患者的数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0、1、2、3 或 4 的 1L dab/tram 治疗的 BRAF+ MM 患者的数量和百分比
大体时间：基线
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ECOG 表现状态描述了患者的功能水平，包括照顾自己的能力、日常活动和身体能力（行走、工作等）。
分数的范围可以从较低的 0（完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前的表现）到 5（死亡）。
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基线
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每个转移部位位置接受 1L dab/tram 治疗的 BRAF+ MM 患者的数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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1L dab/tram 治疗的 BRAF+ MM 患者的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平
大体时间：基线
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基线
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1L dab/tram 治疗的 BRAF+ MM 患者的天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平
大体时间：基线
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基线
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1L dab/tram 治疗的 BRAF+ MM 患者的乳酸脱氢酶 (LDH) 水平
大体时间：基线
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基线
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接受 1L dab/tram 治疗的 BRAF+ MM 患者接受 2L 治疗的人数和百分比
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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从 1L dab/tram 治疗开始到 2L 治疗开始的时间
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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接受 1L dab/tram 治疗的 BRAF+ MM 患者的真实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：最长约 2 年
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rwPFS 定义为从 1L dab/tram 治疗开始到首次进展或因任何原因死亡的时间。
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最长约 2 年
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1L dab/tram 治疗的 BRAF+ MM 患者的总生存期 (OS)
大体时间：最长约 2 年
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OS 定义为从 1L dab/tram 治疗开始直至因任何原因死亡的时间。
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1L IO 难治性 BRAF+ MM 患者的平均年龄
大体时间：基线
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基线
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按性别识别的 1L IO 难治性 BRAF+ MM 患者的数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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每个种族类别 1L IO 难治性 BRAF+ MM 患者的数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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每个种族类别 1L IO 难治性 BRAF+ MM 患者的数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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每个地理区域 1L IO 难治性 BRAF+ MM 患者的数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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每种类型的医疗实践中 1L IO 难治性 BRAF+ MM 患者的数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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每种保险类型 1L IO 难治性 BRAF+ MM 患者的数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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ECOG 评分为 0、1、2、3 或 4 的 1L IO 难治性 BRAF+ MM 患者的数量和百分比
大体时间：基线
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ECOG 表现状态描述了患者的功能水平，包括照顾自己的能力、日常活动和身体能力（行走、工作等）。
分数的范围可以从较低的 0（完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前的表现）到 5（死亡）。
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基线
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每个转移部位位置的 1L IO 难治性 BRAF+ MM 患者的数量和百分比
大体时间：基线
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基线
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1L IO 难治性 BRAF+ MM 患者的丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
大体时间：基线
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基线
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1L IO 难治性 BRAF+ MM 患者的天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平
大体时间：基线
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基线
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1L IO 难治性 BRAF+ MM 患者的乳酸脱氢酶 (LDH) 水平
大体时间：基线
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基线
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1L IO 难治性 BRAF+ MM 患者从第一次疾病进展到下一次疾病进展的时间
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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疾病进展后仍接受 1L IO 治疗的患者数量和比例
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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疾病进展后患者继续接受 1L IO 治疗的时间
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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接受 2L 疗法治疗的患者总体数量和百分比（按治疗类型划分）
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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从 1L IO 开始到 2L 治疗开始的时间
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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从第一次疾病进展到开始 2L 治疗的时间
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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1L IO 难治性 BRAF+ MM 患者的 rwPFS
大体时间：最长约 2 年
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rwPFS 定义为从第一次疾病进展到下一次疾病进展或任何原因死亡的时间。
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最长约 2 年
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1L IO 难治性 BRAF+ MM 患者的 OS
大体时间：最长约 2 年
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OS 定义为从第一次疾病进展到因任何原因死亡的时间。
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最长约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月28日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月24日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月1日
首次发布 (实际的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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