スペインの臨床現場における再発性多発性硬化症患者におけるオファツムマブ（Kesimpta®）の有効性と安全性を評価するための横断研究 (CRONOS-MS)
スペインの臨床現場における再発性多発性硬化症患者におけるオファツムマブ（ケシンプタ®）の有効性と安全性を評価するための横断研究：CRONOS-MS研究。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、現実世界の環境におけるオファツムマブの皮下使用を特徴付けることを目的としています。 具体的には、この調査では、スペインの医療制度内で再発性多発性硬化症（RMS）患者に対するオファツムマブ皮下投与の有効性、安全性、治療遵守状況を評価する予定です。
研究では一次および二次データ収集が使用されます。 一次データ収集には、PRO、臨床報告結果 (ClinRO)、スケールまたはテスト、および治験訪問中のインタビューを使用して収集された情報が含まれます。 二次データ収集には、臨床現場での RMS 患者の日常的なフォローアップの一環として収集される、電子医療記録 (EMR) または紙ベースの医療記録からの既存のデータが含まれます。
ベースラインはオファツムマブの開始日として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Burgos、スペイン、09006
- Novartis Investigative Site
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Cáceres、スペイン、10004
- Novartis Investigative Site
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Córdoba、スペイン、14004
- Novartis Investigative Site
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Granada、スペイン、18016
- Novartis Investigative Site
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León、スペイン、24080
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28009
- Novartis Investigative Site
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Málaga、スペイン、29010
- Novartis Investigative Site
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Seville、スペイン、41009
- Novartis Investigative Site
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Seville、スペイン、41013
- Novartis Investigative Site
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Valencia、スペイン、46026
- Novartis Investigative Site
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Valencia、スペイン、46010
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- Novartis Investigative Site
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Balearic Islands
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Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Novartis Investigative Site
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Castille-La Mancha
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Albacete、Castille-La Mancha、スペイン、02006
- Novartis Investigative Site
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Girona
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Salt、Girona、スペイン、17190
- Novartis Investigative Site
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、スペイン、26006
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Novartis Investigative Site
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36212
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38009
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- マクドナルド基準による RMS の診断 (2017)。
- European Kesimpta®の製品特性の概要（SmPC、すなわち、臨床的特徴または画像的特徴によって定義される活動性疾患を有するRMSの成人患者）に沿ったオファツムマブ治療を少なくとも12か月継続し、最低1回の投与後にオファツムマブを中止した患者12ヶ月間のモニタリング。
除外基準:
- 現在臨床試験に参加中。
- 研究者の基準に従ってすべての研究活動を完了できない、または完了する可能性が低い。
- SmPCによると、オファツムマブの使用に禁忌がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オファツムマブ
現実世界の環境におけるオファツムマブの皮下投与
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これは観察研究であり、治療割り当ては行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間再発率（ARR）の減少
時間枠：オファツムマブ開始前の12か月間、ベースライン
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ARRは、観察期間中に発生した確認済み再発の総数を患者年数で割り、その結果を1年間の期間に標準化したものとして定義されます。 再発は、発熱や感染がなく、かつ30日以上にわたって安定または改善した神経学的状態の後に、少なくとも24時間持続するMSの新規または再発症状および客観的典型的所見として定義されます。 |
オファツムマブ開始前の12か月間、ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オファツムマブ治療開始から最初の再発までの日数
時間枠：12ヶ月
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再発は、発熱や感染がなく、安定または改善する神経学的状態が30日以上続く、新規または再発の症状およびMSの客観的典型的所見が少なくとも24時間持続するものと定義されます。
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12ヶ月
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無再発患者の割合
時間枠：12ヶ月
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再発は、発熱や感染がなく、安定または改善する神経学的状態が30日以上続く、新規または再発の症状およびMSの客観的典型的所見が少なくとも24時間持続するものと定義されます。
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12ヶ月
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EDSSスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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拡張障害ステータス尺度 (EDSS) は、MS で最も広く使用されている障害尺度です。
スケールは 0 から 10 の範囲で 0.5 単位刻みであり、より高いレベルの障害を表します。
スコアリングは神経内科医による検査に基づいて行われます。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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頭部MRI検査で放射線疾患活動性が認められた参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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頭部MRI検査で放射線学的疾患活動性が認められた参加者の数
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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遵守しなかった参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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不遵守。初回投与中に少なくとも 1 回の投与をスキップすることとして定義されます（すなわち、
週に1回の注射を忘れた場合（前回の投与後7日および14日以内に投与を受けなかった場合と定義）、または維持投与中に（月に1回の注射を忘れた場合、前回の投与後所定の月以内に投与を受けなかった場合と定義） SmPC。
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最長12ヶ月
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SDMT のスコア
時間枠：ベースライン
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シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT) は、持続的な注意力、処理速度、視覚スキャン、およびモーター速度の尺度です。
このテストには、1 から 9 の範囲の数字とそれぞれペアになった 9 つの抽象シンボルで構成されるコーディング スキーマが含まれます。被験者はキーをスキャンし、各シンボルに対応する数字をできるだけ早く書き留める必要があります。
スコアは 0 ～ 110 の正しくコード化された項目の数であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン
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修正疲労影響スケール 5 (MFIS-5) のスコア
時間枠：ベースライン
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MFIS-5 は、認知機能、身体機能、心理社会的機能に対する疲労の影響を測定します。
MFIS-5 は、過去 4 週間に疲労が患者にどのくらいの頻度で影響を及ぼしたかを最もよく示す 5 ポイントのリッカート スコアリング システムを備えた自己記入式アンケートです。「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「よくある」、「」ほぼ常に」、それぞれ0〜4のスコアを獲得しました。
これは、MFIS の 21 項目のうち、合計 MFIS スコアと最も強く相関する 5 項目で構成されます。
合計により、0 ～ 20 の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、疲労の認識が高いことを示します。
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ベースライン
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D)-5L のスコア
時間枠：ベースライン
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の一般的な尺度です。
EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります (1= 問題なし、5= 非常に問題あり)。
最大スコア 1 の要約インデックスは、スコアのテーブルを使用した変換によってこれら 5 つの次元から導出できます。
最大スコア 1 は、最良の健康状態を示します。
EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を視覚的なアナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。
VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
VAS では、100 が最良の健康状態を示します。
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ベースライン
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患者が記入した患者全体の変化印象 (PGIC) スケールのスコア
時間枠：ベースライン
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PGIC は、ある時点から自分の状態がどのように変化したかを回答者に評価するよう求める単一の自己記入式質問です。
PGIC は次のように尋ねます。「治療を開始して以来、MS に関連する活動制限、症状、感情、全体的な生活の質に変化があった場合、どのように説明しますか? 回答の範囲は 1= 非常に改善されました。7= までとなります。非常に悪い。
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ベースライン
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医師が記入した臨床全体印象 (CGI) スケールのスコア
時間枠：ベースライン
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CGI は、患者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、症状が患者の機能能力に及ぼす影響など、入手可能なすべての情報を考慮して臨床医が決定した全体的な概要測定値を提供します。 この研究では CGI 改善が使用されます。 臨床医は患者の全体的な臨床状態を薬物使用開始直前の 1 週間と比較します。 次の 1 つのクエリは 7 段階のスケールで評価されます: 「プロジェクトへの入院時 (投薬開始前) の患者の状態と比較すると、この患者の状態は次のとおりです: 1= 治療開始以来、非常に改善されている; 2= かなり改善されている」改善; 3= わずかに改善; 4= ベースライン (治療開始時) から変化なし; 5= わずかに悪化; 6= 大幅に悪化; 7= 治療開始以来非常に悪化。 |
ベースライン
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM-9) のスコア
時間枠：ベースライン
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TSQM-9 は、投薬による治療満足度を評価するために広く使用されている一般的な尺度です。 TSQM-9 は、TSQM バージョン 1.4 の 14 項目のうち、副作用に関する 5 つの TSQM 質問を除く 9 項目を使用します。 TSQM-9 には、薬の有効性、利便性、全体的な満足度に対する患者の認識を評価する 3 つの下位尺度が含まれています。 TSQM-9 の各下位尺度は 3 つの項目で構成され、応答は 1 (低) から 7 (高) の範囲のリッカート スケールで測定されます。 下位スケールのスコアは通常、0 から 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
ベースライン
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートのスコア
時間枠：ベースライン
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WPAI は、有給労働と無給労働の両方における減損を評価する手段です。 6 つの質問を使用して、欠勤、出勤、および過去 7 日間の健康上の問題による無給活動の障害を測定します。 最初の質問は中立です。 2 番目、3 番目、5 番目、6 番目の質問では、スコアが高いほど悪い結果を意味します。 4 番目の質問では、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。 |
ベースライン
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未治療患者と既治療患者におけるARRの減少
時間枠：オファツムマブ開始前12か月間、ベースライン
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ARRは、観察期間中に発生した確認済み再発の総数を患者年数で割り、その結果を1年期間に標準化したものと定義されます。 再発は、発熱や感染がない状態で、かつ30日以上安定または改善した神経学的状態に先行し、少なくとも24時間持続する、MSの新規または再発症状および客観的典型的所見と定義されます。 |
オファツムマブ開始前12か月間、ベースライン
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高効率疾患修飾治療（DMT）で以前に治療された患者と中効率DMTで以前に治療された患者におけるARRの減少
時間枠：オファツムマブ開始前12か月、ベースライン
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ARRは、観察期間中に発生した確認済み再発の総数を患者年数で割り、その結果を1年間に標準化して定義されます。 再発は、発熱や感染がない状態で、少なくとも30日間安定または改善した神経学的状態の後に、少なくとも24時間持続するMSの新規または再発症状および客観的典型的所見と定義されます。 |
オファツムマブ開始前12か月、ベースライン
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注射部位反応（ISR）を報告した参加者の割合
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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注射部位反応（ISR）を報告した参加者の割合
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ベースライン、6か月、12か月
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一時的または永久的な中止につながった有害事象を有する患者の割合
時間枠：最大12ヶ月
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一時的または永久的な中止につながる有害事象を有する患者の割合
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最大12ヶ月
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妊娠回数および妊娠転帰
時間枠：最長12ヶ月
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妊娠回数および妊娠転帰
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最長12ヶ月
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観察期間中にオファツムマブを中止する患者の割合
時間枠：最大12か月
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観察期間中にオファツムマブを中止する患者の割合
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最大12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMB157GES01
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