Een cross-sectioneel onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van ofatumumab (Kesimpta®) te beoordelen bij patiënten met recidiverende multiple sclerose in de Spaanse klinische praktijk (CRONOS-MS)
Een cross-sectioneel onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van ofatumumab (Kesimpta®) te beoordelen bij patiënten met recidiverende multiple sclerose in de Spaanse klinische praktijk: het CRONOS-MS-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie heeft tot doel het gebruik van subcutaan ofatumumab in een realistische omgeving te karakteriseren. Het onderzoek zal specifiek de effectiviteit, veiligheid en therapietrouw beoordelen die verband houden met subcutane ofatumumab bij personen met recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS) binnen het Spaanse gezondheidszorgsysteem.
In het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van primaire en secundaire gegevensverzameling. Primaire gegevensverzameling omvat informatie verzameld met behulp van PRO, klinisch gerapporteerde resultaten (ClinRO), schalen of tests en het interview tijdens het studiebezoek. Secundaire gegevensverzameling omvat bestaande gegevens uit elektronische medische dossiers (EMR) of op papier gebaseerde medische dossiers, verzameld als onderdeel van de routinematige follow-up van patiënten met RMS in de klinische praktijk.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de datum waarop met ofatumumab wordt gestart.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Burgos, Spanje, 09006
- Novartis Investigative Site
-
Cáceres, Spanje, 10004
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Spanje, 18016
- Novartis Investigative Site
-
León, Spanje, 24080
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanje, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanje, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanje, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castille-La Mancha
-
Albacete, Castille-La Mancha, Spanje, 02006
- Novartis Investigative Site
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanje, 17190
- Novartis Investigative Site
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
- Novartis Investigative Site
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36212
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38009
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Diagnose van RMS volgens McDonald-criteria (2017).
- Behandeling met ofatumumab in overeenstemming met de Europese samenvatting van de productkenmerken van Kesimpta® (SmPC; d.w.z. volwassen patiënten met RMS met actieve ziekte gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken) gedurende ten minste 12 maanden en patiënten die stopten met ofatumumab na het ontvangen van ten minste één dosis met een minimum monitoring van 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een klinische proef.
- Niet in staat/onwaarschijnlijk om alle onderzoeksactiviteiten uit te voeren volgens de criteria van de onderzoeker.
- Er is een contra-indicatie voor het gebruik van ofatumumab, volgens de SmPC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ofatumumab
Subcutaan ofatumumab in een realistische omgeving
|
Dit is een observationele studie, er was geen toewijzing van behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderingen van de jaarlijkse terugvalfrequentie (ARR)
Tijdsspanne: 12 maanden voorafgaand aan de start van ofatumumab, Baseline
|
ARR, gedefinieerd als het totale aantal bevestigde recidieven dat optrad tijdens de observatieperiode gedeeld door het totale aantal patiëntjaren, waarbij het resultaat gestandaardiseerd is voor een periode van 1 jaar. Een recidief wordt gedefinieerd als nieuwe of terugkerende symptomen en objectieve typische bevindingen van MS met een duur van minimaal 24 uur, bij afwezigheid van koorts of infectie en voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische toestand voor ≥ 30 dagen. |
12 maanden voorafgaand aan de start van ofatumumab, Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen vanaf de start van de behandeling met ofatumumab tot de eerste terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een terugval wordt gedefinieerd als nieuwe of terugkerende symptomen en objectieve typische bevindingen van MS met een duur van minstens 24 uur, zonder koorts of infectie en voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische toestand gedurende ≥ 30 dagen.
|
12 maanden
|
|
Percentage terugvalvrije patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een terugval wordt gedefinieerd als nieuwe of terugkerende symptomen en objectieve typische bevindingen van MS met een duur van minstens 24 uur, zonder koorts of infectie en voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische toestand gedurende ≥ 30 dagen.
|
12 maanden
|
|
Verandering in EDSS-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is de meest gebruikte schaal voor invaliditeit bij MS.
De schaal loopt van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen.
De score is gebaseerd op onderzoek door een neuroloog.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Aantal deelnemers met radiologische ziekteactiviteit op de craniale MRI
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van radiologische ziekteactiviteit op de craniale MRI
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat zich niet aan de therapie houdt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Niet-naleving, gedefinieerd als het overslaan van ten minste één dosis tijdens de initiële dosering (d.w.z.
het missen van één wekelijkse injectie, gedefinieerd als het niet ontvangen van de dosis binnen de vastgestelde 7 en 14 dagen na de voorgaande dosis) of tijdens de onderhoudsdosering (het missen van één maandelijkse injectie, gedefinieerd als het niet ontvangen van de dosis binnen de vastgestelde maand na de voorgaande dosis) volgens SPC.
|
Tot 12 maanden
|
|
Scores op de SDMT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is een maatstaf voor aanhoudende aandacht, verwerkingssnelheid, visueel scannen en motorsnelheid.
Deze test omvat een coderingsschema dat bestaat uit negen abstracte symbolen, elk gecombineerd met een getal van 1 tot 9. De proefpersoon moet de sleutel scannen en zo snel mogelijk het nummer opschrijven dat bij elk symbool hoort.
De score is het aantal correct gecodeerde items van 0-110, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Basislijn
|
|
Scores op de Modified Fatigue Impact Scale-5 (MFIS-5)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De MFIS-5 meet de impact van vermoeidheid op het cognitieve, fysieke en psychosociale functioneren.
De MFIS-5 is een zelf in te vullen vragenlijst met een 5-punts Likert-scoresysteem dat het beste aangeeft hoe vaak vermoeidheid bij patiënten de afgelopen 4 weken heeft plaatsgevonden: 'nooit', 'zelden', 'soms', 'vaak' en ' bijna altijd' scoorden ieder respectievelijk 0-4.
Het bestaat uit 5 van de 21 items van MFIS die het sterkst correleren met de totale MFIS-score.
De som levert een totaalscore op van 0 tot 20.
Hogere scores duiden op een hogere perceptie van vermoeidheid.
|
Basislijn
|
|
Scores op de EuroQol-5 dimensie (EQ-5D)-5L
Tijdsspanne: Basislijn
|
De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het bestaat uit twee pagina's: het beschrijvende EQ-5D-systeem en de visuele analoge schaal van EQ (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft vijf niveaus (1=geen problemen tot 5= extreme problemen).
Uit deze vijf dimensies kan door conversie met een scoretabel een samenvattende index met een maximale score van 1 worden afgeleid.
De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan.
De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visueel-analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelen.
In de VAS geeft 100 de beste gezondheidsstatus aan.
|
Basislijn
|
|
Scores op de Patient's Global Impression of Change (PGIC)-schaal, ingevuld door patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PGIC is een enkele, zelf te beantwoorden vraag waarbij respondenten worden gevraagd te beoordelen hoe hun toestand sinds een bepaald tijdstip is veranderd.
De PGIC zal vragen: "Hoe zou u, sinds het begin van de behandeling, de verandering (indien aanwezig) in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven, gerelateerd aan uw MS, beschrijven? De antwoorden zullen variëren van 1= zeer veel verbeterd tot 7= heel veel erger.
|
Basislijn
|
|
Scores op de Clinical Global Impressions (CGI)-schaal ingevuld door artsen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De CGI biedt een door de arts bepaalde samenvattende maatstaf waarbij rekening wordt gehouden met alle beschikbare informatie, waaronder de geschiedenis van de patiënt, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op het vermogen van de patiënt om te functioneren. In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de CGI-Improvement. De arts vergelijkt de algehele klinische toestand van de patiënt met de periode van één week vlak vóór het begin van het medicatiegebruik. De volgende vraag wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal: ‘Vergeleken met de toestand van de patiënt bij opname in het project [vóór de start van de medicatie], is de toestand van deze patiënt: 1=zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (het begin van de behandeling); 5=minimaal slechter; 6= veel slechter; 7=zeer veel slechter sinds het begin van de behandeling. |
Basislijn
|
|
Scores op de behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM-9)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De TSQM-9 is een veelgebruikte generieke maatstaf om de tevredenheid over de behandeling met hun medicatie te beoordelen. De TSQM-9 gebruikt negen van de 14 TSQM Versie 1.4-items, exclusief vijf TSQM-vragen met betrekking tot bijwerkingen. De TSQM-9 omvat drie subschalen die de perceptie van de patiënt over de effectiviteit, het gemak en de algemene tevredenheid van de patiënt beoordelen. Elke TSQM-9-subschaal bestaat uit drie items, waarbij de antwoorden worden gemeten op een Likert-schaal variërend van 1 (laag) tot 7 (hoog). Subschaalscores worden gewoonlijk getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven. |
Basislijn
|
|
Scores op de vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De WPAI is een instrument om beperkingen in zowel betaald werk als onbetaald werk te beoordelen. Aan de hand van zes vragen meet het het ziekteverzuim, het presenteïsme en de beperkingen in onbetaalde activiteiten als gevolg van een gezondheidsprobleem gedurende de afgelopen zeven dagen. De eerste vraag is neutraal. Bij de 2e, 3e, 5e en 6e vraag betekent een hogere score een slechtere uitkomst. Bij de 4e vraag betekent een hogere score een beter resultaat. |
Basislijn
|
|
Verminderingen in de ARR bij naïeve versus eerder behandelde patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden voorafgaand aan de start van ofatumumab, Baseline
|
ARR, gedefinieerd als het totale aantal bevestigde recidieven dat plaatsvond tijdens de observatieperiode gedeeld door het totale aantal patiëntjaren, met het resultaat gestandaardiseerd op een periode van 1 jaar. Een recidief wordt gedefinieerd als nieuwe of terugkerende symptomen en objectieve typische bevindingen van MS met een duur van ten minste 24 uur, bij afwezigheid van koorts of infectie en voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische toestand gedurende ≥ 30 dagen. |
12 maanden voorafgaand aan de start van ofatumumab, Baseline
|
|
Reducties in de ARR bij eerder behandeld met hoog-effectieve ziekte-modificerende behandelingen (DMT) versus eerder behandeld met matig-effectieve DMT
Tijdsspanne: 12 maanden voorafgaand aan de start van ofatumumab, Baseline
|
ARR, gedefinieerd als het totale aantal bevestigde recidieven dat plaatsvond tijdens de observatieperiode gedeeld door het totale aantal patiëntjaren, waarbij het resultaat gestandaardiseerd is op een periode van 1 jaar. Een recidief wordt gedefinieerd als nieuwe of terugkerende symptomen en objectieve typische bevindingen van MS met een duur van minimaal 24 uur, bij afwezigheid van koorts of infectie en voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische toestand voor ≥ 30 dagen. |
12 maanden voorafgaand aan de start van ofatumumab, Baseline
|
|
Percentage van deelnemers dat injectieplaatsreacties (ISR) meldt
Tijdsspanne: Baseline, maand 6, maand 12
|
Percentage deelnemers dat injectieplaatsreacties (ISR) meldt
|
Baseline, maand 6, maand 12
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen die leiden tot tijdelijke of permanente stopzetting
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage van patiënten met bijwerkingen die leiden tot tijdelijke of permanente stopzetting
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal zwangerschappen en zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal zwangerschappen en zwangerschapsuitkomst
|
Tot 12 maanden
|
|
Proportie van patiënten die ofatumumab staken tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aandeel patiënten die ofatumumab staken tijdens de observatieperiode
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMB157GES01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .