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Eine Querschnittsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab (Kesimpta®) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose in der spanischen klinischen Praxis (CRONOS-MS)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Querschnittsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab (Kesimpta®) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose in der spanischen klinischen Praxis: die CRONOS-MS-Studie.

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, querschnittliche, multizentrische und landesweite Studie, die auf der Erhebung primärer und sekundärer Daten basiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Verwendung von subkutanem Ofatumumab in einer realen Umgebung zu charakterisieren. Im Rahmen der Untersuchung werden insbesondere die Wirksamkeit, Sicherheit und Therapietreue im Zusammenhang mit der subkutanen Gabe von Ofatumumab bei Personen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) im spanischen Gesundheitssystem bewertet.

Die Studie wird die primäre und sekundäre Datenerfassung nutzen. Die Primärdatenerfassung umfasst Informationen, die mithilfe von PRO, Clinical-Reported Outcomes (ClinRO), Skalen oder Tests und dem Interview während des Studienbesuchs gesammelt wurden. Die Sekundärdatenerfassung umfasst vorhandene Daten aus elektronischen Krankenakten (EMR) oder papierbasierten Krankenakten, die im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge von Patienten mit RMS in der klinischen Praxis erfasst werden.

Der Ausgangswert wird als das Datum der Einleitung von Ofatumumab definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Cáceres, Spanien, 10004
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • León, Spanien, 24080
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spanien, 02006
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Novartis Investigative Site
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Diagnose von RMS nach McDonald Criteria (2017).
  4. Ofatumumab-Behandlung gemäß der europäischen Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Kesimpta® (SmPC; d. h. erwachsene Patienten mit RMS mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale) über mindestens 12 Monate und Patienten, die Ofatumumab nach mindestens einer Dosis abgesetzt haben, mit einem Minimum Überwachung von 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil.
  2. Nicht in der Lage/unwahrscheinlich, alle Studienaktivitäten gemäß den Kriterien des Prüfarztes abzuschließen.
  3. Laut Fachinformation besteht eine Kontraindikation für die Anwendung von Ofatumumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ofatumumab
Subkutanes Ofatumumab in einer realen Umgebung
Sonstiges: Ofatumumab
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es gab keine Behandlungseinteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierungen der annualisierten Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: 12 Monate vor der Einleitung von Ofatumumab, Basislinie

ARR, definiert als die Gesamtzahl der bestätigten Rückfälle, die während des Beobachtungszeitraums aufgetreten sind, dividiert durch die Gesamtzahl der Patientenjahre, wobei das Ergebnis auf einen Zeitraum von 1 Jahr standardisiert wird.

Ein Rückfall ist definiert als neue oder wiederkehrende Symptome und objektive typische Befunde von MS mit einer Dauer von mindestens 24 Stunden, in Abwesenheit von Fieber oder Infektion und vorausgegangen von einem stabilen oder sich verbessernden neurologischen Zustand für ≥ 30 Tage.
12 Monate vor der Einleitung von Ofatumumab, Basislinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage vom Beginn der Ofatumumab-Behandlung bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Rückfall ist definiert als neu auftretende oder wiederkehrende Symptome und objektive typische Befunde von MS mit einer Dauer von mindestens 24 Stunden, ohne Fieber oder Infektionen und einem stabilen oder sich verbessernden neurologischen Zustand für ≥ 30 Tage
12 Monate
Anteil rezidivfreier Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Rückfall ist definiert als neu auftretende oder wiederkehrende Symptome und objektive typische Befunde von MS mit einer Dauer von mindestens 24 Stunden, ohne Fieber oder Infektionen und einem stabilen oder sich verbessernden neurologischen Zustand für ≥ 30 Tage
12 Monate
Änderung des EDSS-Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist die am häufigsten bei MS verwendete Behinderungsskala. Die Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, was höhere Grade der Behinderung darstellt. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Neurologen.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischer Krankheitsaktivität im kranialen MRT
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischer Krankheitsaktivität im kranialen MRT
Baseline, Monat 6, Monat 12
Anteil der Teilnehmer mit Nichteinhaltung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Nichteinhaltung, definiert als das Auslassen von mindestens einer Dosis während der anfänglichen Dosierung (d. h. Ausbleiben einer wöchentlichen Injektion, definiert als Nichterhalten der Dosis innerhalb der festgelegten 7 und 14 Tage nach der vorherigen Dosis) oder während der Erhaltungsdosis (Auslassen einer monatlichen Injektion, definiert als Nichterhalten der Dosis innerhalb des festgelegten Monats nach der vorherigen Dosis) gemäß SmPC.
Bis zu 12 Monate
Ergebnisse auf dem SDMT
Zeitfenster: Grundlinie
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist ein Maß für anhaltende Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, visuelles Scannen und Motorgeschwindigkeit. Bei diesem Test handelt es sich um ein Codierungsschema, das aus neun abstrakten Symbolen besteht, die jeweils mit einer Zahl zwischen 1 und 9 gepaart sind. Der Proband muss den Schlüssel scannen und so schnell wie möglich die jedem Symbol entsprechende Zahl aufschreiben. Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekt codierten Elemente von 0 bis 110, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Grundlinie
Ergebnisse auf der Modified Fatigue Impact Scale-5 (MFIS-5)
Zeitfenster: Grundlinie
Der MFIS-5 misst die Auswirkungen von Müdigkeit auf die kognitive, körperliche und psychosoziale Funktion. Der MFIS-5 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit einem 5-Punkte-Likert-Bewertungssystem, das am besten angibt, wie oft Patienten in den letzten 4 Wochen von Müdigkeit betroffen waren: „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ und „ fast immer“, jeder erzielte jeweils 0-4. Es besteht aus 5 der 21 MFIS-Elemente, die am stärksten mit dem gesamten MFIS-Score korrelieren. Die Summe ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 20. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Wahrnehmung von Müdigkeit hin.
Grundlinie
Ergebnisse auf der EuroQol-5-Dimension (EQ-5D)-5L
Zeitfenster: Grundlinie
Der EQ-5D-5L ist ein generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es besteht aus zwei Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Stufen (1 = keine Probleme bis 5 = extreme Probleme). Aus diesen fünf Dimensionen lässt sich durch Umrechnung mit einer Punktetabelle ein zusammenfassender Index mit einem Maximalwert von 1 ableiten. Die maximale Punktzahl von 1 gibt den besten Gesundheitszustand an. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Beurteilung des Patienten widerspiegelt. Im VAS gibt 100 den besten Gesundheitszustand an.
Grundlinie
Von Patienten ausgefüllte Bewertungen auf der Skala „Patients' Global Impression of Change“ (PGIC).
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der PGIC handelt es sich um eine einzelne, selbst auszufüllende Frage, bei der die Befragten bewerten sollen, wie sich ihr Zustand seit einem bestimmten Zeitpunkt verändert hat. Der PGIC wird fragen: „Wie würden Sie seit Beginn der Behandlung die Veränderung (falls vorhanden) der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit Ihrer MS beschreiben? Die Antworten reichen von 1 = sehr stark verbessert bis 7 =.“ sehr viel schlimmer.
Grundlinie
Von Ärzten ausgefüllte Bewertungen auf der Clinical Global Impressions (CGI)-Skala
Zeitfenster: Grundlinie

Der CGI bietet eine vom Arzt festgelegte Gesamtmessung, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Krankengeschichte des Patienten, seiner psychosozialen Umstände, seiner Symptome, seines Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Patienten.

Die CGI-Verbesserung wird in dieser Studie verwendet. Der Arzt vergleicht den klinischen Gesamtzustand des Patienten mit dem Zeitraum von einer Woche unmittelbar vor Beginn der Medikamenteneinnahme. Die folgende Abfrage wird auf einer siebenstufigen Skala bewertet: „Verglichen mit dem Zustand des Patienten bei Aufnahme in das Projekt [vor Beginn der Medikation] ist der Zustand dieses Patienten: 1 = seit Beginn der Behandlung sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung); 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter seit Beginn der Behandlung.
Grundlinie
Ergebnisse im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9)
Zeitfenster: Grundlinie

Der TSQM-9 ist ein weit verbreitetes generisches Maß zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit mit ihrer Medikation.

Der TSQM-9 verwendet neun der 14 TSQM-Version 1.4-Elemente, ohne fünf TSQM-Fragen im Zusammenhang mit Nebenwirkungen. Der TSQM-9 umfasst drei Subskalen, die die Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf Wirksamkeit, Zweckmäßigkeit und allgemeine Zufriedenheit von Medikamenten bewerten. Jede TSQM-9-Subskala besteht aus drei Elementen, wobei die Antworten auf einer Likert-Skala von 1 (niedrig) bis 7 (hoch) gemessen werden. Subskalenwerte werden normalerweise in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten.
Grundlinie
Ergebnisse im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: Grundlinie

Der WPAI ist ein Instrument zur Beurteilung von Beeinträchtigungen sowohl bei bezahlter als auch bei unbezahlter Arbeit. Anhand von sechs Fragen werden Fehlzeiten, Präsentismus sowie die Beeinträchtigungen bei unbezahlter Tätigkeit aufgrund gesundheitlicher Probleme während der letzten sieben Tage erfasst.

Die erste Frage ist neutral. Bei der 2., 3., 5. und 6. Frage bedeutet eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis. Bei der 4. Frage bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Grundlinie
Reduktionen der ARR bei unbehandelten vs. zuvor behandelten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate vor Beginn der Ofatumumab-Therapie, Ausgangswert

ARR, definiert als die Gesamtzahl der bestätigten Rückfälle, die während des Beobachtungszeitraums aufgetreten sind, geteilt durch die Gesamtzahl der Patientenjahre, wobei das Ergebnis auf einen 1-Jahres-Zeitraum standardisiert wird.

Ein Rückfall wird definiert als neue oder wiederkehrende Symptome und objektive typische Befunde von MS mit einer Dauer von mindestens 24 Stunden, in Abwesenheit von Fieber oder Infektion und vorausgegangen von einem stabilen oder sich verbessernden neurologischen Zustand für ≥ 30 Tage.
12 Monate vor Beginn der Ofatumumab-Therapie, Ausgangswert
Reduktionen der ARR bei zuvor mit hochwirksamen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT) behandelten Patienten im Vergleich zu zuvor mit mäßig wirksamen DMT behandelten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate vor Beginn der Ofatumumab-Behandlung, Baseline

ARR, definiert als die Gesamtzahl bestätigter Rückfälle, die während des Beobachtungszeitraums aufgetreten sind, geteilt durch die Gesamtzahl der Patientenjahre, wobei das Ergebnis auf einen Zeitraum von 1 Jahr standardisiert wird.

Ein Rückfall ist definiert als neue oder wiederkehrende Symptome und objektive typische Befunde von MS mit einer Dauer von mindestens 24 Stunden, bei Abwesenheit von Fieber oder Infektion und vorausgegangen von einem stabilen oder sich verbessernden neurologischen Zustand für ≥ 30 Tage.
12 Monate vor Beginn der Ofatumumab-Behandlung, Baseline
Prozentsatz der Teilnehmer mit Injektionsstellenreaktionen (ISR)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die Injektionsstellenreaktionen (ISR) meldeten
Baseline, Monat 6, Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die zu vorübergehendem oder dauerhaftem Therapieabbruch führen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die zu zeitweiliger oder dauerhafter Behandlungsunterbrechung führten
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Schwangerschaften und Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anzahl der Schwangerschaften und Schwangerschaftsausgang
Bis zu 12 Monaten
Anteil der Patienten, die Ofatumumab während des Beobachtungszeitraums absetzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten, die Ofatumumab während des Beobachtungszeitraums absetzen
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157GES01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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