Une étude transversale pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ofatumumab (Kesimpta®) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente dans la pratique clinique espagnole (CRONOS-MS)
Une étude transversale pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ofatumumab (Kesimpta®) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente dans la pratique clinique espagnole : l'étude CRONOS-MS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à caractériser l'utilisation de l'ofatumumab sous-cutané dans un contexte réel. Plus précisément, l'enquête évaluera l'efficacité, la sécurité et l'observance du traitement associée à l'ofatumumab sous-cutané chez les personnes atteintes de formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS) au sein du système de santé espagnol.
L'étude utilisera la collecte de données primaires et secondaires. La collecte de données primaires comprend les informations collectées à l'aide de PRO, les résultats cliniques rapportés (ClinRO), les échelles ou les tests et l'entretien lors de la visite d'étude. La collecte de données secondaires comprend les données existantes provenant des dossiers médicaux électroniques (DME) ou des dossiers médicaux sur papier, collectées dans le cadre du suivi de routine des patients atteints de RMS dans la pratique clinique.
La ligne de base sera définie comme la date de début de l'ofatumumab.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
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Burgos, Espagne, 09006
- Novartis Investigative Site
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Cáceres, Espagne, 10004
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Espagne, 14004
- Novartis Investigative Site
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Granada, Espagne, 18016
- Novartis Investigative Site
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León, Espagne, 24080
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28009
- Novartis Investigative Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Novartis Investigative Site
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Seville, Espagne, 41009
- Novartis Investigative Site
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Seville, Espagne, 41013
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Novartis Investigative Site
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Espagne, 07120
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Novartis Investigative Site
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Castille-La Mancha
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Albacete, Castille-La Mancha, Espagne, 02006
- Novartis Investigative Site
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Girona
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Salt, Girona, Espagne, 17190
- Novartis Investigative Site
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Novartis Investigative Site
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36212
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38009
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé écrit.
- Diagnostic du RMS selon les critères McDonald (2017).
- Traitement par l'ofatumumab conformément au résumé européen des caractéristiques du produit (RCP) de Kesimpta® ; c'est-à-dire patients adultes atteints de RMS avec une maladie active définie par des caractéristiques cliniques ou d'imagerie) pendant au moins 12 mois et les patients ayant arrêté l'ofatumumab après avoir reçu au moins une dose avec un minimum de suivi de 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un essai clinique.
- Impossible/peu probable de terminer toutes les activités de l'étude selon les critères de l'investigateur.
- Avoir une contre-indication à l’utilisation de l’ofatumumab, selon le RCP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ofatumumab
Ofatumumab sous-cutané dans un contexte réel
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Il s'agit d'une étude observationnelle, il n'y a eu aucune allocation de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réductions du taux annuel de rechutes (ARR)
Délai: 12 mois précédant le début de l'ofatumumab, Baseline
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Le taux annuel de rechutes (ARR), défini comme le nombre total de rechutes confirmées survenues pendant la période d'observation divisé par le nombre total d'années-patients, le résultat étant standardisé sur une période d'un an. Une rechute est définie comme l'apparition de nouveaux symptômes ou la réapparition de symptômes et de signes objectifs typiques de la SEP d'une durée d'au moins 24 h, en l'absence de fièvre ou d'infection et précédés d'un état neurologique stable ou amélioré pendant ≥ 30 jours. |
12 mois précédant le début de l'ofatumumab, Baseline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours entre le début du traitement par ofatumumab et la première rechute
Délai: 12 mois
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Une rechute est définie comme des symptômes nouveaux ou récurrents et des signes objectifs typiques de la SEP survenant pendant au moins 24 heures, en l'absence de fièvre ou d'infection et précédés d'un état neurologique stable ou en amélioration pendant ≥ 30 jours.
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12 mois
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Proportion de patients sans rechute
Délai: 12 mois
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Une rechute est définie comme des symptômes nouveaux ou récurrents et des signes objectifs typiques de la SEP survenant pendant au moins 24 heures, en l'absence de fièvre ou d'infection et précédés d'un état neurologique stable ou en amélioration pendant ≥ 30 jours.
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12 mois
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Modification du score EDSS
Délai: Référence, mois 6, mois 12
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L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est l'échelle d'invalidité la plus largement utilisée dans la SEP.
L'échelle va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'incapacité plus élevés.
La notation est basée sur un examen effectué par un neurologue.
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Référence, mois 6, mois 12
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Nombre de participants présentant une activité radiologique de la maladie à l'IRM crânienne
Délai: Référence, mois 6, mois 12
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Nombre de participants présentant une activité radiologique de la maladie à l'IRM crânienne
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Référence, mois 6, mois 12
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Proportion de participants non-observants
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Non-observance, définie comme le fait de sauter au moins une dose lors de l'administration initiale (c.-à-d.
l'omission d'une injection hebdomadaire, définie comme le fait de ne pas recevoir la dose dans les 7 et 14 jours établis après la dose précédente) ou pendant l'administration d'entretien (l'omission d'une injection mensuelle, définie comme le fait de ne pas recevoir la dose dans le mois établi après la dose précédente) conformément à RCP.
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Jusqu'à 12 mois
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Scores au SDMT
Délai: Référence
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Le test de modalités des chiffres des symboles (SDMT) est une mesure de l'attention soutenue, de la vitesse de traitement, de l'analyse visuelle et de la vitesse du moteur.
Ce test implique un schéma de codage composé de neuf symboles abstraits, chacun associé à un nombre allant de 1 à 9. Le sujet doit scanner la clé et noter le plus rapidement possible le nombre correspondant à chaque symbole.
Le score est le nombre d'éléments correctement codés de 0 à 110, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Référence
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Scores sur l'échelle d'impact de fatigue modifiée-5 (MFIS-5)
Délai: Référence
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Le MFIS-5 mesure l'impact de la fatigue sur les fonctions cognitives, physiques et psychosociales.
Le MFIS-5 est un questionnaire auto-administré avec un système de notation Likert en 5 points qui indique le mieux à quelle fréquence la fatigue a affecté les patients au cours des 4 dernières semaines : « jamais », « rarement », « parfois », « souvent » et « presque toujours", chacun a marqué 0-4, respectivement.
Il se compose de 5 des 21 éléments du MFIS qui sont les plus fortement corrélés au score total du MFIS.
La somme donne un score total de 0 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une perception plus élevée de la fatigue.
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Référence
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Scores sur la dimension EuroQol-5 (EQ-5D)-5L
Délai: Référence
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L'EQ-5D-5L est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé.
Il se compose de deux pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte cinq niveaux (1 = aucun problème à 5 = problèmes extrêmes).
Un indice synthétique avec un score maximum de 1 peut être dérivé de ces cinq dimensions par conversion avec un tableau de scores.
La note maximale de 1 indique le meilleur état de santé.
L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient.
Dans l'EVA, 100 indique le meilleur état de santé.
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Référence
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Scores sur l'échelle PGIC (Patients' Global Impression of Change) complétés par les patients
Délai: Référence
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Le PGIC est une question unique auto-administrée demandant aux répondants d'évaluer l'évolution de leur état de santé depuis un certain moment.
Le PGIC demandera : « Depuis le début du traitement, comment décririez-vous le changement (le cas échéant) dans les limitations d'activité, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale, liés à votre SEP ? Les réponses varieront de 1 = très améliorée à 7 = bien pire.
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Référence
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Scores sur l’échelle Clinical Global Impressions (CGI) complétés par les médecins
Délai: Référence
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Le CGI fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris les antécédents du patient, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité du patient à fonctionner. L'amélioration CGI sera utilisée dans cette étude. Le clinicien compare l'état clinique général du patient à la période d'une semaine juste avant le début du traitement. La requête suivante est notée sur une échelle de sept points : « Par rapport à l'état du patient à son admission dans le projet [avant le début du traitement], l'état de ce patient est : 1=très amélioré depuis le début du traitement ; 2=beaucoup amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = aucun changement par rapport au départ (le début du traitement) ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; 7 = très bien pire depuis le début du traitement. |
Référence
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Scores au questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: Référence
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Le TSQM-9 est une mesure générique largement utilisée pour évaluer la satisfaction du traitement à l'égard de ses médicaments. Le TSQM-9 utilise neuf des 14 éléments TSQM version 1.4, sans compter cinq questions TSQM liées aux effets secondaires. Le TSQM-9 comprend trois sous-échelles qui évaluent la perception du patient quant à l'efficacité, à la commodité et à la satisfaction globale des médicaments. Chaque sous-échelle TSQM-9 se compose de trois éléments, avec des réponses mesurées sur une échelle de Likert allant de 1 (faible) à 7 (élevé). Les scores des sous-échelles sont généralement transformés dans une plage allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. |
Référence
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Scores au questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité (WPAI)
Délai: Référence
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Le WPAI est un instrument permettant d’évaluer les déficiences dans le travail rémunéré et non rémunéré. À l'aide de six questions, il mesure l'absentéisme, le présentéisme ainsi que les déficiences dans les activités non rémunérées en raison de problèmes de santé au cours des sept derniers jours. La première question est neutre. Aux 2e, 3e, 5e et 6e questions, un score plus élevé signifie un pire résultat. À la 4ème question, un score plus élevé signifie un meilleur résultat. |
Référence
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Réductions du TAR chez les patients naïfs vs préalablement traités
Délai: 12 mois précédant l'initiation de l'ofatumumab, Valeur de base
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Le TAR, défini comme le nombre total de rechutes confirmées survenues pendant la période d'observation divisé par le nombre total d'années-patients, avec le résultat standardisé sur une période d'un an. Une rechute est définie comme de nouveaux symptômes ou une récidive de symptômes et des résultats objectifs typiques de la SEP d'une durée d'au moins 24 h, en l'absence de fièvre ou d'infection et précédés d'un état neurologique stable ou amélioré pendant ≥ 30 jours. |
12 mois précédant l'initiation de l'ofatumumab, Valeur de base
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Réductions du taux annuel de rechute (ARR) chez les patients précédemment traités par des traitements modificateurs de la maladie (TMM) de haute efficacité vs précédemment traités par des TMM d'efficacité modérée
Délai: 12 mois précédant l'initiation de l'ofatumumab, Baseline
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L'ARR, définie comme le nombre total de rechutes confirmées survenues pendant la période d'observation divisé par le nombre total de patients-années, avec le résultat standardisé sur une période d'un an. Une rechute est définie comme des symptômes nouveaux ou récurrents et des résultats objectifs typiques de la SEP d'une durée d'au moins 24 h, en l'absence de fièvre ou d'infection et précédés d'un état neurologique stable ou amélioré pendant ≥ 30 jours |
12 mois précédant l'initiation de l'ofatumumab, Baseline
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Pourcentage de participants rapportant des réactions au site d'injection (ISR)
Délai: Baseline, mois 6, mois 12
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Pourcentage de participants ayant signalé des réactions au site d'injection (ISR)
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Baseline, mois 6, mois 12
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Pourcentage de patients avec des EA ayant conduit à une interruption temporaire ou permanente
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de patients avec des effets indésirables entraînant une interruption temporaire ou permanente
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de grossesses et issue de la grossesse
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Nombre de grossesses et issue de la grossesse
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Jusqu'à 12 mois
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Proportion de patients qui interrompent l'ofatumumab pendant la période d'observation
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Proportion de patients qui interrompent l'ofatumumab pendant la période d'observation
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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- COMB157GES01
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