Une étude transversale pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ofatumumab (Kesimpta®) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente dans la pratique clinique espagnole (CRONOS-MS)

ofatumumab

Ofatumumab sous-cutané dans un contexte réel

Autre: ofatumumab

Il s'agit d'une étude observationnelle, il n'y a pas d'attribution de traitement.

Réductions du taux de rechute annualisé (ARR)

L'ARR est défini comme le nombre total de rechutes confirmées survenues au cours de la période d'observation divisé par le nombre total d'années-patients, le résultat étant standardisé sur une période d'un an.

Une rechute est définie comme des symptômes nouveaux ou récurrents et des signes objectifs typiques de la SEP survenant pendant au moins 24 heures, en l'absence de fièvre ou d'infection et précédés d'un état neurologique stable ou en amélioration pendant ≥ 30 jours.

Réductions de l'ARR chez les patients naïfs par rapport aux patients précédemment traités

L'ARR est défini comme le nombre total de rechutes confirmées survenues au cours de la période d'observation divisé par le nombre total d'années-patients, le résultat étant standardisé sur une période d'un an.

Une rechute est définie comme des symptômes nouveaux ou récurrents et des signes objectifs typiques de la SEP survenant pendant au moins 24 heures, en l'absence de fièvre ou d'infection et précédés d'un état neurologique stable ou en amélioration pendant ≥ 30 jours.

Réductions du ARR chez les patients précédemment traités avec des traitements modificateurs de la maladie (DMT) à haute efficacité par rapport aux patients précédemment traités avec du DMT à efficacité modérée

L'ARR est défini comme le nombre total de rechutes confirmées survenues au cours de la période d'observation divisé par le nombre total d'années-patients, le résultat étant standardisé sur une période d'un an.

Une rechute est définie comme des symptômes nouveaux ou récurrents et des signes objectifs typiques de la SEP survenant pendant au moins 24 heures, en l'absence de fièvre ou d'infection et précédés d'un état neurologique stable ou en amélioration pendant ≥ 30 jours.

Nombre de jours entre le début du traitement par ofatumumab et la première rechute

Une rechute est définie comme des symptômes nouveaux ou récurrents et des signes objectifs typiques de la SEP survenant pendant au moins 24 heures, en l'absence de fièvre ou d'infection et précédés d'un état neurologique stable ou en amélioration pendant ≥ 30 jours.

Proportion de patients sans rechute

Une rechute est définie comme des symptômes nouveaux ou récurrents et des signes objectifs typiques de la SEP survenant pendant au moins 24 heures, en l'absence de fièvre ou d'infection et précédés d'un état neurologique stable ou en amélioration pendant ≥ 30 jours.

Modification du score EDSS

L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est l'échelle d'invalidité la plus largement utilisée dans la SEP. L'échelle va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'incapacité plus élevés. La notation est basée sur un examen effectué par un neurologue.

Nombre de participants présentant une activité radiologique de la maladie à l'IRM crânienne

Nombre de participants présentant une activité radiologique de la maladie à l'IRM crânienne

Pourcentage de participants signalant des réactions au site d'injection (ISR)

Le pourcentage de participants signalant des réactions au site d'injection (ISR) sera collecté

Pourcentage de patients présentant des EI entraînant un arrêt temporaire ou définitif

Le pourcentage de patients présentant des EI entraînant un arrêt temporaire ou permanent sera collecté

Nombre de grossesses et issue de la grossesse

Le nombre de grossesses et l'issue de la grossesse seront collectés

Proportion de participants non-observants

Non-observance, définie comme le fait de sauter au moins une dose lors de l'administration initiale (c.-à-d. l'omission d'une injection hebdomadaire, définie comme le fait de ne pas recevoir la dose dans les 7 et 14 jours établis après la dose précédente) ou pendant l'administration d'entretien (l'omission d'une injection mensuelle, définie comme le fait de ne pas recevoir la dose dans le mois établi après la dose précédente) conformément à RCP.

Proportion de patients qui arrêtent l'ofatumumab pendant la période d'observation

La proportion de patients qui arrêtent l'ofatumumab pendant la période d'observation sera collectée

Scores au SDMT

Le test de modalités des chiffres des symboles (SDMT) est une mesure de l'attention soutenue, de la vitesse de traitement, de l'analyse visuelle et de la vitesse du moteur. Ce test implique un schéma de codage composé de neuf symboles abstraits, chacun associé à un nombre allant de 1 à 9. Le sujet doit scanner la clé et noter le plus rapidement possible le nombre correspondant à chaque symbole. Le score est le nombre d'éléments correctement codés de 0 à 110, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.

Scores sur l'échelle d'impact de fatigue modifiée-5 (MFIS-5)

Le MFIS-5 mesure l'impact de la fatigue sur les fonctions cognitives, physiques et psychosociales. Le MFIS-5 est un questionnaire auto-administré avec un système de notation Likert en 5 points qui indique le mieux à quelle fréquence la fatigue a affecté les patients au cours des 4 dernières semaines : « jamais », « rarement », « parfois », « souvent » et « presque toujours", chacun a marqué 0-4, respectivement. Il se compose de 5 des 21 éléments du MFIS qui sont les plus fortement corrélés au score total du MFIS. La somme donne un score total de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent une perception plus élevée de la fatigue.

Scores sur la dimension EuroQol-5 (EQ-5D)-5L

L'EQ-5D-5L est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé. Il se compose de deux pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux (1 = aucun problème à 5 = problèmes extrêmes). Un indice synthétique avec un score maximum de 1 peut être dérivé de ces cinq dimensions par conversion avec un tableau de scores. La note maximale de 1 indique le meilleur état de santé. L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient. Dans l'EVA, 100 indique le meilleur état de santé.

Scores sur l'échelle PGIC (Patients' Global Impression of Change) complétés par les patients

Le PGIC est une question unique auto-administrée demandant aux répondants d'évaluer l'évolution de leur état de santé depuis un certain moment. Le PGIC demandera : « Depuis le début du traitement, comment décririez-vous le changement (le cas échéant) dans les limitations d'activité, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale, liés à votre SEP ? Les réponses varieront de 1 = très améliorée à 7 = bien pire.

Scores sur l’échelle Clinical Global Impressions (CGI) complétés par les médecins

Le CGI fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris les antécédents du patient, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité du patient à fonctionner.

L'amélioration CGI sera utilisée dans cette étude. Le clinicien compare l'état clinique général du patient à la période d'une semaine juste avant le début du traitement. La requête suivante est notée sur une échelle de sept points : « Par rapport à l'état du patient à son admission dans le projet [avant le début du traitement], l'état de ce patient est : 1=très amélioré depuis le début du traitement ; 2=beaucoup amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = aucun changement par rapport au départ (le début du traitement) ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; 7 = très bien pire depuis le début du traitement.

Scores au questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9)

Le TSQM-9 est une mesure générique largement utilisée pour évaluer la satisfaction du traitement à l'égard de ses médicaments.

Le TSQM-9 utilise neuf des 14 éléments TSQM version 1.4, sans compter cinq questions TSQM liées aux effets secondaires. Le TSQM-9 comprend trois sous-échelles qui évaluent la perception du patient quant à l'efficacité, à la commodité et à la satisfaction globale des médicaments. Chaque sous-échelle TSQM-9 se compose de trois éléments, avec des réponses mesurées sur une échelle de Likert allant de 1 (faible) à 7 (élevé). Les scores des sous-échelles sont généralement transformés dans une plage allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.

Scores au questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité (WPAI)

Le WPAI est un instrument permettant d’évaluer les déficiences dans le travail rémunéré et non rémunéré. À l'aide de six questions, il mesure l'absentéisme, le présentéisme ainsi que les déficiences dans les activités non rémunérées en raison de problèmes de santé au cours des sept derniers jours.

La première question est neutre. Aux 2e, 3e, 5e et 6e questions, un score plus élevé signifie un pire résultat. À la 4ème question, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.