Poikkileikkaustutkimus ofatumumabin (Kesimpta®) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi Espanjan kliinisessä käytännössä (CRONOS-MS)
Poikkileikkaustutkimus ofatumumabin (Kesimpta®) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi Espanjan kliinisessä käytännössä: CRONOS-MS-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida ihonalaisen ofatumumabin käyttöä tosielämässä. Erityisesti tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen ofatumumabin tehoa, turvallisuutta ja hoitoon sitoutumista henkilöillä, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (RMS) Espanjan terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tutkimuksessa käytetään ensisijaista ja toissijaista tiedonkeruuta. Ensisijainen tiedonkeruu sisältää tiedot, jotka on kerätty PRO:lla, kliinisesti raportoidut tulokset (ClinRO), asteikot tai testit ja haastattelu tutkimuskäynnin aikana. Toissijainen tiedonkeruu sisältää olemassa olevat tiedot sähköisistä potilaskertomuksista (EMR) tai paperipohjaisista potilaskertomuksista, jotka on kerätty osana RMS-potilaiden rutiiniseurantaa kliinisessä käytännössä.
Lähtötilanne määritellään ofatumumabin aloituspäivämääräksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Burgos, Espanja, 09006
- Novartis Investigative Site
-
Cáceres, Espanja, 10004
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Espanja, 18016
- Novartis Investigative Site
-
León, Espanja, 24080
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castille-La Mancha
-
Albacete, Castille-La Mancha, Espanja, 02006
- Novartis Investigative Site
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Espanja, 17190
- Novartis Investigative Site
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Novartis Investigative Site
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36212
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38009
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- RMS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan (2017).
- Ofatumumabihoito eurooppalaisen Kesimpta®-valmisteyhteenvedon (SmPC; eli aikuispotilaat, joilla on kliinisten tai kuvantamisominaisuuksien mukainen aktiivinen sairaus) mukainen vähintään 12 kuukauden ajan ja potilaat, jotka lopettivat ofatumumabihoidon saatuaan vähintään yhden annoksen vähintään 12 kuukauden seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen.
- Ei pysty/epätodennäköisesti suorita kaikkia tutkimustoimintoja tutkijan kriteerien mukaan.
- Sinulla on vasta-aihe ofatumumabin käytölle valmisteyhteenvedon mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ofatumumabi
Ihonalainen ofatumumabi todellisessa ympäristössä
|
Tämä on havainnointitutkimus, jossa ei tehty hoitojen kohdentamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuisen relapsin esiintymistiheyden (ARR) vähennykset
Aikaikkuna: 12 kuukautta ofatumumabin aloittamista edeltänyt ajanjakso, lähtötilanne
|
ARR, joka määritellään vahvistettujen relapsien kokonaismääränä, jotka tapahtuivat havaintokaudella, jaettuna potilasvuosien kokonaismäärällä, ja tulos standardoitu yhden vuoden ajalle. Relapsi määritellään uusina tai toistuvina oireina ja MS:n tyypillisinä löydöksiä, joiden kesto on vähintään 24 tuntia, ilman kuumetta tai infektiota ja edeltävänä vakaalla tai paranevalla neurologisella tilalla ≥ 30 päivää. |
12 kuukautta ofatumumabin aloittamista edeltänyt ajanjakso, lähtötilanne
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä ofatumumabihoidon aloittamisesta ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Relapsi määritellään uusiksi tai toistuviksi MS-taudin oireiksi ja objektiivisiksi tyypillisiksi löydöksiksi, jotka ovat kestäneet vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota ja joita edeltää stabiili tai paraneva neurologinen tila ≥ 30 päivän ajan.
|
12 kuukautta
|
|
Uusiutumattomien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Relapsi määritellään uusiksi tai toistuviksi MS-taudin oireiksi ja objektiivisiksi tyypillisiksi löydöksiksi, jotka ovat kestäneet vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota ja joita edeltää vakaa tai paraneva neurologinen tila ≥ 30 päivän ajan.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos EDSS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) on laajimmin käytetty MS-taudissa käytetty vammaisuusasteikko.
Asteikko vaihtelee välillä 0–10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta.
Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on aktiivisuutta kallon magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kallon magneettikuvauksessa radiologista sairautta
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Osallistujien osuus, jotka eivät ole sitoutuneet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kiinnittymättä jättäminen, joka määritellään vähintään yhden annoksen väliin jättämiseksi aloitusannoksen aikana (ts.
yhden viikoittaisen injektion puuttuminen, mikä määritellään siten, että annosta ei ole saatu vahvistettujen 7 ja 14 päivän aikana edellisen annoksen jälkeen) tai ylläpitoannoksen aikana (yhden kuukausittaisen injektion puuttuminen, määritellään, jos annosta ei ole saatu vahvistetun kuukauden kuluessa edellisen annoksen jälkeen) SmPC.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Pisteet SDMT:ssä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) on jatkuvan huomion, käsittelynopeuden, visuaalisen skannauksen ja moottorin nopeuden mitta.
Tämä testi sisältää koodausskeeman, joka koostuu yhdeksästä abstraktista symbolista, joista kukin on yhdistetty numeroiden välillä 1-9. Tutkittavan on skannattava avain ja kirjoitettava ylös kutakin symbolia vastaava numero mahdollisimman nopeasti.
Pistemäärä on oikein koodattujen kohteiden lukumäärä 0-110, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
Perustaso
|
|
Pisteet modifioidusta väsymisvaikutusasteikosta 5 (MFIS-5)
Aikaikkuna: Perustaso
|
MFIS-5 mittaa väsymyksen vaikutusta kognitiivisiin, fyysisiin ja psykososiaalisiin toimintoihin.
MFIS-5 on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 5-pisteinen Likert-pisteytysjärjestelmä, joka osoittaa parhaiten, kuinka usein väsymys on vaikuttanut potilaisiin viimeisen 4 viikon aikana: "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "usein" ja " melkein aina', kukin teki vastaavasti 0-4.
Se koostuu viidestä 21:stä MFIS-pisteestä, jotka korreloivat vahvimmin MFIS-pistemäärän kanssa.
Summa antaa kokonaispistemäärän 0-20.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa käsitystä väsymyksestä.
|
Perustaso
|
|
Pisteet EuroQol-5-mittauksessa (EQ-5D)-5L
Aikaikkuna: Perustaso
|
EQ-5D-5L on yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Se koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa (1 = ei ongelmia 5 = äärimmäisiä ongelmia).
Näistä viidestä ulottuvuudesta voidaan johtaa yhteenvetoindeksi, jonka enimmäispistemäärä on 1, muuntamalla tulostaulukon avulla.
Enimmäispistemäärä 1 tarkoittaa parasta terveydentilaa.
EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
VAS:ssa 100 tarkoittaa parasta terveydentilaa.
|
Perustaso
|
|
Potilaiden täyttämät pisteet potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
PGIC on yksittäinen itsehallinnollinen kysymys, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka heidän tilansa on muuttunut tietyn ajankohdan jälkeen.
PGIC kysyy: "Miten kuvailisit MS-tautiisi liittyvää muutosta (jos sellaista on) aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa? erittäin paljon pahempaa.
|
Perustaso
|
|
Lääkäreiden suorittamat pisteet Clinical Global Impressions (CGI) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
CGI tarjoaa kliinikon määrittämän yleisen yhteenvedon, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien potilaan historia, psykososiaaliset olosuhteet, oireet, käyttäytyminen ja oireiden vaikutus potilaan toimintakykyyn. Tässä tutkimuksessa käytetään CGI-parannusta. Kliinikko vertaa potilaan yleistä kliinistä tilaa viikon ajanjaksoon juuri ennen lääkityksen aloittamista. Seuraava yksi kysely on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla: "Verrattuna potilaan tilaan otettaessa projektiin [ennen lääkityksen aloittamista], tämän potilaan tila on: 1 = parantunut erittäin paljon hoidon aloittamisen jälkeen; 2 = paljon parantunut; 3 = parantunut minimaalisesti; 4 = ei muutosta lähtötilanteeseen (hoidon aloitus); 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen. |
Perustaso
|
|
Lääkitystä koskevan hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM-9) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
TSQM-9 on laajalti käytetty yleinen mitta, jolla arvioidaan hoitotyytyväisyyttä heidän lääkityksensä kanssa. TSQM-9 käyttää yhdeksää 14:stä TSQM-version 1.4 kohteista ilman viittä sivuvaikutuksiin liittyvää TSQM-kysymystä. TSQM-9 sisältää kolme alaasteikkoa, jotka arvioivat potilaan käsitystä lääkityksen tehokkuudesta, mukavuudesta ja maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä. Jokainen TSQM-9-alaasteikko koostuu kolmesta osasta, joiden vasteet mitataan Likert-asteikolla välillä 1 (matala) - 7 (korkea). Ala-asteikkopisteet muunnetaan yleensä alueelle 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. |
Perustaso
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
WPAI on väline, jolla arvioidaan sekä palkkatyössä että palkattomassa työssä esiintyviä vammoja. Se mittaa kuudella kysymyksellä poissaoloja, esittelyä sekä terveydellisen toiminnan heikkenemistä viimeisen seitsemän päivän aikana. Ensimmäinen kysymys on neutraali. Toisessa 3. 5. ja 6. kysymyksessä korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Neljännessä kysymyksessä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. |
Perustaso
|
|
ARR:n vähennykset kokemattoomissa vs. aiemmin hoidetuissa potilaissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen ofatumumabin aloittamista, perusarvo
|
ARR, joka määritellään vahvistettujen uusien tapahtumien kokonaismääränä havaintokaudella jaettuna potilasvuosien kokonaismäärällä, ja tulos standardoidaan yhden vuoden jaksolle. Uusi tapahtuma määritellään uusina tai toistuvina oireina ja tyypillisinä MS:n objektiivisina löydöksinä, joiden kesto on vähintään 24 tuntia, ilman kuumetta tai infektiota ja joita edelsi vähintään 30 päivän vakaa tai parantunut neurologinen tila. |
12 kuukautta ennen ofatumumabin aloittamista, perusarvo
|
|
ARR:n alenemat aiemmin tehokkailla sairaudenmukautuvilla hoidoilla (DMT) hoidetuissa potilaissa verrattuna aiemmin kohtalaisen tehokkailla DMT-hoidoilla hoidettuihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen ofatumumabin aloittamista, Perustaso
|
ARR, joka määritellään vahvistettujen uusintakohtausten kokonaismääränä havaintojakson aikana jaettuna potilasvuosien kokonaismäärällä, ja tulos standardoitu yhden vuoden ajalle. Uusintakohtaus määritellään uusina tai toistuvina MS-tyypillisinä oireina ja objektiivisina löydöksinä, joiden kesto on vähintään 24 tuntia, ilman kuumetta tai infektiota ja jotka edeltää vähintään 30 päivän vakaa tai parantunut neurologinen tila. |
12 kuukautta ennen ofatumumabin aloittamista, Perustaso
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ruiskutuspaikkareaktioita (ISR)
Aikaikkuna: Perusarvo, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ruiskutuspaikan reaktioita (ISR)
|
Perusarvo, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla haittavaikutukset johtavat tilapäiseen tai pysyvään hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat väliaikaiseen tai pysyvään hoidon keskeyttämiseen
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Raskauksien lukumäärä ja raskauden lopputulos
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Raskauksien määrä ja raskauden lopputulos
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, jotka keskeyttävät ofatumumab-hoidon tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka keskeyttävät ofatumumabin käytön tarkkailujakson aikana
|
Enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157GES01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .