Przekrojowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ofatumumabu (Kesimpta®) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym w hiszpańskiej praktyce klinicznej (CRONOS-MS)
Przekrojowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ofatumumabu (Kesimpta®) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym w hiszpańskiej praktyce klinicznej: badanie CRONOS-MS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest scharakteryzowanie stosowania podskórnego ofatumumabu w warunkach rzeczywistych. W szczególności badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i przestrzeganie zasad leczenia ofatumumabem podanym podskórnie u osób z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) w hiszpańskim systemie opieki zdrowotnej.
W badaniu wykorzystane zostanie pierwotne i wtórne gromadzenie danych. Gromadzenie danych pierwotnych obejmuje informacje zebrane za pomocą PRO, wyniki raportowane klinicznie (ClinRO), skale lub testy oraz wywiad podczas wizyty studyjnej. Gromadzenie danych wtórnych obejmuje istniejące dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) lub dokumentacji medycznej w formie papierowej, zebrane w ramach rutynowej obserwacji pacjentów z RMS w praktyce klinicznej.
Wartość wyjściowa zostanie zdefiniowana jako data rozpoczęcia leczenia ofatumumabem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Novartis Investigative Site
-
Cáceres, Hiszpania, 10004
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Novartis Investigative Site
-
León, Hiszpania, 24080
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castille-La Mancha
-
Albacete, Castille-La Mancha, Hiszpania, 02006
- Novartis Investigative Site
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Hiszpania, 17190
- Novartis Investigative Site
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Novartis Investigative Site
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36212
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38009
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Diagnoza RMS według kryteriów McDonalda (2017).
- Leczenie ofatumumabem zgodnie z europejskim podsumowaniem charakterystyki produktu Kesimpta® (ChPL; tj. dorośli pacjenci z RMS z aktywną chorobą określoną na podstawie cech klinicznych lub obrazowych) przez co najmniej 12 miesięcy oraz pacjenci, którzy przerwali ofatumumab po otrzymaniu co najmniej jednej dawki o minimalnej monitorowanie przez 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym.
- Nie jest w stanie/jest mało prawdopodobne, aby ukończyć wszystkie czynności związane z badaniem zgodnie z kryteriami badacza.
- Zgodnie z ChPL, istnieją przeciwwskazania do stosowania ofatumumabu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ofatumumab
Podskórny ofatumumab w warunkach rzeczywistych
|
To jest badanie obserwacyjne, nie przydzielano żadnego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcje w rocznej częstości nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia ofatumumabem, Linia wyjściowa
|
ARR, zdefiniowane jako całkowita liczba potwierdzonych nawrotów, które wystąpiły w okresie obserwacji, podzielona przez całkowitą liczbę pacjento-lat, z wynikiem znormalizowanym do okresu 1 roku. Nawrót jest definiowany jako nowe lub nawracające objawy i obiektywne typowe objawy SM trwające co najmniej 24 h, przy braku gorączki lub infekcji i poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez ≥ 30 dni. |
12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia ofatumumabem, Linia wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia ofatumumabem do pierwszego nawrotu choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawrót definiuje się jako nowe lub nawracające objawy oraz obiektywne typowe objawy stwardnienia rozsianego trwające co najmniej 24 godziny, bez gorączki lub infekcji i poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez ≥ 30 dni
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów wolnych od nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawrót definiuje się jako nowe lub nawracające objawy oraz obiektywne typowe objawy stwardnienia rozsianego trwające co najmniej 24 godziny, bez gorączki lub infekcji i poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez ≥ 30 dni
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku EDSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) jest najpowszechniej stosowaną skalą niepełnosprawności stosowaną w stwardnieniu rozsianym.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 10 z przyrostem co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności.
Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników z radiologiczną aktywnością choroby w badaniu MRI czaszki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Liczba uczestników, u których w badaniu MRI czaszki stwierdzono radiologiczną aktywność choroby
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie przestrzegali zasad
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Nieprzestrzeganie zaleceń, definiowane jako pominięcie co najmniej jednej dawki podczas dawkowania początkowego (tj.
pominięcie jednego wstrzyknięcia co tydzień, definiowane jako nieotrzymanie dawki w ustalonym miesiącu po poprzedniej dawce) lub w trakcie dawkowania podtrzymującego (pominięcie jednego wstrzyknięcia co miesiąc, definiowane jako nieotrzymanie dawki w ustalonym miesiącu po poprzedniej dawce) zgodnie z ChPL.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wyniki w SDMT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test modalności symboli cyfr (SDMT) jest miarą ciągłej uwagi, szybkości przetwarzania, skanowania wizualnego i szybkości silnika.
Test ten obejmuje schemat kodowania składający się z dziewięciu abstrakcyjnych symboli, każdy sparowany z liczbą od 1 do 9. Osoba badana ma za zadanie zeskanować klucz i jak najszybciej zapisać liczbę odpowiadającą każdemu symbolowi.
Wynik to liczba poprawnie zakodowanych pozycji w zakresie 0-110, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia-5 (MFIS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MFIS-5 mierzy wpływ zmęczenia na funkcje poznawcze, fizyczne i psychospołeczne.
MFIS-5 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 5-punktową skalę punktacji Likerta, który najlepiej wskazuje, jak często zmęczenie występowało u pacjentów w ciągu ostatnich 4 tygodni: „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” i „ prawie zawsze”, każdy z nich zdobył odpowiednio 0-4.
Składa się z 5 z 21 pozycji MFIS, które najsilniej korelują z całkowitym wynikiem MFIS.
Suma zapewnia łączny wynik od 0 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie zmęczenia.
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki w wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D)-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
EQ-5D-5L jest ogólnym miernikiem jakości życia związanej ze zdrowiem.
Składa się z dwóch stron: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma pięć poziomów (1 = brak problemów do 5 = ekstremalne problemy).
Z tych pięciu wymiarów można wyprowadzić indeks podsumowujący z maksymalną oceną 1 poprzez konwersję za pomocą tabeli wyników.
Maksymalny wynik 1 oznacza najlepszy stan zdrowia.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta.
W VAS liczba 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki w skali globalnego wrażenia zmiany pacjentów (PGIC) wypełniane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PGIC to pojedyncze, samodzielnie zadawane pytanie, w którym respondenci proszeni są o ocenę, jak zmienił się ich stan od określonego momentu.
PGIC zapyta: „Jak opisałbyś zmianę (jeśli w ogóle) w zakresie ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia od czasu rozpoczęcia leczenia w związku z Twoim stwardnieniem rozsianym? Odpowiedzi będą się wahać od 1 = bardzo duża poprawa do 7 = bardzo dużo gorzej.
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki w skali Clinical Global Impressions (CGI) wypełnianej przez lekarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
CGI stanowi ogólną sumaryczną miarę, ustalaną przez klinicystę, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym historię pacjenta, okoliczności psychospołeczne, objawy, zachowanie i wpływ objawów na zdolność pacjenta do funkcjonowania. W tym badaniu zostanie wykorzystane udoskonalenie CGI. Lekarz porównuje ogólny stan kliniczny pacjenta z okresem jednego tygodnia tuż przed rozpoczęciem stosowania leku. Następujące jedno pytanie oceniane jest w siedmiopunktowej skali: „W porównaniu ze stanem pacjenta w chwili przyjęcia do projektu [przed rozpoczęciem leczenia], stan tego pacjenta jest: 1=bardzo znacząca poprawa od rozpoczęcia leczenia; 2=znaczna poprawa poprawa; 3=minimalnie poprawa; 4=brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych (rozpoczęcie leczenia); 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo dużo gorzej od rozpoczęcia leczenia. |
Linia bazowa
|
|
Wyniki kwestionariusza zadowolenia z leczenia w przypadku leków (TSQM-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
TSQM-9 jest powszechnie stosowanym ogólnym miernikiem oceny zadowolenia z leczenia za pomocą stosowanych leków. W TSQM-9 wykorzystano dziewięć z 14 pozycji TSQM wersja 1.4, nie licząc pięciu pytań TSQM związanych ze skutkami ubocznymi. Skala TSQM-9 obejmuje trzy podskale oceniające postrzeganie przez pacjenta skuteczności leku, wygody i ogólnej satysfakcji. Każda podskala TSQM-9 składa się z trzech pozycji, a odpowiedzi mierzone są w skali Likerta w zakresie od 1 (niska) do 7 (wysoka). Wyniki podskali są zwykle przekształcane w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję. |
Linia bazowa
|
|
Wyniki kwestionariusza dotyczącego upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WPAI jest instrumentem służącym do oceny upośledzenia zarówno w pracy zarobkowej, jak i nieodpłatnej. Za pomocą sześciu pytań mierzy absencję, prezenteizm, a także upośledzenie w bezpłatnej działalności z powodu problemów zdrowotnych w ciągu ostatnich siedmiu dni. Pierwsze pytanie jest neutralne. W pytaniach 2., 3., 5. i 6. wyższy wynik oznacza gorszy wynik. W pytaniu czwartym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Linia bazowa
|
|
Redukcje wskaźnika ARR u pacjentów naiwnych vs wcześniej leczonych
Ramy czasowe: 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie ofatumumabu, Linia bazowa
|
ARR, zdefiniowane jako całkowita liczba potwierdzonych nawrotów, które wystąpiły w okresie obserwacji, podzielona przez całkowitą liczbę pacjento-lat, z wynikiem znormalizowanym do okresu 1 roku. Nawrót definiuje się jako nowe lub nawracające objawy oraz obiektywne typowe objawy SM o czasie trwania co najmniej 24 h, przy braku gorączki lub infekcji oraz poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez ≥ 30 dni. |
12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie ofatumumabu, Linia bazowa
|
|
Redukcje wskaźnika rocznej liczby rzutów (ARR) u pacjentów wcześniej leczonych lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMT) o wysokiej skuteczności vs wcześniej leczonych DMT o umiarkowanej skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia ofatumumabem, Linia wyjściowa
|
ARR, zdefiniowany jako całkowita liczba potwierdzonych nawrotów, które wystąpiły w okresie obserwacji, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentolat, z wynikiem standaryzowanym na okres 1 roku. Nawrót definiuje się jako nowe lub nawracające objawy oraz obiektywne typowe objawy SM trwające co najmniej 24 godziny, przy braku gorączki lub infekcji i poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez ≥ 30 dni. |
12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia ofatumumabem, Linia wyjściowa
|
|
Procent uczestników zgłaszających reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
|
Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Odsetek pacjentów z niepożądanymi działaniami leku (NDL) prowadzącymi do czasowego lub trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z NDP prowadzących do czasowego lub trwałego przerwania leczenia
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba ciąż i wynik ciąży
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Liczba ciąż i wynik ciąży
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerywają leczenie ofatumumabem w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Proporcja pacjentów, którzy przerywają leczenie ofatumumabem w okresie obserwacji
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMB157GES01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ofatumumab
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalneStany Zjednoczone, Dania, Węgry, Zjednoczone Królestwo, Polska
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSZakończonyChłoniak grudkowy, stopień 1 | Chłoniak grudkowy, stopień 2 | Chłoniak grudkowy stopnia 3AWłochy
-
University Hospital, LilleJeszcze nie rekrutacja
-
GlaxoSmithKlineZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Bułgaria, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Niemcy, Czechy, Holandia, Norwegia, Włochy, Kanada, Dania
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityShenzhen People's Hospital; Shenzhen Second People's HospitaRekrutacyjny
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony