Um estudo transversal para avaliar a eficácia e segurança do Ofatumumabe (Kesimpta®) em pacientes com esclerose múltipla recidivante na prática clínica espanhola (CRONOS-MS)

ofatumumabe

Ofatumumabe subcutâneo em um cenário do mundo real

Outro: ofatumumabe

Este é um estudo observacional, não há alocação de tratamento.

Reduções na taxa de recaída anualizada (ARR)

A RAR é definida como o número total de recidivas confirmadas que ocorreram durante o período de observação dividido pelo número total de pacientes-ano, com o resultado padronizado para um período de 1 ano.

Uma recidiva é definida como sintomas novos ou recorrentes e achados objetivos típicos de EM com duração de pelo menos 24 horas, na ausência de febre ou infecção e precedidos por um estado neurológico estável ou em melhora por ≥ 30 dias.

Reduções na ARR em pacientes virgens de tratamento versus pacientes previamente tratados

A RAR é definida como o número total de recidivas confirmadas que ocorreram durante o período de observação dividido pelo número total de pacientes-ano, com o resultado padronizado para um período de 1 ano.

Uma recidiva é definida como sintomas novos ou recorrentes e achados objetivos típicos de EM com duração de pelo menos 24 horas, na ausência de febre ou infecção e precedidos por um estado neurológico estável ou em melhora por ≥ 30 dias.

Reduções na ARR em tratados previamente com tratamentos modificadores da doença (DMT) de alta eficácia versus tratados anteriormente com DMT de eficácia moderada

A RAR é definida como o número total de recidivas confirmadas que ocorreram durante o período de observação dividido pelo número total de pacientes-ano, com o resultado padronizado para um período de 1 ano.

Uma recidiva é definida como sintomas novos ou recorrentes e achados objetivos típicos de EM com duração de pelo menos 24 horas, na ausência de febre ou infecção e precedidos por um estado neurológico estável ou em melhora por ≥ 30 dias.

Número de dias desde o início do tratamento com ofatumumabe até a primeira recaída

Uma recidiva é definida como sintomas novos ou recorrentes e achados objetivos típicos de EM com duração de pelo menos 24 horas, na ausência de febre ou infecção e precedidos por um estado neurológico estável ou em melhora por ≥ 30 dias.

Proporção de pacientes sem recidiva

Uma recidiva é definida como sintomas novos ou recorrentes e achados objetivos típicos de EM com duração de pelo menos 24 horas, na ausência de febre ou infecção e precedidos por um estado neurológico estável ou em melhora por ≥ 30 dias.

Mudança na pontuação EDSS

A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é a escala de deficiência mais amplamente utilizada na EM. A escala varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais elevados de incapacidade. A pontuação é baseada em um exame realizado por um neurologista.

Número de participantes com atividade de doença radiológica na ressonância magnética craniana

Número de participantes com presença de atividade radiológica de doença na ressonância magnética de crânio

Porcentagem de participantes que relataram reações no local da injeção (RIS)

A porcentagem de participantes que relataram reações no local da injeção (ISR) será coletada

Porcentagem de pacientes com EAs que levaram à descontinuação temporária ou permanente

Será coletada a porcentagem de pacientes com EAs que levaram à descontinuação temporária ou permanente

Número de gestações e resultado da gravidez

O número de gestações e o resultado da gravidez serão coletados

Proporção de participantes com não adesão

Não adesão, definida como omitir pelo menos uma dose durante a administração inicial (ou seja, falta de uma injeção semanal, definida como não receber a dose dentro dos 7 e 14 dias estabelecidos após a dose anterior) ou durante a dosagem de manutenção (faltar uma injeção mensal, definida como não receber a dose dentro do mês estabelecido após a dose anterior) conforme RCM.

Proporção de pacientes que descontinuaram o ofatumumabe durante o período de observação

A proporção de pacientes que descontinuam o ofatumumabe durante o período de observação será coletada

Pontuações no SDMT

O Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT) é uma medida de atenção sustentada, velocidade de processamento, varredura visual e velocidade motora. Este teste envolve um esquema de codificação que consiste em nove símbolos abstratos, cada um emparelhado com um número que varia de 1 a 9. O sujeito é solicitado a escanear a chave e anotar o número correspondente a cada símbolo o mais rápido possível. A pontuação é o número de itens codificados corretamente de 0 a 110, onde pontuações mais altas indicam melhores resultados.

Pontuações na Escala Modificada de Impacto da Fadiga 5 (MFIS-5)

O MFIS-5 mede o impacto da fadiga na função cognitiva, física e psicossocial. O MFIS-5 é um questionário autoaplicável com um sistema de pontuação Likert de 5 pontos que melhor indica com que frequência a fadiga afetou os pacientes durante as últimas 4 semanas: 'nunca', 'raramente', 'às vezes', 'frequentemente' e ' quase sempre', cada um marcou 0-4, respectivamente. Consiste em 5 dos 21 itens do MFIS que se correlacionam mais fortemente com a pontuação total do MFIS. A soma fornece uma pontuação total de 0 a 20. Pontuações mais altas indicam maior percepção de fadiga.

Pontuações na dimensão EuroQol-5 (EQ-5D)-5L

O EQ-5D-5L é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste em duas páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem cinco níveis (1=sem problemas a 5=problemas extremos). Um índice resumido com pontuação máxima de 1 pode ser derivado dessas cinco dimensões por conversão com uma tabela de pontuações. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como “A melhor saúde que você pode imaginar” e “A pior saúde que você pode imaginar”. A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. Na EVA, 100 indica o melhor estado de saúde.

Pontuações na escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC) preenchidas pelos pacientes

O PGIC é uma pergunta única e autoaplicada que pede aos entrevistados que avaliem como a sua condição mudou desde um determinado momento. O PGIC perguntará: "Desde o início do tratamento, como você descreveria a mudança (se houver) nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral, relacionada à sua EM? As respostas variarão de 1 = muito melhor a 7 = muito pior.

Pontuações na escala Clinical Global Impressions (CGI) preenchidas por médicos

O CGI fornece uma medida resumida geral determinada pelo médico que considera todas as informações disponíveis, incluindo a história do paciente, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade funcional do paciente.

O CGI-Melhoria será utilizado neste estudo. O médico compara a condição clínica geral do paciente com o período de uma semana imediatamente anterior ao início do uso da medicação. A pergunta a seguir é avaliada em uma escala de sete pontos: "Em comparação com a condição do paciente na admissão ao projeto [antes do início da medicação], a condição deste paciente é: 1=melhorou muito desde o início do tratamento; 2=muito melhorou; 3 = melhorou minimamente; 4 = nenhuma alteração desde o início do tratamento; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior desde o início do tratamento.

Pontuações no Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM-9)

O TSQM-9 é uma medida genérica amplamente utilizada para avaliar a satisfação do tratamento com a medicação.

O TSQM-9 utiliza nove dos 14 itens do TSQM Versão 1.4, não incluindo cinco questões do TSQM relacionadas a efeitos colaterais. O TSQM-9 engloba três subescalas que avaliam a percepção do paciente sobre a eficácia, conveniência e satisfação global do medicamento. Cada subescala do TSQM-9 é composta por três itens, com respostas medidas em uma escala Likert que varia de 1 (baixo) a 7 (alto). As pontuações das subescalas são geralmente transformadas para um intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.

Pontuações no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)

O WPAI é um instrumento para avaliar deficiências tanto no trabalho remunerado como no trabalho não remunerado. Utilizando seis perguntas, mede o absentismo, o presenteísmo, bem como as incapacidades em atividades não remuneradas devido a problemas de saúde durante os últimos sete dias.

A primeira pergunta é neutra. Nas 2ª, 3ª, 5ª e 6ª questões uma pontuação maior significa pior resultado. Na 4ª questão uma pontuação mais alta significa melhor resultado.