Um estudo transversal para avaliar a eficácia e segurança do Ofatumumabe (Kesimpta®) em pacientes com esclerose múltipla recidivante na prática clínica espanhola (CRONOS-MS)
Um estudo transversal para avaliar a eficácia e segurança do Ofatumumabe (Kesimpta®) em pacientes com esclerose múltipla recidivante na prática clínica espanhola: o estudo CRONOS-MS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo caracterizar o uso de ofatumumabe subcutâneo em um cenário do mundo real. Especificamente, a investigação avaliará a eficácia, segurança e adesão ao tratamento associada ao ofatumumabe subcutâneo em indivíduos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) no sistema de saúde espanhol.
O estudo utilizará coleta de dados primários e secundários. A coleta de dados primários inclui informações coletadas usando PRO, resultados relatados clinicamente (ClinRO), escalas ou testes e entrevista durante a visita do estudo. A coleta de dados secundários inclui dados existentes de prontuários eletrônicos (EMR) ou prontuários em papel, coletados como parte do acompanhamento de rotina de pacientes com RMS na prática clínica.
A linha de base será definida como a data de início do ofatumumabe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Burgos, Espanha, 09006
- Novartis Investigative Site
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Cáceres, Espanha, 10004
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- Novartis Investigative Site
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Granada, Espanha, 18016
- Novartis Investigative Site
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León, Espanha, 24080
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Novartis Investigative Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
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Seville, Espanha, 41009
- Novartis Investigative Site
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Seville, Espanha, 41013
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Novartis Investigative Site
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Novartis Investigative Site
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Castille-La Mancha
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Albacete, Castille-La Mancha, Espanha, 02006
- Novartis Investigative Site
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Girona
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Salt, Girona, Espanha, 17190
- Novartis Investigative Site
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Novartis Investigative Site
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36212
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38009
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico de RMS segundo critérios McDonald (2017).
- Tratamento com ofatumumab de acordo com o resumo europeu das características do medicamento Kesimpta® (RCM; ou seja, doentes adultos com RMS com doença ativa definida por características clínicas ou imagiológicas) durante pelo menos 12 meses e doentes que descontinuaram ofatumumab após receberem pelo menos uma dose com um mínimo acompanhamento de 12 meses.
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de um ensaio clínico.
- Não é possível/improvável concluir todas as atividades do estudo de acordo com os critérios do investigador.
- Ter contraindicação para uso de ofatumumabe, conforme RCM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ofatumumabe
Ofatumumabe subcutâneo em um cenário do mundo real
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Este é um estudo observacional, não houve alocação de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reduções na Taxa de Recorrência Anualizada (TRA)
Prazo: 12 meses anteriores ao início de ofatumumab, Linha de base
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A TAR, definida como o número total de recidivas confirmadas que ocorreram durante o período de observação dividido pelo número total de anos-paciente, com o resultado padronizado para um período de 1 ano. Uma recidiva é definida como novos ou recorrentes sintomas e achados objetivos típicos de EM com duração de pelo menos 24 h, na ausência de febre ou infeção e precedida por um estado neurológico estável ou em melhoria por ≥ 30 dias |
12 meses anteriores ao início de ofatumumab, Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias desde o início do tratamento com ofatumumabe até a primeira recaída
Prazo: 12 meses
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Uma recidiva é definida como sintomas novos ou recorrentes e achados objetivos típicos de EM com duração de pelo menos 24 horas, na ausência de febre ou infecção e precedidos por um estado neurológico estável ou em melhora por ≥ 30 dias.
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12 meses
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Proporção de pacientes sem recidiva
Prazo: 12 meses
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Uma recidiva é definida como sintomas novos ou recorrentes e achados objetivos típicos de EM com duração de pelo menos 24 horas, na ausência de febre ou infecção e precedidos por um estado neurológico estável ou em melhora por ≥ 30 dias.
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12 meses
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Mudança na pontuação EDSS
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é a escala de deficiência mais amplamente utilizada na EM.
A escala varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais elevados de incapacidade.
A pontuação é baseada em um exame realizado por um neurologista.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Número de participantes com atividade de doença radiológica na ressonância magnética craniana
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Número de participantes com presença de atividade radiológica de doença na ressonância magnética de crânio
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Proporção de participantes com não adesão
Prazo: Até 12 meses
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Não adesão, definida como omitir pelo menos uma dose durante a administração inicial (ou seja,
falta de uma injeção semanal, definida como não receber a dose dentro dos 7 e 14 dias estabelecidos após a dose anterior) ou durante a dosagem de manutenção (faltar uma injeção mensal, definida como não receber a dose dentro do mês estabelecido após a dose anterior) conforme RCM.
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Até 12 meses
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Pontuações no SDMT
Prazo: Linha de base
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O Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT) é uma medida de atenção sustentada, velocidade de processamento, varredura visual e velocidade motora.
Este teste envolve um esquema de codificação que consiste em nove símbolos abstratos, cada um emparelhado com um número que varia de 1 a 9. O sujeito é solicitado a escanear a chave e anotar o número correspondente a cada símbolo o mais rápido possível.
A pontuação é o número de itens codificados corretamente de 0 a 110, onde pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Linha de base
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Pontuações na Escala Modificada de Impacto da Fadiga 5 (MFIS-5)
Prazo: Linha de base
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O MFIS-5 mede o impacto da fadiga na função cognitiva, física e psicossocial.
O MFIS-5 é um questionário autoaplicável com um sistema de pontuação Likert de 5 pontos que melhor indica com que frequência a fadiga afetou os pacientes durante as últimas 4 semanas: 'nunca', 'raramente', 'às vezes', 'frequentemente' e ' quase sempre', cada um marcou 0-4, respectivamente.
Consiste em 5 dos 21 itens do MFIS que se correlacionam mais fortemente com a pontuação total do MFIS.
A soma fornece uma pontuação total de 0 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior percepção de fadiga.
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Linha de base
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Pontuações na dimensão EuroQol-5 (EQ-5D)-5L
Prazo: Linha de base
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O EQ-5D-5L é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde.
Consiste em duas páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem cinco níveis (1=sem problemas a 5=problemas extremos).
Um índice resumido com pontuação máxima de 1 pode ser derivado dessas cinco dimensões por conversão com uma tabela de pontuações.
A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como “A melhor saúde que você pode imaginar” e “A pior saúde que você pode imaginar”.
A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
Na EVA, 100 indica o melhor estado de saúde.
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Linha de base
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Pontuações na escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC) preenchidas pelos pacientes
Prazo: Linha de base
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O PGIC é uma pergunta única e autoaplicada que pede aos entrevistados que avaliem como a sua condição mudou desde um determinado momento.
O PGIC perguntará: "Desde o início do tratamento, como você descreveria a mudança (se houver) nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral, relacionada à sua EM? As respostas variarão de 1 = muito melhor a 7 = muito pior.
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Linha de base
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Pontuações na escala Clinical Global Impressions (CGI) preenchidas por médicos
Prazo: Linha de base
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O CGI fornece uma medida resumida geral determinada pelo médico que considera todas as informações disponíveis, incluindo a história do paciente, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade funcional do paciente. O CGI-Melhoria será utilizado neste estudo. O médico compara a condição clínica geral do paciente com o período de uma semana imediatamente anterior ao início do uso da medicação. A pergunta a seguir é avaliada em uma escala de sete pontos: "Em comparação com a condição do paciente na admissão ao projeto [antes do início da medicação], a condição deste paciente é: 1=melhorou muito desde o início do tratamento; 2=muito melhorou; 3 = melhorou minimamente; 4 = nenhuma alteração desde o início do tratamento; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior desde o início do tratamento. |
Linha de base
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Pontuações no Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM-9)
Prazo: Linha de base
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O TSQM-9 é uma medida genérica amplamente utilizada para avaliar a satisfação do tratamento com a medicação. O TSQM-9 utiliza nove dos 14 itens do TSQM Versão 1.4, não incluindo cinco questões do TSQM relacionadas a efeitos colaterais. O TSQM-9 engloba três subescalas que avaliam a percepção do paciente sobre a eficácia, conveniência e satisfação global do medicamento. Cada subescala do TSQM-9 é composta por três itens, com respostas medidas em uma escala Likert que varia de 1 (baixo) a 7 (alto). As pontuações das subescalas são geralmente transformadas para um intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação. |
Linha de base
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Pontuações no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base
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O WPAI é um instrumento para avaliar deficiências tanto no trabalho remunerado como no trabalho não remunerado. Utilizando seis perguntas, mede o absentismo, o presenteísmo, bem como as incapacidades em atividades não remuneradas devido a problemas de saúde durante os últimos sete dias. A primeira pergunta é neutra. Nas 2ª, 3ª, 5ª e 6ª questões uma pontuação maior significa pior resultado. Na 4ª questão uma pontuação mais alta significa melhor resultado. |
Linha de base
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Reduções na ARR em doentes naïve vs doentes previamente tratados
Prazo: 12 meses anteriores ao início de ofatumumab, Linha de base
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ARR, definido como o número total de recaídas confirmadas que ocorreram durante o período de observação dividido pelo número total de anos-paciente, com o resultado padronizado para um período de 1 ano. Uma recaída é definida como sintomas novos ou recorrentes e achados objetivos típicos de EM com duração de pelo menos 24 h, na ausência de febre ou infeção e precedidos por um estado neurológico estável ou em melhoria por ≥ 30 dias. |
12 meses anteriores ao início de ofatumumab, Linha de base
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Reduções na ARR em pacientes previamente tratados com tratamentos modificadores da doença (DMT) de alta eficácia vs previamente tratados com DMT de eficácia moderada
Prazo: 12 meses anteriores ao início de ofatumumab, Linha de base
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ARR, definida como o número total de recidivas confirmadas que ocorreram durante o período de observação dividido pelo número total de anos-paciente, com o resultado padronizado para um período de 1 ano. Uma recidiva é definida como sintomas novos ou recorrentes e achados objetivos típicos de EM com duração de pelo menos 24 h, na ausência de febre ou infeção e precedida por um estado neurológico estável ou em melhoria durante ≥ 30 dias. |
12 meses anteriores ao início de ofatumumab, Linha de base
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Percentagem de participantes a relatar reações no local da injeção (ISR)
Prazo: Baseline, mês 6, mês 12
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Percentagem de participantes que reportaram reações no local da injeção (ISR)
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Baseline, mês 6, mês 12
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Percentagem de doentes com EA que levaram à interrupção temporária ou permanente
Prazo: Até 12 meses
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Percentagem de doentes com EAs que levaram à interrupção temporal ou permanente
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Até 12 meses
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Número de gravidezes e resultado da gravidez
Prazo: Até 12 meses
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Número de gravidezes e resultado da gravidez
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Até 12 meses
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Proporção de doentes que descontinuam o ofatumumab durante o período de observação
Prazo: Até 12 meses
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Proporção de doentes que interrompem o ofatumumab durante o período de observação
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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- COMB157GES01
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