西班牙临床实践中评估奥法木单抗 (Kesimpta®) 对复发性多发性硬化症患者的有效性和安全性的横断面研究 (CRONOS-MS)
在西班牙临床实践中评估 Ofatumumab (Kesimpta®) 对复发性多发性硬化症患者的有效性和安全性的横断面研究：CRONOS-MS 研究。
研究概览
详细说明
本研究旨在表征皮下奥法木单抗在现实环境中的使用。 具体来说，该调查将评估西班牙医疗系统内复发性多发性硬化症（RMS）患者皮下注射奥法木单抗的有效性、安全性和治疗依从性。
该研究将使用主要和次要数据收集。 主要数据收集包括使用 PRO 收集的信息、临床报告结果 (ClinRO)、量表或测试以及研究访视期间的访谈。 二次数据收集包括电子病历 (EMR) 或纸质病历中的现有数据，这些数据是临床实践中 RMS 患者常规随访的一部分而收集的。
基线将被定义为奥法木单抗开始的日期。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alicante、西班牙、03010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08036
- Novartis Investigative Site
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Burgos、西班牙、09006
- Novartis Investigative Site
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Cáceres、西班牙、10004
- Novartis Investigative Site
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Córdoba、西班牙、14004
- Novartis Investigative Site
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Granada、西班牙、18016
- Novartis Investigative Site
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León、西班牙、24080
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28009
- Novartis Investigative Site
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Málaga、西班牙、29010
- Novartis Investigative Site
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Seville、西班牙、41009
- Novartis Investigative Site
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Seville、西班牙、41013
- Novartis Investigative Site
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Valencia、西班牙、46026
- Novartis Investigative Site
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Valencia、西班牙、46010
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza、西班牙、50009
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela、A Coruna、西班牙、15706
- Novartis Investigative Site
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Balearic Islands
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Palma、Balearic Islands、西班牙、07120
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Novartis Investigative Site
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Castille-La Mancha
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Albacete、Castille-La Mancha、西班牙、02006
- Novartis Investigative Site
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Girona
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Salt、Girona、西班牙、17190
- Novartis Investigative Site
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、西班牙、26006
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
- Novartis Investigative Site
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36212
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz、Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38009
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 书面知情同意书。
- 根据 McDonald 标准 (2017) 诊断 RMS。
- 奥法木单抗治疗符合欧洲 Kesimpta® 产品特性总结（SmPC；即患有 RMS 且患有根据临床或影像学特征定义的活动性疾病的成人患者）至少 12 个月，以及在接受至少一剂剂量后停用奥法木单抗的患者监测12个月。
排除标准：
- 目前正在参与一项临床试验。
- 根据研究者的标准，无法/不可能完成所有研究活动。
- 根据 SmPC 的规定，有使用奥法木单抗的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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奥法木单抗
真实环境中的皮下注射奥法木单抗
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这是一项观察性研究，没有进行任何治疗分配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年化复发率（ARR）的降低
大体时间：启动奥法妥木单抗治疗前的12个月，基线
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ARR（年复发率），定义为观察期内确认的复发总次数除以患者总年数，结果标准化为1年期间。 复发定义为在没有发热或感染的情况下，出现持续至少24小时的新发或复发性多发性硬化（MS）典型症状及客观发现，且之前神经系统状态稳定或改善≥30天。 |
启动奥法妥木单抗治疗前的12个月，基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从奥法木单抗治疗开始到首次复发的天数
大体时间：12个月
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复发被定义为新的或复发的症状和客观的多发性硬化症的典型表现，持续时间至少 24 小时，没有发烧或感染，并且之前有稳定或改善的神经状态 ≥ 30 天
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12个月
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无复发患者的比例
大体时间：12个月
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复发被定义为新的或复发的症状和客观的多发性硬化症的典型表现，持续时间至少 24 小时，没有发烧或感染，并且之前有稳定或改善的神经状态 ≥ 30 天
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12个月
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EDSS 分数变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月
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扩展残疾状况量表 (EDSS) 是多发性硬化症中使用最广泛的残疾量表。
量表范围从 0 到 10，增量为 0.5 个单位，代表较高的残疾程度。
评分基于神经科医生的检查。
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基线、第 6 个月、第 12 个月
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头颅 MRI 具有放射疾病活动性的参与者人数
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月
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颅脑 MRI 中存在放射疾病活动的参与者人数
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基线、第 6 个月、第 12 个月
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不遵守规定的参与者比例
大体时间：长达 12 个月
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不依从性，定义为在初始给药期间至少跳过一剂（即
每周错过一次注射，定义为在前一剂量后规定的 7 和 14 天内未接受剂量）或维持给药期间（每月错过一次注射，定义为在前一剂量后规定的月份内未接受剂量） SmPC。
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长达 12 个月
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SDMT 分数
大体时间：基线
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符号数字模态测试 (SDMT) 是对持续注意力、处理速度、视觉扫描和运动速度的衡量。
该测试涉及由 9 个抽象符号组成的编码模式，每个符号与 1 到 9 之间的数字配对。受试者需要扫描按键并尽快写下每个符号对应的数字。
分数是正确编码的项目数，范围为 0-110，分数越高表示结果越好。
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基线
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改良疲劳影响量表 5 (MFIS-5) 的分数
大体时间：基线
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MFIS-5 衡量疲劳对认知、身体和社会心理功能的影响。
MFIS-5 是一份自填问卷，采用 5 点李克特评分系统，最好地表明过去 4 周内疲劳影响患者的频率：“从不”、“很少”、“有时”、“经常”和“几乎总是”，各自得分为 0-4。
它由 21 个 MFIS 项目中与 MFIS 总分最相关的 5 个项目组成。
总和提供从 0 到 20 的总分。
分数越高表明疲劳感越高。
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基线
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D)-5L 的分数
大体时间：基线
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EQ-5D-5L 是健康相关生活质量的通用衡量标准。
它由两页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。
该描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有五个级别（1=没有问题到5=极端问题）。
将这五个维度通过分数表换算得出最高分值为1的综合指数。
最高分 1 表示健康状况最好。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中终点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”。
VAS 可用作健康结果的定量测量，反映患者自己的判断。
在VAS中，100表示健康状况最好。
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基线
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患者完成的患者总体印象变化 (PGIC) 量表得分
大体时间：基线
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PGIC 是一个单一的、自我管理的问题，要求受访者评价自特定时间点以来他们的状况发生了怎样的变化。
PGIC 会问：“自开始治疗以来，您如何描述与您的多发性硬化症相关的活动限制、症状、情绪和整体生活质量的变化（如果有）？回答范围从 1 = 显着改善到 7 =非常糟糕。
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基线
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医生完成的临床总体印象 (CGI) 量表分数
大体时间：基线
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CGI 提供了临床医生确定的总体汇总测量，该测量考虑了所有可用信息，包括患者的病史、心理社会环境、症状、行为以及症状对患者功能能力的影响。 本研究将使用 CGI 改进。 临床医生将患者的整体临床状况与开始用药前一周的情况进行比较。 以下一个查询按七分制评分：“与患者进入项目时[开始药物治疗之前]的状况相比，该患者的状况是：1=自治疗开始以来改善很大；2=改善很多改善；3=轻微改善；4=与基线（治疗开始时）相比没有变化；5=轻微恶化；6=严重恶化；7=自治疗开始以来严重严重恶化。 |
基线
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药物治疗满意度调查问卷 (TSQM-9) 的分数
大体时间：基线
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TSQM-9 是一种广泛使用的通用衡量标准，用于评估患者对药物的治疗满意度。 TSQM-9 使用 14 个 TSQM 1.4 版项目中的 9 个项目，不包括与副作用相关的 5 个 TSQM 问题。 TSQM-9 包含三个子量表，用于评估患者对药物有效性、便利性和整体满意度的看法。 每个 TSQM-9 子量表由三个项目组成，其响应采用李克特量表测量，范围从 1（低）到 7（高）。 子量表分数通常转换为 0 到 100 的范围，分数越高表示满意度越高。 |
基线
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工作生产力和活动损害 (WPAI) 调查问卷的分数
大体时间：基线
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WPAI 是评估有偿工作和无偿工作减值的工具。 它使用六个问题来衡量过去 7 天内的缺勤、出勤情况以及因健康问题而导致的无薪活动受损情况。 第一个问题是中立的。 在第 2、3、5 和 6 题中，分数越高意味着结果越差。 在第四个问题中，分数越高意味着结果越好。 |
基线
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初治患者与既往治疗患者的ARR降低比较
大体时间：开始使用奥法妥木单抗前的12个月，基线
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ARR（年复发率），定义为观察期内确认的复发总次数除以患者总年数，结果标准化为1年期间。 复发定义为在没有发热或感染的情况下，持续至少24小时的多发性硬化症（MS）新发或复发症状及典型客观发现，且之前神经系统状态稳定或改善≥30天。 |
开始使用奥法妥木单抗前的12个月，基线
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与既往接受中度疗效疾病修正治疗（DMT）相比，既往接受高效DMT治疗患者的年复发率（ARR）降低
大体时间：开始使用奥法妥木单抗前的12个月，基线
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年复发率（ARR）定义为观察期内确认复发总次数除以患者年总数，并将结果标准化为1年期间。 复发定义为在没有发热或感染的情况下，出现新的或复发的多发性硬化症典型症状和客观表现，持续时间至少24小时，且前30天神经系统状态稳定或改善。 |
开始使用奥法妥木单抗前的12个月，基线
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报告注射部位反应（ISR）的参与者百分比
大体时间：基线，第6个月，第12个月
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报告注射部位反应（ISR）的参与者百分比
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基线，第6个月，第12个月
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导致暂时或永久停药的患者的百分比
大体时间：最长12个月
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导致暂时或永久停药的患者不良事件百分比
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最长12个月
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怀孕次数和妊娠结局
大体时间：最长12个月
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妊娠次数和妊娠结局
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最长12个月
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在观察期内停用奥法妥木单抗的患者比例
大体时间：长达12个月
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在观察期间停用奥法木单抗的患者比例
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长达12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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- COMB157GES01
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